- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612118
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van intranasaal GSK256066 en azelastinehydrochloride bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over studie van 8 dagen herhaalde dosering met intranasaal GSK256066 en azelastinehydrochloride in de Vienna Challenge Chamber bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1150
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is gezond. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis (inclusief familie), lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
- Man of vrouw tussen 18 en 50 jaar.
Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
- Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend].
- Vruchtbaar is en stemt ermee in om een van de anticonceptiemethodes vermeld in rubriek 8.1 te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tot het einde van het onderzoek.
- Body mass index minder dan 29,0 kg/m² met een gewichtsbereik van 55,0 kg (vrouwen 50 kg) tot en met 95,0 kg.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis.
- De proefpersoon vertoont een matige respons op 1500 graspollenkorrels/m3 na 2 uur in de Vienna Challenge Chamber, gedefinieerd als een nasale symptoomscore van ten minste 6. (Nasale symptoomscore is de som van obstructie, loopneus, jeuk en niezen, elk waarvan zijn gescoord op een schaal van 0 tot 3).
- De proefpersoon heeft een positieve huidpriktest (wheal ³ 4 mm) voor graspollen op of binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft een positieve RAST (³ klasse 2) voor graspollen op of binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De proefpersoon is een huidige niet-roker die in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek geen tabaksproducten heeft gebruikt met een verpakkingsgeschiedenis van £ 10 verpakkingsjaren.
- De proefpersoon moet een baseline FEV1>80% voorspeld hebben en een baseline FEV1 (maximum geregistreerde waarde)/FVC(maximum geregistreerde waarde)>70% voorspeld (volgens de gestandaardiseerde longfunctietestrichtlijnen opgesteld door de Europese Gemeenschap voor kolen en staal)
- Er zijn geen omstandigheden of factoren waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon 4 uur in de kamer kan blijven.
- De proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier
- De proefpersoon is beschikbaar om alle studiemetingen uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken, zoals vermeld in rubriek 8.1, vanaf ten minste twee weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie; en door te gaan tot het einde van de studie.
- Bij onderzoek blijkt de proefpersoon structurele neusafwijkingen of neuspoliepen te hebben, een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen, recente neusoperaties of recente (binnen 3 weken) of aanhoudende infectie van de bovenste luchtwegen die naar de mening van de verantwoordelijke arts de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname in de studie
- Elke andere luchtwegaandoening dan licht stabiel astma die onder controle wordt gehouden met af en toe gebruik van zo nodig kortwerkende bèta-agonisten en geassocieerd met een normale longfunctie.
- Het is waarschijnlijk dat de proefpersoon 8 uur voor een provocatie niet in staat is om zich te onthouden van het gebruik van salbutamol
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van drugs- of andere allergie die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, hun deelname contra-indiceert.
- De proefpersoon neemt tegelijkertijd deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct (nieuwe chemische entiteit) gedurende de voorgaande 4 maanden of aan een klinische studie gedurende de voorgaande maand.
- De proefpersoon heeft een screening QTc(B)-waarde >450 msec, een PQ-interval buiten het bereik van 120 tot 240 msec of een ECG dat niet geschikt is voor QT-metingen (bijv. slecht gedefinieerde beëindiging van de T-golf). Bovendien zullen proefpersonen worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis van atriale en ventriculaire aritmie hebben.
- Een liggende bloeddruk die aanhoudend hoger is dan 140/90 millimeter kwik (mmHg) bij screening.
- Een gemiddelde hartslag in rugligging buiten het bereik van 40-90 slagen per minuut (bpm) bij screening.
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een eenheid bloed (450 ml) gedoneerd of is van plan om binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek te doneren.
- De patiënt gebruikt momenteel regelmatig (of een kuur met) medicijnen, al dan niet voorgeschreven, waaronder steroïden, vitamines, macroliden, antischimmelmiddelen en kruidengeneesmiddelen (bijv. Sint-janskruid). Paracetamol (€ 2g/dag) en zo nu en dan gebruik van kortwerkende bèta-agonisten is toegestaan.
