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Study of DNA Mutations in Predicting the Effect of External-Beam Radiation Therapy in Patients With Early Breast Cancer, Localized Prostate Cancer, or Gynecological Cancer

2013년 8월 23일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

Radiogenomics: Assessment of Polymorphisms for Predicting the Effects of Radiotherapy (RAPPER)

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This clinical trial is evaluating DNA mutations in predicting the effect of external-beam radiation therapy in patients with early breast cancer, localized prostate cancer, or gynecologic cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the hypothesis that an association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, is associated with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity.

Secondary

  • To compare different clinical scoring systems for late normal tissue effects, specifically Late Effect of Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT SOMA), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), quality of life, and in a subset common terminology criteria (CTC) version 3.
  • To compare clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome in a minority of patients, using volume change in the breast measured by laser camera.
  • To correlate family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS) for family history.
  • To compare a detailed 3D dose-volume analysis in a subset of patients with late effects and SNP results.
  • To correlate actuarial analysis of late effects changes over time with PRS.
  • To conduct PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are recruited from clinical trials in which their late normal tissue effects have been measured. Blood samples are collected from these patients for analysis of genetic variation by DNA extraction and single nucleotide polymorphism analysis. Sixty different genes, including those involved in cell cycle checkpoint control, DNA damage recognition and repair, induction of apoptosis, and cytokine production (including TGFβ pathways) are assessed.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • 모병
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-12-7369-6955
      • Bristol, England, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-117-928-2415
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1223-336-800
      • Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
        • 모병
        • Ipswich Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-1473-704-177
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Christie Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-161-446-8275
      • Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-151-334-1155
      • Prescot, England, 영국, L35 5DR
        • 모병
        • Whiston Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-151-334-1155
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • 모병
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-114-226-5000
      • Southport, England, 영국, PR8 6PN
        • 모병
        • Southport and Formby District General Hospital
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-151-334-1155
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden - Surrey
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-20-8661-3271
      • Warrington, England, 영국, WA5 1QG
        • 모병
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 44-151-334-1155

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must have received curative external-beam radiotherapy within the context of a formal clinical study for any of the following:

    • Early breast cancer after breast-conserving surgery
    • Localized prostate cancer
    • Gynecological cancer (may have also received brachytherapy)
  • Venous blood samples must be available

  • Patients will be identified from the following clinical studies:

    • Cambridge intensity-modulated radiotherapy breast randomized trial
    • RT01 prostate radiotherapy randomized trial/other prostate trials
    • Christie hospital breast, prostate, and gynecological cancer radiotherapy patients
  • Must have minimum follow up with late normal tissue effect scoring for two years available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy prior to treatment for the specified tumor types except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Correlation of association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity

2차 결과 측정

결과 측정
Comparison of different clinical scoring systems for late normal tissue effects
Comparison of clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome using volume change in the breast measured by laser camera
Correlation of family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS)
Comparison of detailed 3D dose-volume analysis with late effects and SNP results
Correlation of actuarial analysis of late effects changes over time with PRS
PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Catherine West, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2008년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000581139
  • CHNT-RAPPER
  • EU-20798

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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