중증 판상형 건선 환자에서 CC1004의 약력학, 약동학, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군 예비 연구 (PSOR-001)

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서를 부를 당시 나이 > 또는 = 18세~65세여야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 최소 6개월 동안 중증 플라크형 건선의 병력이 있어야 하며 최소 15%의 총 체표면적(BSA)이 영향을 받아야 합니다.
• 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다.
• 백혈구 수 > 또는 = ~ 3000/cu mm 및 < 20,000/cu mm
• 혈소판 수 > 또는 = ~ 100,000/마이크로리터
• 혈청 크레아티닌 < 또는 = ~ 1.5mg/dl
• 총 빌리루빈 < 또는 = ~ 2.0 mg/dl
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 또는 = ~ 1.5 X ULN
• 건선 플라크 > 또는 = 직경 2.5cm(생검용)가 있어야 합니다.
• 광/전신 요법의 대상자여야 합니다(임상의가 전신 요법(예: 자외선 B(UVB), 솔라렌 및 장파 자외선 방사(PUVA))이 필요하다고 임상의가 판단하는 경우 대상은 광/전신 요법의 후보로 간주됩니다. ), 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, 마이코페놀레이트 모페틸, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 타크로리무스, 아자티오프린) 대상자가 전신 요법을 받은 이력이 있는지 여부에 관계없이 건선을 조절하기 위해)
• 가임기 여성(WCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 성적으로 활동적인 WCBP는 시험 기간 동안 피임에 대해 두 가지 형태의 적절한 형태를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
• 현재 홍피성 건선, 내장 또는 농포성 건선
• 연구 약물 개시 14일 이내에 CYP3A4 또는 CYP2A6 경로에 의해 대사되는 약물의 사용 및/또는 연구 치료 동안 그러한 약물의 사용이 요구됨.
• 연구 약물 투여 개시 후 14일 이내에 자몽, 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품을 마시거나 섭취
• 연구 약물 투여 개시 후 14일 이내에 국소 요법(국소 스테로이드, 국소 비타민 A 또는 D 유사 제제, 타크로리무스, 피메크로리무스 또는 안트랄린) 사용(예외: 약용 연화제 및 타르 샴푸가 허용되지 않음)
• 건선에 대한 전신 요법의 사용
• 연구 약물 개시 28일 이내에 사용 또는 광선 요법
• 연구 투약 개시 3개월 이내에 휴미라 또는 레미케이드 사용
• 연구 투약 개시 후 56일 이내에 Enbrel 사용
• 연구 약물 투여 개시 후 56일 이내에 Raptiva 사용
• 연구 투약 개시 6개월 이내에 아메비브 사용
• 연구 약물 투여 개시 후 30일 이내 또는 알려진 경우 반감기 5일 이내에 임의의 연구 약물 사용
• 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역 부전 질환 또는 기타 주요 질환의 병력
• 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상
• 스크리닝 시 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 실험실 결과
• 지난 3년 이내의 활동성 결핵 병력
• 스크리닝 시 흉부 X-레이 또는 스크리닝 6개월 이내에 촬영한 CXR에서 임상적으로 유의한 이상
• 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 테스트 이력
• 지난 5년 이내의 악성 병력
• 건선에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 건선 이외의 스크리닝 방문 시 피부 상태의 증거