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환상지 통증에 대한 거울 요법

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

절단 후 피질 재구성 및 환상지 통증에 대한 fMRI 조사

NIH(National Institutes of Health)와 WRAMC(Walter Reed Army Medical Center)에서 수행되는 이 연구는 환상지 통증(절단된 사지에서 지속적인 통증 느낌) 현상을 탐구하고 기능적 자기 공명 영상을 사용할 것입니다. (fMRI) 환상지 통증에 대한 거울 요법의 효과를 조사합니다.

WRAMC 군사 절단 장애자 연구 프로그램에 있는 18세에서 75세 사이의 오른손잡이와 건강한 통제 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

수족 절단 환자

  • 손과 발의 힘과 통증 인식을 평가하기 위한 설문지.
  • 15분 세션에서 4주 동안 주 5회 환상지 통증에 대한 거울 요법.
  • 거울 치료 시작 전, 치료 2주 후, 치료 4주 후 MRI 및 fMRI 스캔. MRI는 자기장과 전파를 사용하여 뇌 조직을 영상화합니다. 피사체는 스캐너 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블(금속 실린더) 위에 놓여 있습니다. 구조적 MRI 스캔은 약 30분간 지속됩니다. fMRI의 경우 피험자는 스캐너에 있는 동안 작업을 수행하여 작업 수행과 관련된 뇌 활동의 변화를 보여줍니다. 피험자에게 발 및 기타 신체 부위의 사진을 보여주고, 발을 움직이도록 요청하고, 발 또는 기타 신체 부위의 촉각(터치) 자극을 받습니다.

제어 대상

대조군의 한 그룹은 단일 fMRI 절차를 거칩니다. 통제 대상의 두 번째 그룹은 절단 대상과 동일한 기간 동안 3개의 fMRI의 동일한 순서를 거칩니다. 통제 대상자 중 누구도 거울 요법을 받지 않습니다.

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연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: 이 연구의 목적은 환상지 통증(PLP), 피질 재구성 및 시각적 입력에 의한 PLP의 변조를 조사하는 것입니다. 거울 요법(손상된 사지처럼 보이도록 거울에서 온전한 사지를 보는 것)은 PLP를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 시력이 PLP 조절에 중요한 역할을 할 수 있음을 보여줍니다. 여기에 제안된 연구는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 이 요법의 성공에 중요한 뇌 영역을 식별할 것입니다.

연구 모집단: 개별 사지의 편측 절단 및 일주일에 최소 3회 PLP 에피소드가 있는 개인. 또한 PLP가 없는 절단 환자와 사지 절단이 없는 건강한 대조군 자원 봉사자를 연구할 것입니다.

디자인: PLP가 있는 절단 대상자는 PLP에 대한 거울 요법을 받는 동안 fMRI를 사용하여 스캔됩니다. fMRI 스캔 중에 대상자는 손이나 발의 이미지를 보고 팔다리를 움직이거나 촉각 자극을 경험합니다. 거울 요법이 효과적이려면 4주가 필요합니다. 절단 대상자는 치료 시작 전, 거울 치료 시작 2주 후, 거울 치료 4주 후에 다시 스캔됩니다. 미러 테라피 세션은 매일 실시되며 피험자는 통증 수준과 PLP 에피소드 수를 평가하는 일일 설문지(Visual Analogue Scale 또는 VAS 및 Short-Form McGill Pain Questionnaire 또는 SF-MPQ)를 작성합니다. PLP가 없는 절단 환자와 건강한 대조군 그룹 중 한 그룹은 절단 환자와 동일한 기간 동안 동일한 일련의 기능적 영상 스캔을 통해 반복 스캔과 관련될 수 있는 뇌 변화(예: 작업 연습으로 인해) 거울 요법의 결과가 아닙니다. 또 다른 제어 대상 그룹은 절단 환자 데이터 분석에 사용하기 위한 시각, 운동 및 체감각 정보의 통합에 관여할 수 있는 특정 뇌 영역을 식별하기 위해 한 번 스캔됩니다.

결과 측정: 미러 치료 과정 동안 fMRI 활성화의 변화를 PLP 에피소드 수, 평균 에피소드 길이, VAS 및 SF-MPQ를 사용하여 평가된 통증의 평균 강도에 대한 데이터와 비교합니다. 분석은 시각, 촉각 및 운동 표현(일차 운동 피질, 일차 및 이차 체감각 피질 및 신체 부위를 보는 동안 선택적으로 반응하는 시각 피질 영역 포함)에 관여하는 것으로 알려진 피질 영역에 초점을 맞출 것입니다. 시각, 운동 및 체감각 정보를 통합하는 데 관여할 수 있는 추가 뇌 영역이 대조군에서 식별될 것입니다. 피질 영역(예: somatosensory region)은 손상되지 않은 사지와 비교하여 절단된 사지의 표현과 절단 대상 데이터와 제어 대상 데이터 사이에 관여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20301
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