- De proefpersoon heeft binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een krachtige enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (wat ooit is) geneesmiddelen op recept of zonder recept gebruikt, waaronder vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid). langer) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en sponsor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
- De proefpersoon heeft binnen 5 weken orale, injecteerbare of dermale steroïden gebruikt of binnen 1 week na het screeningsbezoek intranasale en/of geïnhaleerde steroïden.
Vroegere of huidige ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker de uitkomst van dit onderzoek kan beïnvloeden. Deze ziekten omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, maligniteit, leverziekte, nierziekte*, hematologische ziekte, neurologische ziekte, endocriene ziekte of longziekte (inclusief maar niet beperkt tot chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie of longfibrose).
*proefpersonen hebben bij de screening normale serumcreatinineklaringswaarden nodig [berekend op basis van serumcreatinine door een voorspellende vergelijking met behulp van de Cockcroft-Gualt-formule]. Als de creatinineklaring hoger is dan de bovengrens van normaal zoals bepaald door het lokale referentiebereik van het laboratorium, zal de onderzoeker bepalen of dit een klinisch significante bevinding is die deelname zou uitsluiten.
- De proefpersoon drinkt regelmatig meer dan 28 eenheden alcohol in een week als het een man is, of 21 eenheden per week als het een vrouw is. Eén eenheid alcohol wordt gedefinieerd als een medium (125 ml) glas wijn, een halve pint (250 ml) bier of één maat (24 ml) sterke drank.
- De proefpersoon loopt het risico de studieprocedures/beperkingen niet na te leven.
- De proefpersoon is besmet met het Hepatitis B-, Hepatitis C- of HIV-virus.
- De proefpersoon heeft een verhoogd troponine T boven het normale bereik.
- De proefpersoon heeft, volgens de onderzoeker, een klinisch significante CK-MB-waarde boven het normale bereik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderzoek het effect van herhaalde intranasale doses azelastinehydrochloride alleen vs. GSK256066 + azelastinehydrochloride op nasale symptomen van allergische rhinitis veroorzaakt door 4 uur doorbrengen in de Vienna Challenge Chamber na ochtenddosering op dag 8.
Tijdsspanne: 4 uur doorbrengen in de Vienna Challenge Chamber na de ochtenddosering op dag 8.
|
4 uur doorbrengen in de Vienna Challenge Chamber na de ochtenddosering op dag 8.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewogen gemiddelde oogsymptoomscore (tranende ogen, jeukende ogen, rode ogen)
Tijdsspanne: meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
Gewogen gemiddelde globale symptoomscore (niezen, jeuk, loopneus, verstopping, hoesten, jeukende keel, jeukende oren, tranende ogen, jeukende ogen en rode ogen)
Tijdsspanne: meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
Gewogen gemiddelde nasale luchtstroom (gemeten met behulp van actieve anterieure rhinomanometrie) en secretiegewicht (gemeten door weefsels te wegen)
Tijdsspanne: meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
Gewogen gemiddelde componenten van TNSS (niezen, jeuk, rinorroe en obstructie)
Tijdsspanne: meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
meer dan 1-4 uur op dag 8.
|
FEV1, ECG's, vitale functies, AE's en laboratoriumveiligheidsparameters.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Lipoxygenaseremmers
- Azelastine
- 6-((3-((dimethylamino)carbonyl)fenyl)sulfonyl)-8-methyl-4-((3-methyloxyfenyl)amino)-3-chinolinecarboxamide
Andere studie-ID-nummers
- IPR110982
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op GSK256066
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, Allergisch, SeizoensgebondenDuitsland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden | Seizoensgebonden allergische rhinitisOostenrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden | Seizoensgebonden allergische rhinitisOostenrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstma | Milde astmaVerenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaNieuw-Zeeland, Zuid-Afrika
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRhinitis, Allergisch, SeizoensgebondenOostenrijk