Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin yksihaarainen pilottitutkimus CC1004:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi (PSOR-001)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Avoin yksihaarainen pilottitutkimus CC10004:n farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja alustavaa tehoa varten potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Avoin tutkimus potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan CC10004:n farmakodynaamista vaikutusta 29 päivän ajan käytettynä orvaskeden paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
  • On oltava ikä > tai = 18 vuoteen 65 vuoden ikäinen tietoisen suostumuslomakkeen laulamishetkellä.
  • On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Sinulla on oltava vakava plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 15 %:n sairastunut kehon kokonaispinta-ala (BSA)
  • On täytettävä seuraavat kliinisen laboratorion kriteerit:
  • Valkosolujen määrä > tai = 3000/cu mm ja < 20 000/cu mm
  • Verihiutaleiden määrä > tai = 100 000/mikrolitraa kohti
  • Seerumin kreatiniini < tai = 1,5 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini < tai = 2,0 mg/dl
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < tai = 1,5 X ULN
  • Psoriaattinen plakki on oltava halkaisijaltaan > tai = 2,5 cm (biopsiaa varten)
  • Hänen on oltava ehdokas valokuva-/systeemihoitoon (kohdetta pidetään ehdokkaana valokuva-/systeemihoitoon, jos lääkäri arvioi, että kohde tarvitsee systeemistä hoitoa (esim. ultraviolettivaloa B (UVB), psoraleeneja ja pitkäaaltoista ultraviolettisäteilyä (PUVA)). ), syklosporiini, kortikosteroidit, metotreksaatti, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili, tioguaniini, hydroksiurea, sirolimuusi, takrolimuusi, atsatiopriini) psoriaasin hallintaan riippumatta siitä, onko henkilö saanut systeemistä hoitoa vai ei)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa (käynti 1). Lisäksi seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään kahta sopivaa ehkäisymuotoa koko kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  • Nykyinen erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen psoriaasi
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, joka metaboloituu CYP3A4- tai CYP2A6-reittien kautta 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ja/tai vaaditaan tällaisten lääkkeiden käyttöä tutkimushoidon aikana.
  • Greippien, greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden juominen tai nauttiminen 14 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Paikallisen hoidon (paikallisesti käytettävät steroidit, paikalliset A- tai D-vitamiinianalogivalmisteet, takrolimuusi, pimekrolimuusi tai antraliini) käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta (poikkeus: Lääkeaineettomat pehmittimet ja tervashampoo ovat sallittuja)
  • Psoriaasin systeemisen hoidon käyttö
  • Käytä tai valohoitoa 28 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Käytä Humiraa tai Remicadea 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Enbrelin käyttö 56 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Raptivan käyttö 56 päivän sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Ameviven käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta tai 5 puoliintumisajasta, jos tiedossa
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen vajaatoiminta tai muita vakavia sairauksia
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa
  • Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -laboratoriotulos seulonnassa
  • Aktiivinen tuberkuloosi viimeisten 3 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa tai CXR:ssä, joka on otettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) testi seulonnassa
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viiden edellisen vuoden aikana
  • Todisteet muista ihosairauksista seulontakäynnin aikana kuin psoriaasista, jotka häiritsisivät arvioita tutkimuslääkityksen vaikutuksesta psoriaasiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CC10004:n hallinto
Lääke: CC10004
2 x 10 mg kapselia kerran päivässä 20 mg:n vuorokausiannoksella. On otettava heräämisen jälkeen ja paastottava
Muut nimet:
  • Apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun CC10004:n farmakodynaamisen arvioimiseksi 29 päivän ajan käytettynä epidermaalisen paksuuden vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta annetun CC10004:n turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi hoidon ja seurantavaiheiden aikana.
Aikaikkuna: 58 päivää
58 päivää
Oraalisesti annetun CC10004:n kliinisen tehon tutkiminen 29 päivän ajan potilailla, joilla on vaikea plakkityyppinen psoriaasi.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää
Tutkia CC10004:n kliinistä tehoa 29 päivän ajan otettuna potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa