Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi til Phantom Limb Pain

14. december 2019 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

fMRI-undersøgelse af kortikal reorganisering og fantomsmerte i lemmer efter amputation

Denne undersøgelse, udført ved National Institutes of Health (NIH) og ved Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), vil udforske fænomenet fantomsmerter i lemmer (en vedvarende følelse af smerte i et amputeret lem) og vil bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge effekten af ​​spejlterapi på fantomsmerter i lemmer.

Højrehåndede personer mellem 18 og 75 år, som er i WRAMC Military Amputee Research Program, og raske kontrolpersoner kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

Amputerede

  • Spørgeskemaer til at vurdere styrken af ​​hånd- og fodfæstehed og smerteopfattelse.
  • Spejlterapi for fantomsmerter i lemmer fem gange om ugen i 4 uger i 15-minutters sessioner.
  • MR- og fMRI-scanninger før start af spejlbehandling, efter 2 ugers terapi og efter 4 ugers terapi. MR bruger et magnetfelt og radiobølger til at afbilde hjernevæv. Motivet ligger på et bord, der kan glide ind og ud af scanneren (en metalcylinder). Den strukturelle MR-scanning varer omkring 30 minutter. For fMRI udfører forsøgspersonen opgaver, mens han er i scanneren for at vise ændringer i hjerneaktivitet involveret i udførelsen af ​​disse opgaver. Forsøgspersonerne får vist billeder af fødder og andre kropsdele, bliver bedt om at bevæge deres fødder og modtager taktil (berørings)stimulering af foden eller andre kropsdele.

Kontrol emner

En gruppe kontrolpersoner gennemgår en enkelt fMRI-procedure. En anden gruppe af kontrolpersoner gennemgår den samme sekvens af tre fMRI'er over samme tidsperiode som de amputerede. Ingen af ​​kontrolpersonerne gennemgår spejlterapi.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge phantom limb pain (PLP), kortikal reorganisering og modulering af PLP ved visuel input. Spejlterapi (at se det intakte lem i et spejl, så det ser ud til at være det manglende lem) har vist sig at reducere PLP. Denne reduktion viser, at syn kan spille en nøglerolle i moduleringen af ​​PLP. Undersøgelsen, der foreslås her, vil identificere hjerneområder, der er kritiske for succesen af ​​denne terapi ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).

Undersøgelsespopulation: Personer med ensidig amputation af individuelle lemmer og mindst tre episoder af PLP om ugen. Derudover vil vi studere amputerede uden PLP og sunde kontrolfrivillige forsøgspersoner uden amputationer af lemmer.

Design: Amputerede forsøgspersoner med PLP vil blive scannet ved hjælp af fMRI, mens de gennemgår spejlterapi for PLP. Under fMRI-scanninger vil forsøgspersoner se billeder af hænder eller fødder, bevæge deres lemmer eller opleve taktil stimulation. Spejlterapi kræver fire uger for at være effektiv. Amputerede forsøgspersoner vil blive scannet før påbegyndelse af behandling, to uger efter påbegyndelse af spejlterapi og igen efter fire ugers spejlterapi. Spejlterapisessioner vil blive gennemført dagligt, og forsøgspersonerne vil også udfylde daglige spørgeskemaer (Visual Analogue Scale, eller VAS, og Short-Form McGill Pain Questionnaire eller SF-MPQ), der vurderer deres smerteniveau og antallet af PLP-episoder. Amputerede uden PLP og en gruppe raske kontrolpersoner vil gennemgå den samme serie af funktionelle billedscanninger i samme tidsrum som de amputerede, hvilket giver os mulighed for at identificere hjerneændringer, der kan være forbundet med gentagen scanning (f. på grund af øvelse af opgaver) snarere end som følge af spejlterapien. En anden gruppe af kontrolpersoner vil blive scannet én gang for at identificere bestemte hjerneregioner, der kan være involveret i integrationen af ​​visuel, motorisk og somatosensorisk information til brug i analysen af ​​amputerede emnedata.

Resultatmål: Ændringer i fMRI-aktivering i løbet af spejlterapi vil blive sammenlignet med data om antallet af episoder af PLP, den gennemsnitlige længde af episoder og den gennemsnitlige smerteintensitet vurderet ved hjælp af VAS og SF-MPQ. Analyser vil fokusere på kortikale regioner, der vides at være involveret i visuelle, taktile og motoriske repræsentationer (herunder primær motorisk cortex, primær og sekundær somatosensorisk cortex og regioner af visuel cortex, der selektivt reagerer under visning af kropsdele). Yderligere hjerneregioner, der kan være involveret i at integrere visuel, motorisk og somatosensorisk information, vil blive identificeret hos kontrolpersoner. Der vil blive foretaget direkte sammenligninger mellem kortikale regioner (f. somatosensoriske regioner) involveret i repræsentationen af ​​det amputerede lem sammenlignet med det intakte lem og mellem amputerede emnedata og kontrolobjektdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20301
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For amputerede personer med PLP:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
  • Ensidig amputation af lemmer
  • Ethvert niveau af proteseerfaring
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Ingen tegn på traumatisk hjerneskade (TBI - permanent eller midlertidig svækkelse af kognitive, fysiske og psykosociale funktioner med en tilhørende nedsat eller ændret bevidsthedstilstand)
  • Ingen kendt neurologisk sygdom eller hjerneskade
  • Ingen neurologisk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Minimum 3 episoder med fantomlemmersmerte hver uge
  • Smertegrad vurderet af VAS, der scorer minimum 3 cm på tidspunktet for screening for optagelse i undersøgelsen
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

