Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lustrzana terapia bólu fantomowego kończyn

14 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie fMRI reorganizacji korowej i fantomowego bólu kończyny po amputacji

To badanie, przeprowadzone w National Institutes of Health (NIH) i Walter Reed Army Medical Center (WRAMC), zbada zjawisko fantomowego bólu kończyny (utrzymujące się uczucie bólu w amputowanej kończynie) i wykorzysta funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania wpływu terapii lustrzanej na fantomowy ból kończyn.

Osoby praworęczne w wieku od 18 do 75 lat, które są objęte Programem Badań Wojskowych Amputowanych WRAMC oraz zdrowe osoby z grupy kontrolnej mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

Amputacje

Kwestionariusze do oceny siły ręki i stopy oraz odczuwania bólu.
Terapia lustrzana bólu fantomowego kończyn pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie w 15-minutowych sesjach.
Skany MRI i fMRI przed rozpoczęciem terapii lustrzanej, po 2 tygodniach terapii i po 4 tygodniach terapii. MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do obrazowania tkanki mózgowej. Obiekt leży na stole, który można wsuwać i wysuwać ze skanera (metalowy cylinder). Strukturalny skan MRI trwa około 30 minut. W przypadku fMRI podmiot wykonuje zadania w skanerze, aby pokazać zmiany w aktywności mózgu zaangażowanej w wykonywanie tych zadań. Badanym pokazano zdjęcia stóp i innych części ciała, poproszono ich o poruszenie stopami i stymulację dotykową stopy lub innych części ciała.

Przedmioty kontrolne

Jedna grupa osób kontrolnych przechodzi pojedynczą procedurę fMRI. Druga grupa osób kontrolnych przechodzi tę samą sekwencję trzech fMRI w tym samym okresie czasu, co osoby po amputacji. Żadna z osób kontrolnych nie przeszła terapii lustrzanej.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Amputacja

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest zbadanie bólu fantomowego kończyn (PLP), reorganizacji korowej i modulacji PLP za pomocą bodźców wzrokowych. Wykazano, że terapia lustrzana (oglądanie nienaruszonej kończyny w lustrze, tak aby wyglądała jak brakująca kończyna) zmniejsza PLP. Ta redukcja pokazuje, że wizja może odgrywać kluczową rolę w modulowaniu PLP. Proponowane tutaj badanie pozwoli zidentyfikować obszary mózgu kluczowe dla powodzenia tej terapii za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Badana populacja: Osoby z jednostronną amputacją poszczególnych kończyn i co najmniej trzema epizodami PLP tygodniowo. Dodatkowo będziemy badać osoby po amputacji bez PLP i zdrowych kontrolnych ochotników bez amputacji kończyn.

Projekt: Osoby po amputacji z PLP zostaną przeskanowane za pomocą fMRI podczas terapii lustrzanej dla PLP. Podczas skanów fMRI badani zobaczą obrazy dłoni lub stóp, poruszą kończynami lub doświadczą stymulacji dotykowej. Terapia lustrzana wymaga czterech tygodni, aby była skuteczna. Osoby po amputacji zostaną przeskanowane przed rozpoczęciem terapii, dwa tygodnie po rozpoczęciu terapii lustrzanej i ponownie po czterech tygodniach terapii lustrzanej. Sesje terapii lustrzanej będą prowadzone codziennie, a pacjenci będą również wypełniać codzienne kwestionariusze (Visual Analogue Scale lub VAS oraz Short-Form McGill Pain Questionnaire lub SF-MPQ) oceniające ich poziom bólu i liczbę epizodów PLP. Osoby po amputacji bez PLP i jedna grupa zdrowych osób kontrolnych przejdą tę samą serię funkcjonalnych skanów obrazowych w tym samym okresie co osoby po amputacji, co pozwoli nam zidentyfikować zmiany w mózgu, które mogą być związane z powtarzanym skanowaniem (np. dzięki praktyce zadań), a nie wynikającej z terapii lustrzanej. Inna grupa osób kontrolnych zostanie raz przeskanowana w celu zidentyfikowania konkretnych obszarów mózgu, które mogą być zaangażowane w integrację informacji wzrokowych, motorycznych i somatosensorycznych do wykorzystania w analizie danych osób po amputacji.

