Immunogenität und Sicherheit eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB), der gesunden Erwachsenen in einer Tuberkulose-Endemieregion verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 21 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor der Aufnahme in die Studie festgestellt wurden.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch zwei Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten die Impfserie.
• Keine Hinweise auf eine Lungenpathologie, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Klinisch normale Laborwerte für Kreatinin, ALT, AST und großes Blutbild.
• Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1).
• Keine Vorgeschichte von extrapulmonaler Tuberkulose.
• Die Probanden müssen über die entsprechende PPD-Hautreaktivität verfügen (Verhärtung gemessen 48 bis 72 Stunden nach Durchführung des PPD-Hauttests).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Vorgeschichte früherer Verabreichung experimenteller Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffe.
• Vorgeschichte früherer Exposition gegenüber experimentellen Produkten, die MPL oder QS21 enthalten.
• Verabreichung von Immunglobulinen, Immuntherapien und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfung oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
• Teilnahme an einem anderen Versuchsprotokoll während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche. Probanden, die einen Verwandten ersten Grades mit eindeutig dokumentierter Autoimmunerkrankung beschreiben, werden ausgeschlossen
• Vorgeschichte jeglicher akuter oder chronischer Erkrankungen oder Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
• Jede chronische medikamentöse Therapie, die während des Studienzeitraums fortgeführt werden muss, mit Ausnahme von Vitaminen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, Antibabypillen, Antihistaminika gegen saisonale Allergien und SSRIs.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden würde.
• Schwerwiegende angeborene Defekte.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.