For amputerede forsøgspersoner uden PLP:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
  • Ensidig amputation af lemmer
  • Ethvert niveau af proteseerfaring
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Ingen tegn på traumatisk hjerneskade (TBI - permanent eller midlertidig svækkelse af kognitive, fysiske og psykosociale funktioner med en tilhørende nedsat eller ændret bevidsthedstilstand)
  • Ingen kendt neurologisk sygdom eller hjerneskade
  • Ingen neurologisk tilstand, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen tilbagevendende episoder af PLP
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

For raske kontrolpersoner:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  • Skriftligt informeret samtykke og skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser.
  • Ingen tidligere anamnese med sygdom/tilstand i hvirvelskiver, iskias eller radikulopati.
  • Normal neurologisk undersøgelse.
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.

EXKLUSIONSKRITERIER:

For amputerede personer med PLP:

  • Alder under 18 eller over 75 år.
  • Amputation af flere lemmer
  • Amputation på grund af diabetes eller vaskulær claudicatio
  • Afventende revisionsoperationer.
  • Tilstedeværelse af indlejret metallisk granatsplinter eller andet metal, der ikke er kompatibelt med MRI-scanning.
  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  • Kendt ukontrolleret systemisk sygdom - kendt cancer, der ikke er i remission, kendt igangværende infektion, lupus, nyresygdom, der kræver dialyse, enhver anden systemisk sygdom, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse til sin konklusion
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse for fantomsmerter i lemmer eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før studietilmelding.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktuel akse I eller II diagnose fastlagt af en neurolog eller psykiater i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med manglende indsats som bestemt af neurologen eller fysioterapeuten. Forsøgspersoner vil blive screenet for indsats ved at bruge Test of Memory Malingering (TOMM) først for at udelukke dem med åbenlys overdrivelse eller malingering.
  • Positiv graviditetstest på scanningstidspunktet (inden for 24 timer før den planlagte MR-scanning vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive givet en graviditetstest)

For amputerede forsøgspersoner uden PLP:

  • Alder under 18 eller over 75 år.
  • Amputation af flere lemmer.
  • Amputation på grund af diabetes eller vaskulær claudicatio
  • Afventende revisionsoperationer.
  • Tilstedeværelse af indlejret metallisk granatsplinter eller andet metal, der ikke er kompatibelt med MR-scanning.
  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  • Kendt ukontrolleret systemisk sygdom - kendt cancer, der ikke er i remission, kendt igangværende infektion, lupus, nyresygdom, der kræver dialyse, enhver anden systemisk sygdom, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse til sin konklusion
  • Samtidig deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse for fantomsmerter i lemmer eller deltagelse i de 30 dage umiddelbart før studietilmelding.
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigatorens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktuel akse I eller II diagnose fastlagt af en neurolog eller psykiater i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med manglende indsats som bestemt af neurologen eller fysioterapeuten. Forsøgspersoner vil blive screenet for indsats ved at bruge Test of Memory Malingering (TOMM) først for at udelukke dem med åbenlys overdrivelse eller malingering.
  • Positiv graviditetstest på scanningstidspunktet (inden for 24 timer før den planlagte MR-scanning vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive givet en graviditetstest)

For raske kontrolpersoner:

  • Alder under 18 eller over 75 år
  • Tilstedeværelse af en amputation
  • Tilstedeværelse af indlejret metallisk granatsplinter eller andet metal, der ikke er kompatibelt med MR-scanning.
  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  • Kendt ukontrolleret systemisk sygdom - kendt cancer, der ikke er i remission, kendt igangværende infektion, lupus, nyresygdom, der kræver dialyse, enhver anden systemisk sygdom, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse til sin konklusion
  • Enhver tilstand eller situation, der efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Aktuel akse I eller II diagnose bestemt af en neurolog eller psykiater i de 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen
  • Positiv graviditetstest på scanningstidspunktet (inden for 24 timer før den planlagte MR-scanning vil kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder blive givet en graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i fMRI-signal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringer i smerteforanstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

5. marts 2008

Studieafslutning

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2008

Først opslået (Skøn)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

10. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080052
  • 08-M-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner