Terapia dello specchio per il dolore agli arti fantasma
Indagine fMRI sulla riorganizzazione corticale e sul dolore agli arti fantasma dopo l'amputazione
Questo studio, condotto presso il National Institutes of Health (NIH) e presso il Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), esplorerà il fenomeno del dolore da arto fantasma (una continua sensazione di dolore in un arto amputato) e utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare l'effetto della terapia dello specchio sul dolore dell'arto fantasma.
I destrimani di età compresa tra 18 e 75 anni che fanno parte del Programma di ricerca sugli amputati militari WRAMC e soggetti sani di controllo possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
Amputati
- Questionari per valutare la forza della mano e del piede e la percezione del dolore.
- Terapia dello specchio per il dolore dell'arto fantasma cinque volte a settimana per 4 settimane in sessioni di 15 minuti.
- Scansioni MRI e fMRI prima di iniziare la mirror therapy, dopo 2 settimane di terapia e dopo 4 settimane di terapia. La risonanza magnetica utilizza un campo magnetico e onde radio per visualizzare il tessuto cerebrale. Il soggetto giace su un tavolo che può scorrere dentro e fuori dallo scanner (un cilindro di metallo). La risonanza magnetica strutturale dura circa 30 minuti. Per fMRI, il soggetto esegue compiti mentre si trova nello scanner per mostrare i cambiamenti nell'attività cerebrale coinvolta nell'esecuzione di tali compiti. Ai soggetti vengono mostrate immagini di piedi e di altre parti del corpo, viene chiesto di muovere i piedi e di ricevere stimoli tattili (tocco) del piede o di altre parti del corpo.
Soggetti di controllo
Un gruppo di soggetti di controllo viene sottoposto a una singola procedura fMRI. Un secondo gruppo di soggetti di controllo viene sottoposto alla stessa sequenza di tre fMRI nello stesso periodo di tempo dei soggetti amputati. Nessuno dei soggetti di controllo viene sottoposto a terapia dello specchio.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare il dolore dell'arto fantasma (PLP), la riorganizzazione corticale e la modulazione del PLP mediante input visivo. È stato dimostrato che la terapia dello specchio (visualizzazione dell'arto intatto in uno specchio in modo che sembri essere l'arto mancante) riduce il PLP. Questa riduzione dimostra che la visione può svolgere un ruolo chiave nella modulazione del PLP. Lo studio qui proposto identificherà le regioni cerebrali critiche per il successo di questa terapia utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Popolazione in studio: individui con amputazione unilaterale di singoli arti e almeno tre episodi di PLP a settimana. Inoltre, studieremo gli amputati senza PLP e soggetti volontari sani di controllo senza amputazioni degli arti.
Design: I soggetti amputati con PLP verranno scansionati utilizzando fMRI mentre sono sottoposti a terapia dello specchio per PLP. Durante le scansioni fMRI i soggetti vedranno immagini di mani o piedi, muoveranno gli arti o sperimenteranno una stimolazione tattile. La terapia dello specchio richiede quattro settimane per essere efficace. I soggetti amputati verranno scansionati prima di iniziare la terapia, due settimane dopo l'inizio della terapia dello specchio e di nuovo dopo quattro settimane di terapia dello specchio. Le sessioni di terapia dello specchio saranno condotte quotidianamente e i soggetti completeranno anche questionari giornalieri (Visual Analogue Scale, o VAS, e Short-Form McGill Pain Questionnaire o SF-MPQ) valutando il loro livello di dolore e numero di episodi di PLP. Gli amputati senza PLP e un gruppo di soggetti sani di controllo eseguiranno la stessa serie di scansioni di imaging funzionale nello stesso periodo di tempo dei soggetti amputati, consentendoci di identificare i cambiamenti cerebrali che possono essere associati a scansioni ripetute (ad es. a causa della pratica dei compiti) piuttosto che risultanti dalla terapia dello specchio. Un altro gruppo di soggetti di controllo verrà scansionato una volta per identificare particolari regioni cerebrali che potrebbero essere coinvolte nell'integrazione di informazioni visive, motorie e somatosensoriali da utilizzare nell'analisi dei dati del soggetto amputato.
