Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of DNA Mutations in Predicting the Effect of External-Beam Radiation Therapy in Patients With Early Breast Cancer, Localized Prostate Cancer, or Gynecological Cancer

23 августа 2013 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Radiogenomics: Assessment of Polymorphisms for Predicting the Effects of Radiotherapy (RAPPER)

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This clinical trial is evaluating DNA mutations in predicting the effect of external-beam radiation therapy in patients with early breast cancer, localized prostate cancer, or gynecologic cancer.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the hypothesis that an association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, is associated with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity.

Secondary

  • To compare different clinical scoring systems for late normal tissue effects, specifically Late Effect of Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT SOMA), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), quality of life, and in a subset common terminology criteria (CTC) version 3.
  • To compare clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome in a minority of patients, using volume change in the breast measured by laser camera.
  • To correlate family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS) for family history.
  • To compare a detailed 3D dose-volume analysis in a subset of patients with late effects and SNP results.
  • To correlate actuarial analysis of late effects changes over time with PRS.
  • To conduct PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are recruited from clinical trials in which their late normal tissue effects have been measured. Blood samples are collected from these patients for analysis of genetic variation by DNA extraction and single nucleotide polymorphism analysis. Sixty different genes, including those involved in cell cycle checkpoint control, DNA damage recognition and repair, induction of apoptosis, and cytokine production (including TGFβ pathways) are assessed.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Brighton, England, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-12-7369-6955
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-117-928-2415
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1223-336-800
      • Ipswich, England, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Рекрутинг
        • Ipswich Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1473-704-177
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-161-446-8275
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-334-1155
      • Prescot, England, Соединенное Королевство, L35 5DR
        • Рекрутинг
        • Whiston Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-334-1155
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Рекрутинг
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-114-226-5000
      • Southport, England, Соединенное Королевство, PR8 6PN
        • Рекрутинг
        • Southport and Formby District General Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-334-1155
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden - Surrey
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-20-8661-3271
      • Warrington, England, Соединенное Королевство, WA5 1QG
        • Рекрутинг
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-151-334-1155

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must have received curative external-beam radiotherapy within the context of a formal clinical study for any of the following:

    • Early breast cancer after breast-conserving surgery
    • Localized prostate cancer
    • Gynecological cancer (may have also received brachytherapy)
  • Venous blood samples must be available

  • Patients will be identified from the following clinical studies:

    • Cambridge intensity-modulated radiotherapy breast randomized trial
    • RT01 prostate radiotherapy randomized trial/other prostate trials
    • Christie hospital breast, prostate, and gynecological cancer radiotherapy patients
  • Must have minimum follow up with late normal tissue effect scoring for two years available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy prior to treatment for the specified tumor types except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Correlation of association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Comparison of different clinical scoring systems for late normal tissue effects
Comparison of clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome using volume change in the breast measured by laser camera
Correlation of family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS)
Comparison of detailed 3D dose-volume analysis with late effects and SNP results
Correlation of actuarial analysis of late effects changes over time with PRS
PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Следователи

  • Учебный стул: Catherine West, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000581139
  • CHNT-RAPPER
  • EU-20798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться