Zrcadlová terapie pro fantomové bolesti končetin
fMRI vyšetření kortikální reorganizace a fantomové bolesti končetin po amputaci
Tato studie, provedená v National Institutes of Health (NIH) a ve Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), bude zkoumat fenomén fantomové bolesti končetin (pokračující pocit bolesti v amputované končetině) a bude využívat funkční magnetickou rezonanci. (fMRI) ke zkoumání účinku zrcadlové terapie na fantomové bolesti končetin.
Pro tuto studii mohou být způsobilí praváci ve věku od 18 do 75 let, kteří jsou ve vojenském programu výzkumu amputací WRAMC, a zdravé kontrolní subjekty. Účastníci podstoupí následující procedury:
Amputovaní
- Dotazníky k posouzení síly držení rukou a nohou a vnímání bolesti.
- Zrcadlová terapie fantomové bolesti končetin pětkrát týdně po dobu 4 týdnů v 15minutových sezeních.
- MRI a fMRI skeny před zahájením zrcadlové terapie, po 2 týdnech terapie a po 4 týdnech terapie. MRI využívá magnetické pole a rádiové vlny k zobrazení mozkové tkáně. Objekt leží na stole, který lze zasunout dovnitř a ven ze skeneru (kovový válec). Strukturální vyšetření magnetickou rezonancí trvá asi 30 minut. U fMRI subjekt provádí úkoly, když je ve skeneru, aby ukázal změny v mozkové aktivitě spojené s prováděním těchto úkolů. Subjektům se zobrazují obrázky chodidel a jiných částí těla, jsou požádáni, aby pohybovali nohama a dostávali hmatovou (dotykovou) stimulaci chodidla nebo jiných částí těla.
Kontrolní předměty
Jedna skupina kontrolních subjektů podstoupí jediný fMRI postup. Druhá skupina kontrolních subjektů podstoupila stejnou sekvenci tří fMRI ve stejném časovém období jako subjekty s amputací. Žádný z kontrolních subjektů nepodstoupil zrcadlovou terapii.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je vyšetřit fantomovou bolest končetin (PLP), kortikální reorganizaci a modulaci PLP vizuálním vstupem. Zrcadlová terapie (sledování neporušené končetiny v zrcadle tak, že se zdá, že jde o chybějící končetinu) prokazatelně snižuje PLP. Toto snížení ukazuje, že zrak může hrát klíčovou roli při modulaci PLP. Zde navržená studie identifikuje oblasti mozku kritické pro úspěch této terapie pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Studijní populace: Jedinci s jednostrannou amputací jednotlivých končetin a alespoň třemi epizodami PLP týdně. Kromě toho budeme studovat osoby po amputaci bez PLP a zdravé kontrolní dobrovolníky bez amputací končetiny.
Design: Subjekty po amputaci s PLP budou skenovány pomocí fMRI, zatímco podstoupí zrcadlovou terapii PLP. Během skenování fMRI subjekty uvidí obrazy rukou nebo nohou, pohybují končetinami nebo zažijí hmatovou stimulaci. Zrcadlová terapie vyžaduje čtyři týdny, aby byla účinná. Subjekty po amputaci budou skenovány před zahájením terapie, dva týdny po zahájení zrcadlové terapie a znovu po čtyřech týdnech zrcadlové terapie. Sezení se zrcadlovou terapií budou prováděna denně a subjekty budou také vyplňovat denní dotazníky (Visual Analogue Scale, neboli VAS, a Short-Form McGill Pain Questionnaire nebo SF-MPQ) hodnotící jejich úroveň bolesti a počet epizod PLP. Amputovaní bez PLP a jedna skupina zdravých kontrolních subjektů projdou stejnou sérií funkčních zobrazovacích skenů ve stejném časovém období jako subjekty po amputaci, což nám umožní identifikovat změny mozku, které mohou být spojeny s opakovaným skenováním (např. kvůli nácviku úkolů) spíše než výsledkem zrcadlové terapie. Další skupina kontrolních subjektů bude jednou skenována, aby se identifikovaly konkrétní oblasti mozku, které by se mohly podílet na integraci vizuálních, motorických a somatosenzorických informací pro použití při analýze dat subjektu po amputaci.