Misure di esito: i cambiamenti nell'attivazione della fMRI durante il corso della terapia dello specchio saranno confrontati con i dati sul numero di episodi di PLP, la durata media degli episodi e l'intensità media del dolore valutata utilizzando VAS e SF-MPQ. Le analisi si concentreranno sulle regioni corticali note per essere coinvolte nelle rappresentazioni visive, tattili e motorie (tra cui la corteccia motoria primaria, la corteccia somatosensoriale primaria e secondaria e le regioni della corteccia visiva selettivamente reattive durante la visione di parti del corpo). Ulteriori regioni cerebrali che potrebbero essere coinvolte nell'integrazione delle informazioni visive, motorie e somatosensoriali saranno identificate nei soggetti di controllo. Verranno effettuati confronti diretti tra le regioni corticali (ad es. regioni somatosensoriali) coinvolte nella rappresentazione dell'arto amputato rispetto all'arto integro e tra dati del soggetto amputato e dati del soggetto di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20301
- Walter Reed Army Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per i soggetti amputati con PLP:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca
- Amputazione unilaterale dell'arto
- Qualsiasi livello di esperienza protesica
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Nessuna evidenza di lesione cerebrale traumatica (TBI - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza diminuito o alterato associato)
- Nessuna malattia neurologica nota o danno cerebrale
- Nessuna condizione neurologica che possa interferire con la partecipazione allo studio
- Almeno 3 episodi di dolore da arto fantasma ogni settimana
- Grado di dolore valutato da VAS segnando un minimo di 3 cm al momento dello screening per l'ingresso nello studio
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
Per i soggetti amputati senza PLP:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni
- Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca
- Amputazione unilaterale dell'arto
- Qualsiasi livello di esperienza protesica
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Nessuna evidenza di lesione cerebrale traumatica (TBI - menomazioni permanenti o temporanee delle funzioni cognitive, fisiche e psicosociali con uno stato di coscienza diminuito o alterato associato)
- Nessuna malattia neurologica nota o danno cerebrale
- Nessuna condizione neurologica che possa interferire con la partecipazione allo studio
- Nessun episodio ricorrente di PLP
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
Per soggetti di controllo sani:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Consenso informato scritto e autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
- Nessuna storia precedente di malattia / condizione del disco vertebrale, sciatica o radicolopatia.
- Esame neurologico normale.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Per i soggetti amputati con PLP:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
- Amputazione multipla dell'arto
- Amputazione dovuta a diabete o claudicatio vascolare
- Interventi di revisione in attesa.
- Presenza di schegge metalliche incorporate o altro metallo non compatibile con la risonanza magnetica.
- Presenza di lesione cerebrale traumatica
- Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
- - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Diagnosi attuale di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo o dal fisiatra. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il Test of Memory Simulazione (TOMM) per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.
- Test di gravidanza positivo al momento della scansione (entro 24 ore prima della scansione MRI programmata, i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza)
Per i soggetti amputati senza PLP:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni.
- Amputazione multipla dell'arto.
- Amputazione dovuta a diabete o claudicatio vascolare
- Interventi di revisione in attesa.
- Presenza di schegge metalliche incorporate o altro metallo non compatibile con la scansione MRI.
- Presenza di lesione cerebrale traumatica
- Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
- - Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi per il dolore da arto fantasma o partecipazione nei 30 giorni immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
- Diagnosi attuale di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti con mancanza di sforzo come determinato dal neurologo o dal fisiatra. I soggetti saranno sottoposti a screening per lo sforzo utilizzando prima il Test of Memory Simulazione (TOMM) per escludere quelli con palese esagerazione o simulazione.
- Test di gravidanza positivo al momento della scansione (entro 24 ore prima della scansione MRI programmata, i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza)
Per soggetti di controllo sani:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
- Presenza di un'amputazione
- Presenza di schegge metalliche incorporate o altro metallo non compatibile con la scansione MRI.
- Presenza di lesione cerebrale traumatica
- Malattia sistemica incontrollata nota: cancro noto non in remissione, infezione in corso nota, lupus, malattia renale che richiede dialisi, qualsiasi altra malattia sistemica che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio fino alla sua conclusione
- Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Diagnosi attuale di Asse I o II determinata da un neurologo o psichiatra nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Test di gravidanza positivo al momento della scansione (entro 24 ore prima della scansione MRI programmata, i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nel segnale fMRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Cambiamenti nelle misure del dolore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Griffin SC, Curran S, Chan AWY, Finn SB, Baker CI, Pasquina PF, Tsao JW. Trajectory of phantom limb pain relief using mirror therapy: Retrospective analysis of two studies. Scand J Pain. 2017 Apr;15:98-103. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.01.007. Epub 2017 Mar 7.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080052
- 08-M-0052
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