Studio pilota in aperto a braccio singolo per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare del CC1004 in soggetti con grave psoriasi a placche (PSOR-001)
22 aprile 2020 aggiornato da: Amgen
Studio pilota in aperto, a braccio singolo per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC10004 in soggetti con grave psoriasi a placche
Studio in aperto per pazienti con grave psoriasi a placche.
Questo studio sta cercando di valutare l'effetto farmacodinamico di CC10004 se assunto per 29 giorni nel ridurre lo spessore epidermico in soggetti con grave psoriasi a placche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- Deve avere un'età> o = da 18 anni a 65 anni al momento della registrazione del modulo di consenso informato.
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Deve avere una storia di grave psoriasi a placche da almeno 6 mesi e almeno il 15% della superficie corporea totale (BSA) interessata
- Deve soddisfare i seguenti criteri di laboratorio clinico:
- Conta leucocitaria > o = a 3000/cu mm e < 20.000/cu mm
- Conta piastrinica > o = a 100.000/microlitri
- Creatinina sierica < o = a 1,5 mg/dl
- Bilirubina totale < o = a 2,0 mg/dl
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) < o = a 1,5 X ULN
- Deve avere una placca psoriasica > o = a 2,5 cm di diametro (per la biopsia)
- Deve essere candidato per la terapia foto/sistemica (un soggetto è considerato un candidato per la terapia foto/sistemica se un medico ritiene che il soggetto richieda una terapia sistemica (ad es., luce ultravioletta B (UVB), psoraleni e radiazioni ultraviolette a onde lunghe (PUVA ), ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, micofenolato mofetile, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, tacrolimus, azatioprina) per controllare la psoriasi indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia ricevuto o meno una terapia sistemica)
- Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening (Visita 1). Inoltre, i WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare due forme di forme adeguate di contraccezione per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica grave, anormalità di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
- Psoriasi eritrodermica, guttata o pustolosa in corso
- Uso di farmaci metabolizzati dalle vie CYP3A4 o CYP2A6 entro i 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio e/o uso richiesto di tale farmaco durante il trattamento in studio.
- Bere o ingerire pompelmi, succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Uso di terapia topica (steroidi topici, preparati topici analoghi della vitamina A o D, tacrolimus, pimecrolimus o anthralin) entro 14 giorni dall'inizio dei farmaci in studio (Eccezione: saranno consentiti emollienti non medicati e shampoo per catrame)
- Uso della terapia sistemica per la psoriasi
- Uso o fototerapia entro 28 giorni dall'inizio del farmaco in studio
- Utilizzare Humira o Remicade entro 3 mesi dall'inizio del trattamento in studio
- Uso di Enbrel entro 56 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Uso di Raptiva entro 56 giorni dall'inizio del trattamento in studio
- Uso di Amevive entro 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio del farmaco in studio o 5 emivite se note
- Storia di malattia cardiaca, endocrinologica, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, renale, ematologica, immunologica clinicamente significativa o altre malattie importanti
- Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni allo screening
- Risultato di laboratorio positivo per HIV, epatite B o epatite C allo screening
- Storia di tubercolosi attiva nei 3 anni precedenti
- Anomalia clinicamente significativa alla radiografia del torace allo screening o alla CXR eseguita entro 6 mesi dallo screening
- Anamnesi positiva per il test del derivato proteico purificato (PPD) allo screening
- Storia di malignità nei cinque anni precedenti
- Evidenza di condizioni della pelle al momento della visita di screening diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio sulla psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione di CC10004
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2 capsule da 10 mg da assumere una volta al giorno per una dose giornaliera di 20 mg.
Deve essere assunto al risveglio ea digiuno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'effetto farmacodinamico di CC10004 somministrato per via orale quando assunto per 29 giorni nella riduzione dello spessore epidermico in soggetti con grave psoriasi a placche.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di CC10004 somministrato per via orale in soggetti con grave psoriasi a placche durante il trattamento e le fasi di follow-up.
Lasso di tempo: 58 giorni
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58 giorni
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Per esplorare l'efficacia clinica di CC10004 somministrato per via orale quando assunto per 29 giorni in soggetti con grave psoriasi a placche.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Per esplorare l'efficacia clinica di CC10004 se assunto per 29 giorni in soggetti con artrite psoriasica.
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-10004-PSOR-001
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