Otevřená jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky, bezpečnosti a předběžné účinnosti CC1004 u pacientů s těžkou psoriázou plakového typu (PSOR-001)

Kritéria pro zařazení

• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
• V době odeslání formuláře informovaného souhlasu musí být věk > nebo = od 18 let do 65 let.
• Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Musí mít v anamnéze závažnou psoriázu plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců a alespoň z 15 % postižený celkový povrch těla (BSA)
• Musí splňovat následující klinická laboratorní kritéria:
• Počet bílých krvinek > nebo = do 3000/cu mm a < 20 000/cu mm
• Počet krevních destiček > nebo = do 100 000/mikrolitr
• Sérový kreatinin < nebo = do 1,5 mg/dl
• Celkový bilirubin < nebo = do 2,0 mg/dl
• AST (SGOT) a ALT (SGPT) < nebo = na 1,5 X ULN
• Musí mít psoriatický plak > nebo = do 2,5 cm v průměru (pro biopsii)
• Musí být kandidátem na foto/systémovou terapii (subjekt je považován za kandidáta na foto/systémovou terapii, pokud lékař usoudí, že subjekt vyžaduje jakoukoli systémovou terapii (např. ultrafialové světlo B(UVB), psoraleny a dlouhovlnné ultrafialové záření (PUVA) ), cyklosporin, kortikosteroidy, methotrexát, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, takrolimus, azathioprin) ke kontrole psoriázy, bez ohledu na to, zda daný subjekt v anamnéze dostával systémovou léčbu)
• Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu (návštěva 1). Kromě toho musí sexuálně aktivní WCBP souhlasit s používáním dvou forem adekvátních forem antikoncepce v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
• Březí nebo kojící samice
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie
• Současná erytrodermická, guttátní nebo pustulózní psoriáza
• Použití medikace, která je metabolizována cestami CYP3A4 nebo CYP2A6 během 14 dnů od zahájení studijní medikace a/nebo požadovaného použití takové medikace během studijní léčby.
• Pití nebo požívání grapefruitů, grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity do 14 dnů od zahájení studie
• Použití topické terapie (lokální steroidy, topické přípravky z analogů vitaminu A nebo D, takrolimus, pimekrolimus nebo anthralin) do 14 dnů od zahájení studie (Výjimka: budou povoleny neléčivé změkčovadla a dehtové šampony)
• Použití systémové terapie psoriázy
• Použití nebo fototerapie do 28 dnů od zahájení studijní medikace
• Použijte přípravek Humira nebo Remicade do 3 měsíců od zahájení studie
• Použití Enbrelu do 56 dnů od zahájení studie
• Použití Raptivy do 56 dnů od zahájení studijní medikace
• Použití Amevive do 6 měsíců od zahájení studijní medikace
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku do 30 dnů od zahájení studijní medikace nebo 5 poločasů, je-li známo
• Anamnéza klinicky významného srdečního, endokrinologického, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického onemocnění nebo jiných závažných onemocnění
• Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu
• Pozitivní laboratorní výsledek HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C při screeningu
• Anamnéza aktivní tuberkulózy během předchozích 3 let
• Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu nebo na CXR pořízeném do 6 měsíců od screeningu
• Historie pozitivního testu purifikovaných proteinových derivátů (PPD) při screeningu
• Historie malignity v předchozích pěti letech
• Důkazy o kožních onemocněních v době screeningové návštěvy jiných než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studované medikace na psoriázu