Terapia de Espelho para Dor do Membro Fantasma
Investigação fMRI da reorganização cortical e dor do membro fantasma após amputação
Este estudo, realizado no National Institutes of Health (NIH) e no Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), explorará o fenômeno da dor do membro fantasma (uma sensação contínua de dor em um membro amputado) e usará ressonância magnética funcional (fMRI) para investigar o efeito da terapia de espelho na dor do membro fantasma.
Pessoas destras entre 18 e 75 anos de idade que estão no WRAMC Military Amputee Research Program e indivíduos de controle saudáveis podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
Amputados
- Questionários para avaliar a força da lateralidade e do pé e a percepção da dor.
- Terapia de espelho para dor de membro fantasma cinco vezes por semana durante 4 semanas em sessões de 15 minutos.
- Exames de ressonância magnética e fMRI antes de iniciar a terapia de espelho, após 2 semanas de terapia e após 4 semanas de terapia. A ressonância magnética usa um campo magnético e ondas de rádio para obter imagens do tecido cerebral. O sujeito fica em uma mesa que pode deslizar para dentro e para fora do scanner (um cilindro de metal). A ressonância magnética estrutural dura cerca de 30 minutos. Para fMRI, o sujeito executa tarefas enquanto está no scanner para mostrar mudanças na atividade cerebral envolvida na execução dessas tarefas. Os sujeitos veem fotos de pés e outras partes do corpo, são solicitados a mover os pés e recebem estimulação tátil (toque) do pé ou de outras partes do corpo.
Assuntos de controle
Um grupo de indivíduos de controle passa por um único procedimento de fMRI. Um segundo grupo de indivíduos de controle passa pela mesma sequência de três fMRIs durante o mesmo período de tempo que os indivíduos amputados. Nenhum dos sujeitos de controle foi submetido à terapia de espelho.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar a dor do membro fantasma (PLP), a reorganização cortical e a modulação do PLP por entrada visual. A terapia com espelho (observar o membro intacto em um espelho para que pareça ser o membro ausente) demonstrou reduzir a PLP. Essa redução demonstra que a visão pode desempenhar um papel fundamental na modulação da PLP. O estudo aqui proposto identificará regiões cerebrais críticas para o sucesso dessa terapia usando ressonância magnética funcional (fMRI).
População do estudo: Indivíduos com amputação unilateral de membros individuais e pelo menos três episódios de PLP por semana. Além disso, estudaremos amputados sem PLP e voluntários saudáveis de controle sem amputações de membros.
Projeto: Os indivíduos amputados com PLP serão escaneados usando fMRI enquanto passam por terapia de espelho para PLP. Durante exames de fMRI, os sujeitos verão imagens de mãos ou pés, moverão seus membros ou experimentarão estimulação tátil. A terapia de espelho requer quatro semanas para ser eficaz. Indivíduos amputados serão escaneados antes do início da terapia, duas semanas após o início da terapia com espelho e novamente após quatro semanas de terapia com espelho. Sessões de terapia de espelho serão realizadas diariamente e os indivíduos também preencherão questionários diários (Escala Visual Analógica, ou VAS, e Questionário de Dor McGill de Forma Curta ou SF-MPQ) avaliando seu nível de dor e número de episódios de PLP. Amputados sem PLP e um grupo de indivíduos de controle saudáveis passarão pela mesma série de exames de imagem funcional durante o mesmo período de tempo que os indivíduos amputados, permitindo-nos identificar alterações cerebrais que podem estar associadas a exames repetidos (por exemplo, devido à prática de tarefas) ao invés de resultante da terapia do espelho. Outro grupo de indivíduos de controle será escaneado uma vez para identificar regiões específicas do cérebro que podem estar envolvidas na integração de informações visuais, motoras e somatossensoriais para uso na análise dos dados do indivíduo amputado.
