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Study of DNA Mutations in Predicting the Effect of External-Beam Radiation Therapy in Patients With Early Breast Cancer, Localized Prostate Cancer, or Gynecological Cancer

23 de agosto de 2013 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Radiogenomics: Assessment of Polymorphisms for Predicting the Effects of Radiotherapy (RAPPER)

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This clinical trial is evaluating DNA mutations in predicting the effect of external-beam radiation therapy in patients with early breast cancer, localized prostate cancer, or gynecologic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the hypothesis that an association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, is associated with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity.

Secondary

  • To compare different clinical scoring systems for late normal tissue effects, specifically Late Effect of Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT SOMA), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), quality of life, and in a subset common terminology criteria (CTC) version 3.
  • To compare clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome in a minority of patients, using volume change in the breast measured by laser camera.
  • To correlate family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS) for family history.
  • To compare a detailed 3D dose-volume analysis in a subset of patients with late effects and SNP results.
  • To correlate actuarial analysis of late effects changes over time with PRS.
  • To conduct PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are recruited from clinical trials in which their late normal tissue effects have been measured. Blood samples are collected from these patients for analysis of genetic variation by DNA extraction and single nucleotide polymorphism analysis. Sixty different genes, including those involved in cell cycle checkpoint control, DNA damage recognition and repair, induction of apoptosis, and cytokine production (including TGFβ pathways) are assessed.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-12-7369-6955
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-117-928-2415
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1223-336-800
      • Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
        • Reclutamiento
        • Ipswich Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1473-704-177
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • Christie Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-161-446-8275
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Reclutamiento
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-151-334-1155
      • Prescot, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Reclutamiento
        • Whiston Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-151-334-1155
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Reclutamiento
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-114-226-5000
      • Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
        • Reclutamiento
        • Southport and Formby District General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-151-334-1155
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-8661-3271
      • Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
        • Reclutamiento
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-151-334-1155

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must have received curative external-beam radiotherapy within the context of a formal clinical study for any of the following:

    • Early breast cancer after breast-conserving surgery
    • Localized prostate cancer
    • Gynecological cancer (may have also received brachytherapy)
  • Venous blood samples must be available

  • Patients will be identified from the following clinical studies:

    • Cambridge intensity-modulated radiotherapy breast randomized trial
    • RT01 prostate radiotherapy randomized trial/other prostate trials
    • Christie hospital breast, prostate, and gynecological cancer radiotherapy patients
  • Must have minimum follow up with late normal tissue effect scoring for two years available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy prior to treatment for the specified tumor types except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Correlation of association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparison of different clinical scoring systems for late normal tissue effects
Comparison of clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome using volume change in the breast measured by laser camera
Correlation of family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS)
Comparison of detailed 3D dose-volume analysis with late effects and SNP results
Correlation of actuarial analysis of late effects changes over time with PRS
PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Catherine West, The Christie NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000581139
  • CHNT-RAPPER
  • EU-20798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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