Miary wyniku: Zmiany aktywacji fMRI w trakcie terapii lustrzanej zostaną porównane z danymi dotyczącymi liczby epizodów PLP, średniej długości epizodów oraz średniego natężenia bólu ocenianego za pomocą VAS i SF-MPQ. Analizy skupią się na obszarach korowych, o których wiadomo, że są zaangażowane w reprezentacje wzrokowe, dotykowe i motoryczne (w tym pierwszorzędowej korze ruchowej, pierwotnej i wtórnej korze somatosensorycznej oraz obszarach kory wzrokowej reagujących selektywnie podczas oglądania części ciała). U osób kontrolnych zostaną zidentyfikowane dodatkowe regiony mózgu, które mogą być zaangażowane w integrację informacji wzrokowych, motorycznych i somatosensorycznych. Zostaną wykonane bezpośrednie porównania między regionami korowymi (np. regiony somatosensoryczne) zaangażowane w reprezentację kończyny po amputacji w porównaniu z kończyną nienaruszoną oraz między danymi osób po amputacji a danymi osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20301
    - Walter Reed Army Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dla osób po amputacji z PLP:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
Jednostronna amputacja kończyny
Każdy poziom doświadczenia protetycznego
Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
Brak dowodów na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI - trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości)
Brak znanych chorób neurologicznych lub uszkodzeń mózgu
Brak stanu neurologicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Co najmniej 3 epizody bólu fantomowego kończyn tygodniowo
Stopień bólu oceniany za pomocą VAS, uzyskujący co najmniej 3 cm w czasie badania przesiewowego przed włączeniem do badania
Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

Dla osób po amputacji bez PLP:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat
Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
Jednostronna amputacja kończyny
Każdy poziom doświadczenia protetycznego
Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
Brak dowodów na urazowe uszkodzenie mózgu (TBI - trwałe lub przejściowe upośledzenie funkcji poznawczych, fizycznych i psychospołecznych z towarzyszącym obniżonym lub zmienionym stanem świadomości)
Brak znanych chorób neurologicznych lub uszkodzeń mózgu
Brak stanu neurologicznego, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Brak powtarzających się odcinków PLP
Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

Dla zdrowych osób kontrolnych:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub udostępnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
Brak wcześniejszej historii choroby / stanu krążka międzykręgowego, rwy kulszowej lub radikulopatii.
Normalne badanie neurologiczne.
Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dla osób po amputacji z PLP:

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
Amputacja wielu kończyn
Amputacja z powodu cukrzycy lub chromania naczyniowego
Oczekujące operacje rewizyjne.
Obecność osadzonych metalowych odłamków lub innych metali niekompatybilnych ze skanowaniem MRI.
Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia dotyczącym fantomowego bólu kończyn lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Aktualne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Osoby z brakiem wysiłku określone przez neurologa lub fizjoterapeutę. Badani zostaną najpierw przebadani pod kątem wysiłku za pomocą Testu symulowania pamięci (TOMM), aby wykluczyć osoby z rażącą przesadą lub symulacją.
Pozytywny wynik testu ciążowego w momencie skanowania (w ciągu 24 godzin przed planowanym badaniem MRI, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu)

Dla osób po amputacji bez PLP:

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
Amputacja wielu kończyn.
Amputacja z powodu cukrzycy lub chromania naczyniowego
Oczekujące operacje rewizyjne.
Obecność osadzonych metalowych odłamków lub innych metali niekompatybilnych ze skanowaniem MRI.
Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
Jednoczesny udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia dotyczącym fantomowego bólu kończyn lub udział w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
Każdy stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
Aktualne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Osoby z brakiem wysiłku określone przez neurologa lub fizjoterapeutę. Badani zostaną najpierw przebadani pod kątem wysiłku za pomocą Testu symulowania pamięci (TOMM), aby wykluczyć osoby z rażącą przesadą lub symulacją.
Pozytywny wynik testu ciążowego w momencie skanowania (w ciągu 24 godzin przed planowanym badaniem MRI, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu)

Dla zdrowych osób kontrolnych:

Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
Obecność amputacji
Obecność osadzonych metalowych odłamków lub innych metali niekompatybilnych ze skanowaniem MRI.
Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa – rozpoznany rak bez remisji, znana trwająca infekcja, toczeń, choroba nerek wymagająca dializy, jakakolwiek inna choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na możliwość uczestniczenia w tym badaniu do jego zakończenia
Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Aktualne rozpoznanie osi I lub II ustalone przez neurologa lub psychiatrę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Pozytywny wynik testu ciążowego w momencie skanowania (w ciągu 24 godzin przed planowanym badaniem MRI, kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiany w sygnale fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany w miarach bólu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

5 marca 2008

Ukończenie studiów

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości