重症プラーク型乾癬患者におけるCC1004の薬力学、薬物動態、安全性、予備有効性を評価するための非盲検単群パイロット研究 (PSOR-001)

包含基準

• インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
• インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢は 18 歳以上 65 歳以上である必要があります。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません
• 少なくとも6か月間の重度の尋常性乾癬の病歴があり、少なくとも15％の体表面積（BSA）が罹患している必要があります。
• 次の臨床検査基準を満たしている必要があります。
• 白血球数 > or = ～ 3000/立方ミリメートル、< 20,000/立方ミリメートル
• 血小板数 > または = ～ 100,000/マイクロリットル
• 血清クレアチニン < or = 1.5 mg/dl
• 総ビリルビン < または = 2.0 mg/dl
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) < または = 1.5 X ULN
• 直径2.5cm以上の乾癬性プラークがあること（生検用）
• 光線/全身療法の候補者である必要があります(対象者に全身療法(例:紫外線B(UVB)、ソラレンズ、長波紫外線(PUVA)など)が必要であると臨床医が判断した場合、対象者は光線/全身療法の候補者とみなされます) ）、シクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、ミコフェノール酸モフェチル、チオグアニン、ヒドロキシウレア、シロリムス、タクロリムス、アザチオプリン）対象が全身療法を受けた歴があるかどうかに関係なく、乾癬を制御するため）
• 妊娠の可能性のある女性 (WCBP) は、スクリーニング (来院 1) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 さらに、性的に活動的な WCBP は、治験全体を通じて 2 つの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患
• 妊娠中または授乳中の女性
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態
• 現在の赤皮症、滴状乾癬、または膿疱性乾癬
• -治験薬の開始から14日以内のCYP3A4またはCYP2A6経路によって代謝される薬剤の使用、および/または治験治療中にそのような薬剤の必要な使用。
• -治験薬の投与開始から14日以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、またはグレープフルーツを含む製品を飲酒または摂取した場合
• -治験薬の開始から14日以内の局所療法（局所ステロイド、局所ビタミンAまたはDアナログ製剤、タクロリムス、ピメクロリムス、またはアントラリン）の使用（例外：非薬用皮膚軟化剤およびタールシャンプーは許可されます）
• 乾癬に対する全身療法の使用
• -治験薬の投与開始から28日以内の使用または光線療法
• 治験薬の投与開始から3か月以内にヒュミラまたはレミケードを使用する
• -治験薬の投与開始から56日以内のEnbrelの使用
• -治験薬の投与開始から56日以内のRaptivaの使用
• -治験薬の投与開始から6か月以内のAmiviveの使用
• -治験薬の投与開始から30日以内、またはわかっている場合は5半減期以内の治験薬の使用
• -臨床的に重要な心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫不全疾患またはその他の主要な疾患の病歴
• スクリーニング時の12誘導ECGにおける臨床的に重大な異常
• スクリーニング時の HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎検査結果が陽性
• 過去3年以内の活動性結核の病歴
• -スクリーニング時の胸部X線写真、またはスクリーニング後6か月以内に撮影されたCXRで臨床的に重大な異常がある
• スクリーニング時の精製タンパク質誘導体（PPD）検査陽性歴
• 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
• スクリーニング来院時の乾癬以外の皮膚状態の証拠があり、乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げる可能性がある