Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label, enarmspilotundersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og foreløbig effektivitet af CC1004 hos forsøgspersoner med svær plaque-psoriasis (PSOR-001)

22. april 2020 opdateret af: Amgen

Open-label, enkeltarmspilotundersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik, sikkerhed og foreløbig effektivitet af CC10004 hos forsøgspersoner med svær plaque-psoriasis

Åbent studie for patienter med svær plaque-psoriasis. Denne undersøgelse søger at evaluere den farmakodynamiske effekt af CC10004, når den tages i 29 dage, for at reducere den epidermale tykkelse hos personer med svær plac-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Skal være alder > eller = til 18 år til 65 år på tidspunktet for at synge den informerede samtykkeformular.
  • Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Skal have en historie med svær plaque-psoriasis i mindst 6 måneder og mindst 15 % påvirket total kropsoverfladeareal (BSA)
  • Skal opfylde følgende kliniske laboratoriekriterier:
  • Antal hvide blodlegemer > eller = til 3000/cu mm og < 20.000/cu mm
  • Blodpladetal > eller = til 100.000/mikroliter
  • Serumkreatinin < eller = til 1,5 mg/dl
  • Total bilirubin < eller = til 2,0 mg/dl
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) < eller = til 1,5 X ULN
  • Skal have en psoriatisk plak > eller = til 2,5 cm i diameter (til biopsi)
  • Skal være kandidat til foto/systemisk terapi (et forsøgsperson betragtes som en kandidat til foto/systemisk terapi, hvis en kliniker vurderer, at forsøgspersonen kræver systemisk terapi (f.eks. ultraviolet lys B(UVB), Psoralener og langbølget ultraviolet stråling (PUVA) ), cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, mycophenolatmofetil, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, tacrolimus, azathioprin) for at kontrollere psoriasis, uanset om den pågældende har tidligere modtaget systemisk terapi eller ej)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved screening (besøg 1). Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge to former for passende former for prævention under hele forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Aktuel erytrodermisk, guttat eller pustuløs psoriasis
  • Brug af medicin, der metaboliseres af CYP3A4- eller CYP2A6-vejene inden for de 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering og/eller påkrævet brug af sådan medicin under undersøgelsesbehandling.
  • Drikke eller indtage grapefrugter, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Brug af topisk terapi (topiske steroider, topiske vitamin A- eller D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin) inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin (undtagelse: Ikke-medicinske blødgøringsmidler og tjæreshampoo er tilladt)
  • Anvendelse af systemisk terapi til psoriasis
  • Brug eller fototerapi inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Brug Humira eller Remicade inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Brug af Enbrel inden for 56 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Brug af Raptiva inden for 56 dage efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Brug af Amevive inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering eller 5 halveringstider, hvis kendt
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, immunologisk insufficienssygdom eller andre større sygdomme
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG ved screening
  • Positivt laboratorieresultat for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C ved screening
  • Anamnese med aktiv tuberkulose inden for de seneste 3 år
  • Klinisk signifikant abnormitet på røntgenbilledet af thorax ved screening eller på CXR taget inden for 6 måneder efter screening
  • Historie om positiv oprenset proteinderivat (PPD) test ved screening
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år
  • Beviser for hudsygdomme på tidspunktet for screeningsbesøget, bortset fra psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmedicin på psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC10004
Medicin: CC10004
2 x 10 mg hætter taget en gang dagligt til en daglig dosis på 20 mg. Skal tages ved opvågning og faste
Andre navne:
  • Apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere den farmakodynamiske effekt af oralt administreret CC10004, når det tages i 29 dage, for at reducere epidermal tykkelse hos personer med svær plaque-type psoriasis.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​oralt administreret CC10004 hos personer med svær plaque-type psoriasis under behandlings- og opfølgningsfasen.
Tidsramme: 58 dage
58 dage
At udforske den kliniske effekt af oralt administreret CC10004, når det tages i 29 dage hos personer med svær plaque-type psoriasis.
Tidsramme: 29 dage
29 dage
At udforske den kliniske effekt af CC10004, når det tages i 29 dage hos personer med psoriasisgigt.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSOR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner