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Study of DNA Mutations in Predicting the Effect of External-Beam Radiation Therapy in Patients With Early Breast Cancer, Localized Prostate Cancer, or Gynecological Cancer

23. August 2013 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Radiogenomics: Assessment of Polymorphisms for Predicting the Effects of Radiotherapy (RAPPER)

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This clinical trial is evaluating DNA mutations in predicting the effect of external-beam radiation therapy in patients with early breast cancer, localized prostate cancer, or gynecologic cancer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the hypothesis that an association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, is associated with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity.

Secondary

  • To compare different clinical scoring systems for late normal tissue effects, specifically Late Effect of Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT SOMA), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), quality of life, and in a subset common terminology criteria (CTC) version 3.
  • To compare clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome in a minority of patients, using volume change in the breast measured by laser camera.
  • To correlate family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS) for family history.
  • To compare a detailed 3D dose-volume analysis in a subset of patients with late effects and SNP results.
  • To correlate actuarial analysis of late effects changes over time with PRS.
  • To conduct PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are recruited from clinical trials in which their late normal tissue effects have been measured. Blood samples are collected from these patients for analysis of genetic variation by DNA extraction and single nucleotide polymorphism analysis. Sixty different genes, including those involved in cell cycle checkpoint control, DNA damage recognition and repair, induction of apoptosis, and cytokine production (including TGFβ pathways) are assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Rekrutierung
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-12-7369-6955
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-928-2415
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-336-800
      • Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Rekrutierung
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1473-704-177
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-161-446-8275
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-334-1155
      • Prescot, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Rekrutierung
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-334-1155
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Rekrutierung
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-226-5000
      • Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
        • Rekrutierung
        • Southport and Formby District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-334-1155
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3271
      • Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Rekrutierung
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-334-1155

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must have received curative external-beam radiotherapy within the context of a formal clinical study for any of the following:

    • Early breast cancer after breast-conserving surgery
    • Localized prostate cancer
    • Gynecological cancer (may have also received brachytherapy)
  • Venous blood samples must be available

  • Patients will be identified from the following clinical studies:

    • Cambridge intensity-modulated radiotherapy breast randomized trial
    • RT01 prostate radiotherapy randomized trial/other prostate trials
    • Christie hospital breast, prostate, and gynecological cancer radiotherapy patients
  • Must have minimum follow up with late normal tissue effect scoring for two years available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy prior to treatment for the specified tumor types except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Correlation of association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Comparison of different clinical scoring systems for late normal tissue effects
Comparison of clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome using volume change in the breast measured by laser camera
Correlation of family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS)
Comparison of detailed 3D dose-volume analysis with late effects and SNP results
Correlation of actuarial analysis of late effects changes over time with PRS
PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Catherine West, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000581139
  • CHNT-RAPPER
  • EU-20798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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