Výsledky měření: Změny v aktivaci fMRI v průběhu zrcadlové terapie budou porovnány s údaji o počtu epizod PLP, průměrné délce epizod a průměrné intenzitě bolesti hodnocené pomocí VAS a SF-MPQ. Analýzy se zaměří na kortikální oblasti, o kterých je známo, že se podílejí na vizuálních, hmatových a motorických reprezentacích (včetně primární motorické kůry, primární a sekundární somatosenzorické kůry a oblastí zrakové kůry selektivně reagujících během prohlížení částí těla). U kontrolních subjektů budou identifikovány další oblasti mozku, které by se mohly podílet na integraci vizuálních, motorických a somatosenzorických informací. Budou provedena přímá srovnání mezi kortikálními oblastmi (např. somatosenzorické oblasti) podílející se na reprezentaci amputované končetiny ve srovnání s intaktní končetinou a mezi údaji amputovaného subjektu a údaji kontrolního subjektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20301
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Pro subjekty po amputaci s PLP:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
- Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
- Jednostranná amputace končetiny
- Jakákoli úroveň protetických zkušeností
- Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
- Žádné známky traumatického poranění mozku (TBI - trvalé nebo dočasné poškození kognitivních, fyzických a psychosociálních funkcí s přidruženým sníženým nebo změněným stavem vědomí)
- Žádné známé neurologické onemocnění nebo poškození mozku
- Žádný neurologický stav, který by narušoval účast ve studii
- Minimálně 3 epizody fantomové bolesti končetin každý týden
- Stupeň bolesti hodnocený VAS skóre minimálně 3 cm v době screeningu pro vstup do studie
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
Pro subjekty s amputací bez PLP:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let
- Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
- Jednostranná amputace končetiny
- Jakákoli úroveň protetických zkušeností
- Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
- Žádné známky traumatického poranění mozku (TBI - trvalé nebo dočasné poškození kognitivních, fyzických a psychosociálních funkcí s přidruženým sníženým nebo změněným stavem vědomí)
- Žádné známé neurologické onemocnění nebo poškození mozku
- Žádný neurologický stav, který by narušoval účast ve studii
- Žádné opakující se epizody PLP
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
Pro zdravé kontrolní subjekty:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
- Písemný informovaný souhlas a písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
- Bez předchozí anamnézy onemocnění/stavu vertebrální ploténky, ischias nebo radikulopatie.
- Normální neurologické vyšetření.
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pro subjekty po amputaci s PLP:
- Věk méně než 18 nebo více než 75 let.
- Mnohočetná amputace končetin
- Amputace v důsledku diabetu nebo cévní klaudikace
- Čekající revizní operace.
- Přítomnost vloženého kovového šrapnelu nebo jiného kovu, který není kompatibilní s MRI skenováním.
- Přítomnost traumatického poranění mozku
- Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
- Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro fantomovou bolest končetin nebo účast během 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
- Aktuální diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty s nedostatečným úsilím, jak určí neurolog nebo fyziatr. Subjekty budou nejprve testovány z hlediska úsilí pomocí Test of Memory Malingering (TOMM), aby se vyloučily osoby s do očí bijícím přeháněním nebo simulováním.
- Pozitivní těhotenský test v době skenování (do 24 hodin před plánovaným vyšetřením magnetickou rezonancí bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test)
Pro subjekty s amputací bez PLP:
- Věk méně než 18 nebo více než 75 let.
- Mnohočetná amputace končetin.
- Amputace v důsledku diabetu nebo cévní klaudikace
- Čekající revizní operace.
- Přítomnost vloženého kovového šrapnelu nebo jiného kovu, který není kompatibilní s MRI skenováním.
- Přítomnost traumatického poranění mozku
- Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
- Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení pro fantomovou bolest končetin nebo účast během 30 dnů bezprostředně před zařazením do studie.
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně zasahovat do účasti subjektu ve studii.
- Aktuální diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Subjekty s nedostatečným úsilím, jak určí neurolog nebo fyziatr. Subjekty budou nejprve testovány z hlediska úsilí pomocí Test of Memory Malingering (TOMM), aby se vyloučily osoby s do očí bijícím přeháněním nebo simulováním.
- Pozitivní těhotenský test v době skenování (do 24 hodin před plánovaným vyšetřením magnetickou rezonancí bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test)
Pro zdravé kontrolní subjekty:
- Věk méně než 18 nebo více než 75 let
- Přítomnost amputace
- Přítomnost vloženého kovového šrapnelu nebo jiného kovu, který není kompatibilní s MRI skenováním.
- Přítomnost traumatického poranění mozku
- Známé nekontrolované systémové onemocnění – rakovina není v remisi, známá probíhající infekce, lupus, onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, jakékoli jiné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit schopnost účastnit se této studie k jejímu závěru
- Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii
- Aktuální diagnóza osy I nebo II stanovená neurologem nebo psychiatrem během 6 měsíců před vstupem do studie
- Pozitivní těhotenský test v době skenování (do 24 hodin před plánovaným vyšetřením magnetickou rezonancí bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny signálu fMRI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny v měření bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramachandran VS, Hirstein W. The perception of phantom limbs. The D. O. Hebb lecture. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1603-30. doi: 10.1093/brain/121.9.1603.
- Jensen TS, Krebs B, Nielsen J, Rasmussen P. Phantom limb, phantom pain and stump pain in amputees during the first 6 months following limb amputation. Pain. 1983 Nov;17(3):243-256. doi: 10.1016/0304-3959(83)90097-0.
- Sherman RA, Sherman CJ, Parker L. Chronic phantom and stump pain among American veterans: results of a survey. Pain. 1984 Jan;18(1):83-95. doi: 10.1016/0304-3959(84)90128-3.
- Griffin SC, Curran S, Chan AWY, Finn SB, Baker CI, Pasquina PF, Tsao JW. Trajectory of phantom limb pain relief using mirror therapy: Retrospective analysis of two studies. Scand J Pain. 2017 Apr;15:98-103. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.01.007. Epub 2017 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080052
- 08-M-0052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .