계절성 알레르기 비염 환자에서 비강내 GSK256066 및 Azelastine Hydrochloride를 평가하는 2상 연구

포함 기준:

• 주제는 건강합니다. 건강한 피험자는 임상적으로 심각한 질병 또는 병력(가족 포함), 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.

• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
  • 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 연구가 끝날 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체질량 지수 29.0kg/m² 미만, 체중 범위는 55.0kg(여성 50kg) ~ 95.0kg입니다.
• 피험자는 계절성 알레르기 비염의 병력이 있습니다.
• 피험자는 비엔나 챌린지 챔버에서 2시간 후 1500 잔디 꽃가루 알갱이/m3에 대해 중간 정도의 반응을 보이며, 비강 증상 점수는 최소 6점으로 정의됩니다. 그 중 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다).
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대해 양성 피부 단자 테스트(팽창 ³ 4mm)를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 12개월 또는 그 이전에 잔디 꽃가루에 대해 양성 RAST(³ 클래스 2)를 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 현재 비흡연자이며 담배 팩 이력은 £10 팩년입니다.
• 피험자는 베이스라인 FEV1 > 80% 예측 및 베이스라인 FEV1(최대 기록값)/FVC(최대 기록값) > 70% 예측(유럽석탄공동체에서 생성한 표준화된 폐 기능 테스트 지침 사용)
• 피험자가 4시간 동안 방에 머물 수 없을 것 같은 조건이나 요인은 없습니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 피험자는 모든 연구 측정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 적어도 2주 전부터 섹션 8.1에 나열된 적절한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성; 그리고 연구가 끝날 때까지 계속됩니다.
• 검사에서 피험자가 구조적 비정상 또는 비강 용종증, 잦은 코피 병력, 최근 비강 수술 또는 최근(3주 이내) 또는 진행 중인 상기도 감염이 있는 것으로 밝혀져 담당 의사의 의견에 따라 피험자가 참여하기에 부적합하다고 판단되는 경우 연구에서
• 필요에 따라 속효성 베타 작용제를 가끔 사용하여 조절되고 정상적인 폐 기능과 관련된 가벼운 안정 천식 이외의 모든 호흡기 질환.
• 피험자는 도전 전 8시간 동안 살부타몰 사용을 금할 수 없을 가능성이 높습니다.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전 4개월 동안 다른 임상 연구에 동시에 참여하거나 연구 제품(신규 화학 물질) 연구에 참여했거나 이전 달 동안 임의의 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자의 스크리닝 QTc(B) 값 >450msec, PQ 간격이 120~240msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단). 또한 심방 및 심실 부정맥의 병력이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.
• 누운 자세에서 검진 시 지속적으로 140/90mmHg(수은주)보다 높은 혈압입니다.
• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 3개월 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 피험자는 스테로이드, 비타민, 마크롤라이드, 항진균제 및 약초 요법(예: 세인트 존스 워트). 파라세타몰(2g/일) 및 필요에 따라 간헐적으로 단기 작용 베타 작용제의 사용이 허용됩니다.
• 대상자는 7일(또는 약물이 강력한 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 오래) 연구 약물의 첫 번째 투약 전, 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한.
• 피험자는 스크리닝 방문 1주 이내에 경구, 주사 또는 피부 스테로이드 또는 비강내 및/또는 흡입 스테로이드를 사용했습니다.

• 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병이 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환*, 혈액 질환, 신경계 질환, 내분비 질환 또는 폐 질환(만성 기관지염, 폐기종, 기관지 확장증 또는 폐 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

  *피험자는 스크리닝 시 정상 혈청 크레아티닌 청소율 값이 필요합니다[Cockcroft-Gualt 공식을 사용하여 예측 방정식으로 혈청 크레아티닌에서 계산]. 크레아티닌 청소율 값이 지역 실험실 참조 범위에 의해 결정된 정상의 상한보다 큰 경우, 조사자는 이것이 참여를 배제할 임상적으로 중요한 발견인지 여부를 결정할 것입니다.

• 피험자는 정기적으로 남성의 경우 일주일에 28단위, 여성의 경우 주당 21단위 이상의 술을 마신다. 알코올 1단위는 와인 한 잔(125ml), 맥주 반 파인트(250ml) 또는 증류주 한 잔(24ml)으로 정의됩니다.
• 피험자는 연구 절차/제한을 준수하지 않을 위험이 있습니다.
• 피험자가 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염되었습니다.
• 피험자는 정상 범위보다 높은 Troponin T를 가지고 있습니다.
• 조사자가 간주하는 대상은 정상 범위를 초과하는 임상적으로 유의한 CK-MB 값을 가집니다.