Medidas de resultado: Alterações na ativação de fMRI durante o curso da terapia de espelho serão comparadas com dados sobre o número de episódios de PLP, a duração média dos episódios e a intensidade média da dor avaliada usando o VAS e SF-MPQ. As análises se concentrarão em regiões corticais conhecidas por estarem envolvidas em representações visuais, táteis e motoras (incluindo córtex motor primário, córtex somatossensorial primário e secundário e regiões do córtex visual responsivas seletivamente durante a visualização de partes do corpo). Regiões cerebrais adicionais que podem estar envolvidas na integração de informações visuais, motoras e somatossensoriais serão identificadas em indivíduos de controle. Comparações diretas serão feitas entre regiões corticais (por exemplo, regiões somatossensoriais) envolvidas na representação do membro amputado em comparação com o membro intacto e entre os dados do sujeito amputado e os dados do sujeito controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20301
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para indivíduos amputados com PLP:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade
- Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa
- Amputação unilateral de membro
- Qualquer nível de experiência protética
- Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
- Nenhuma evidência de lesão cerebral traumática (TCE - deficiências permanentes ou temporárias das funções cognitivas, físicas e psicossociais com um estado de consciência diminuído ou alterado associado)
- Nenhuma doença neurológica conhecida ou dano cerebral
- Nenhuma condição neurológica que interfira na participação no estudo
- Mínimo de 3 episódios de dor no membro fantasma por semana
- Grau de dor avaliado pela EVA com pontuação mínima de 3 cm no momento da triagem para entrada no estudo
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Para indivíduos amputados sem PLP:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade
- Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa
- Amputação unilateral de membro
- Qualquer nível de experiência protética
- Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
- Nenhuma evidência de lesão cerebral traumática (TCE - deficiências permanentes ou temporárias das funções cognitivas, físicas e psicossociais com um estado de consciência diminuído ou alterado associado)
- Nenhuma doença neurológica conhecida ou dano cerebral
- Nenhuma condição neurológica que interfira na participação no estudo
- Sem episódios recorrentes de PLP
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
Para indivíduos de controle saudáveis:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade.
- Consentimento informado por escrito e autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.
- Sem história prévia de doença/condição do disco vertebral, ciática ou radiculopatia.
- Exame neurológico normal.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para indivíduos amputados com PLP:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- amputação de vários membros
- Amputação por diabetes ou claudicação vascular
- Cirurgias de revisão pendentes.
- Presença de estilhaços metálicos embutidos ou outro metal não compatível com ressonância magnética.
- Presença de traumatismo cranioencefálico
- Doença sistêmica não controlada conhecida - câncer conhecido que não está em remissão, infecção em andamento conhecida, lúpus, doença renal que requer diálise, qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar deste estudo até sua conclusão
- Participação concomitante em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo para dor de membro fantasma ou participação nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Diagnóstico atual do Eixo I ou II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Sujeitos com falta de esforço determinado pelo neurologista ou fisiatra. Os indivíduos serão avaliados quanto ao esforço usando o Teste de Simulação de Memória (TOMM) primeiro, a fim de excluir aqueles com exagero flagrante ou simulação.
- Teste de gravidez positivo no momento do exame (dentro de 24 horas antes do exame de ressonância magnética agendado, mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez)
Para indivíduos amputados sem PLP:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos.
- Amputação de múltiplos membros.
- Amputação por diabetes ou claudicação vascular
- Cirurgias de revisão pendentes.
- Presença de estilhaços metálicos embutidos ou outro metal não compatível com a ressonância magnética.
- Presença de traumatismo cranioencefálico
- Doença sistêmica não controlada conhecida - câncer conhecido que não está em remissão, infecção em andamento conhecida, lúpus, doença renal que requer diálise, qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar deste estudo até sua conclusão
- Participação concomitante em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo para dor de membro fantasma ou participação nos 30 dias imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.
- Diagnóstico atual do Eixo I ou II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Sujeitos com falta de esforço determinado pelo neurologista ou fisiatra. Os indivíduos serão avaliados quanto ao esforço usando o Teste de Simulação de Memória (TOMM) primeiro, a fim de excluir aqueles com exagero flagrante ou simulação.
- Teste de gravidez positivo no momento do exame (dentro de 24 horas antes do exame de ressonância magnética agendado, mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez)
Para indivíduos de controle saudáveis:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos
- Presença de uma amputação
- Presença de estilhaços metálicos embutidos ou outro metal não compatível com a ressonância magnética.
- Presença de traumatismo cranioencefálico
- Doença sistêmica não controlada conhecida - câncer conhecido que não está em remissão, infecção em andamento conhecida, lúpus, doença renal que requer diálise, qualquer outra doença sistêmica que possa afetar a capacidade de participar deste estudo até sua conclusão
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Diagnóstico atual do Eixo I ou II determinado por um neurologista ou psiquiatra nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Teste de gravidez positivo no momento do exame (dentro de 24 horas antes do exame de ressonância magnética agendado, mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alterações no sinal de fMRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudanças nas medidas de dor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Griffin SC, Curran S, Chan AWY, Finn SB, Baker CI, Pasquina PF, Tsao JW. Trajectory of phantom limb pain relief using mirror therapy: Retrospective analysis of two studies. Scand J Pain. 2017 Apr;15:98-103. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.01.007. Epub 2017 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080052
- 08-M-0052
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