PLP가 있는 절단 대상자의 경우:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인
  • 편측 사지 절단
  • 모든 수준의 보철 경험
  • 척추 디스크 질환/상태, 좌골신경통 또는 신경근병증의 이전 병력이 없습니다.
  • 외상성 뇌 손상의 증거 없음(TBI - 의식의 감소 또는 변경된 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 손상)
  • 알려진 신경계 질환이나 뇌 손상 없음
  • 연구 참여를 방해할 신경학적 상태가 없음
  • 매주 최소 3회 환상지 통증 에피소드
  • 연구 시작을 위한 스크리닝 시점에 최소 3cm 점수를 매긴 VAS에 의해 평가된 통증 정도
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.

PLP가 없는 절단 대상자의 경우:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
  • 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인
  • 편측 사지 절단
  • 모든 수준의 보철 경험
  • 척추 디스크 질환/상태, 좌골신경통 또는 신경근병증의 이전 병력이 없습니다.
  • 외상성 뇌 손상의 증거 없음(TBI - 의식의 감소 또는 변경된 상태와 관련된 인지, 신체 및 심리사회적 기능의 영구적 또는 일시적 손상)
  • 알려진 신경계 질환이나 뇌 손상 없음
  • 연구 참여를 방해할 신경학적 상태가 없음
  • 반복되는 PLP 에피소드 없음
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.

건강한 대조군 대상:

  • 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 동의서 및 서면 승인.
  • 척추 디스크 질환/상태, 좌골신경통 또는 신경근병증의 이전 병력이 없습니다.
  • 정상적인 신경학적 검사.
  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력.

제외 기준:

PLP가 있는 절단 대상자의 경우:

  • 18세 미만 또는 75세 이상.
  • 여러 사지 절단
  • 당뇨병 또는 혈관 파행으로 인한 절단
  • 보류중인 재수술.
  • 내장된 금속 파편 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 기타 금속의 존재.
  • 외상성 뇌 손상의 존재
  • 통제되지 않는 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암, 알려진 진행 중인 감염, 루푸스, 투석이 필요한 신장 질환, 결론에 이르기까지 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
  • 환상지 통증에 대한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일에 참여.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 현재 Axis I 또는 II 진단.
  • 신경과 전문의 또는 물리치료사가 판단한 노력 부족 대상자. 피험자는 노골적인 과장이나 욕설이 있는 사람을 제외하기 위해 먼저 TOMM(Test of Memory Malingering)을 사용한 노력에 대해 선별됩니다.
  • 스캔 시 양성 임신 테스트(MRI 스캔 예정 24시간 이내, 가임 연령의 여성 피험자는 임신 테스트를 받게 됨)

PLP가 없는 절단 대상자의 경우:

  • 18세 미만 또는 75세 이상.
  • 여러 사지 절단.
  • 당뇨병 또는 혈관 파행으로 인한 절단
  • 보류중인 재수술.
  • 내장된 금속 파편 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 기타 금속의 존재.
  • 외상성 뇌 손상의 존재
  • 통제되지 않는 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암, 알려진 진행 중인 감염, 루푸스, 투석이 필요한 신장 질환, 결론에 이르기까지 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
  • 환상지 통증에 대한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시 참여 또는 연구 등록 직전 30일에 참여.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
  • 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 현재 Axis I 또는 II 진단.
  • 신경과 전문의 또는 물리치료사가 판단한 노력 부족 대상자. 피험자는 노골적인 과장이나 욕설이 있는 사람을 제외하기 위해 먼저 TOMM(Test of Memory Malingering)을 사용한 노력에 대해 선별됩니다.
  • 스캔 시 양성 임신 테스트(MRI 스캔 예정 24시간 이내, 가임 연령의 여성 피험자는 임신 테스트를 받게 됨)

건강한 대조군 대상:

  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 절단의 존재
  • 내장된 금속 파편 또는 MRI 스캔과 호환되지 않는 기타 금속의 존재.
  • 외상성 뇌 손상의 존재
  • 통제되지 않는 알려진 전신 질환 - 차도가 없는 것으로 알려진 암, 알려진 진행 중인 감염, 루푸스, 투석이 필요한 신장 질환, 결론에 이르기까지 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 전신 질환
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황
  • 연구 시작 전 6개월 동안 신경과 전문의 또는 정신과 의사가 결정한 현재 Axis I 또는 II 진단
  • 스캔 시 양성 임신 테스트(MRI 스캔 예정 24시간 이내, 가임 연령의 여성 피험자는 임신 테스트를 받게 됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
FMRI 신호의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
통증 측정의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 5일

연구 완료

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 10일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 080052
  • 08-M-0052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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