Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of DNA Mutations in Predicting the Effect of External-Beam Radiation Therapy in Patients With Early Breast Cancer, Localized Prostate Cancer, or Gynecological Cancer

23. srpna 2013 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Radiogenomics: Assessment of Polymorphisms for Predicting the Effects of Radiotherapy (RAPPER)

RATIONALE: Studying samples of blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors learn more about changes that occur in DNA and identify biomarkers related to cancer. It may also help doctors predict how patients will respond to treatment.

PURPOSE: This clinical trial is evaluating DNA mutations in predicting the effect of external-beam radiation therapy in patients with early breast cancer, localized prostate cancer, or gynecologic cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To test the hypothesis that an association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, is associated with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity.

Secondary

  • To compare different clinical scoring systems for late normal tissue effects, specifically Late Effect of Normal Tissue Subjective Objective Management Analysis (LENT SOMA), Radiation Therapy Oncology Group (RTOG), quality of life, and in a subset common terminology criteria (CTC) version 3.
  • To compare clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome in a minority of patients, using volume change in the breast measured by laser camera.
  • To correlate family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS) for family history.
  • To compare a detailed 3D dose-volume analysis in a subset of patients with late effects and SNP results.
  • To correlate actuarial analysis of late effects changes over time with PRS.
  • To conduct PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients are recruited from clinical trials in which their late normal tissue effects have been measured. Blood samples are collected from these patients for analysis of genetic variation by DNA extraction and single nucleotide polymorphism analysis. Sixty different genes, including those involved in cell cycle checkpoint control, DNA damage recognition and repair, induction of apoptosis, and cytokine production (including TGFβ pathways) are assessed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-12-7369-6955
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-117-928-2415
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1223-336-800
      • Ipswich, England, Spojené království, IP4 5PD
        • Nábor
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1473-704-177
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • Christie Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-161-446-8275
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • Clatterbridge Centre for Oncology
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-334-1155
      • Prescot, England, Spojené království, L35 5DR
        • Nábor
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-334-1155
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Nábor
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-114-226-5000
      • Southport, England, Spojené království, PR8 6PN
        • Nábor
        • Southport and Formby District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-334-1155
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3271
      • Warrington, England, Spojené království, WA5 1QG
        • Nábor
        • Warrington Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-334-1155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Patients must have received curative external-beam radiotherapy within the context of a formal clinical study for any of the following:

    • Early breast cancer after breast-conserving surgery
    • Localized prostate cancer
    • Gynecological cancer (may have also received brachytherapy)
  • Venous blood samples must be available

  • Patients will be identified from the following clinical studies:

    • Cambridge intensity-modulated radiotherapy breast randomized trial
    • RT01 prostate radiotherapy randomized trial/other prostate trials
    • Christie hospital breast, prostate, and gynecological cancer radiotherapy patients
  • Must have minimum follow up with late normal tissue effect scoring for two years available

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • No other malignancy prior to treatment for the specified tumor types except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Correlation of association between common genetic variations, reported by single nucleotide polymorphisms (SNP) in relevant candidate genes, with individual patient variability in normal tissue radiation response and toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Comparison of different clinical scoring systems for late normal tissue effects
Comparison of clinical scoring systems with analytical measures of normal tissue outcome using volume change in the breast measured by laser camera
Correlation of family history information with SNP analysis to produce a polymorphism risk score (PRS)
Comparison of detailed 3D dose-volume analysis with late effects and SNP results
Correlation of actuarial analysis of late effects changes over time with PRS
PRS analyses against tumor control probability (TCP), using survival as a surrogate for TCP where necessary, and normal tissue complications vs tumor control probability

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Catherine West, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000581139
  • CHNT-RAPPER
  • EU-20798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza genové exprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit