재발성/불응성 중추신경계(CNS) 악성 종양 치료를 위한 고용량 테모졸로마이드의 안전성 연구 (CN-306)
2012년 4월 26일 업데이트: Tufts Medical Center
고립 전이성 질환을 포함한 재발성/불응성 중추신경계 악성종양 환자를 위한 자가 줄기세포 구조와 함께 테모졸로마이드의 1상 용량 증량 연구
이 연구의 목표는 뇌종양 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약물인 테모졸로마이드의 최대 용량을 찾는 것입니다.
과거 연구에 따르면 테모졸로마이드의 최대 용량은 낮은 혈구 수로 인해 제한되었습니다.
연구자들은 골수에서 수집한 혈액 줄기 세포를 사용하여 피험자가 자가 줄기 세포 이식 또는 줄기 세포 구조라고 하는 절차인 혈구 수를 회복하도록 돕습니다.
이런 식으로 연구자들은 매우 고용량의 테모졸로마이드를 안전하게 전달할 수 있을 것으로 기대합니다.
이 연구는 Tufts Medical Center에서만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
고용량 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식은 뇌종양 환자에게 허용되는 치료 대안입니다. Temozolomide는 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌의 특정 종양에 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구에서 주어진 테모졸로마이드의 용량은 FDA 승인보다 높을 것이며 이전 연구에서 주어진 것보다 높을 것입니다.
5년의 기간 동안 25명 이상의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 이 연구는 Tufts Medical Center에서만 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 의료 대리인은 이 시험에 참여하는 데 동의할 수 있어야 합니다.
환자는 적어도 하나의 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 후에 반응하지 않거나 재발하지 않은 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.
- 역형성 성상 세포종, 다형성 교모세포종 또는 핍지교종
- 원발성 CNS 림프종
- CNS에 전이성 악성 질환
환자는 다음 기준에 따라 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식 대상자여야 합니다.
- 환자는 만 18세 이상 70세 미만이어야 합니다(포함).
- 환자는 MUGA 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 45% 이상이어야 합니다.
- 환자는 FEV1, FVC 및 DLCO가 예측치의 50% 이상인 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 혈청 직접 빌리루빈이 2.0 mg/dl 이하여야 하고 트랜스아미나제가 정상 상한치의 3배 이하여야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌이 2 mg/dl 이하이고 크레아티닌 청소율이 60 ml/min 이상이어야 합니다(계산 또는 측정).
- 환자는 0과 2 사이의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 마지막 세포감소 화학요법으로부터 최소 4주가 되어야 합니다.
- 최소 3개월 이상 생존 예상
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 생존을 6개월 미만으로 제한하는 CNS 외부의 제어되지 않는 전이성 질환이 있는 환자
- 발작이 조절되지 않는 환자는 부적격입니다.
- 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나, 지난 3개월 이내에 심각한 부정맥이 있거나, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 불안정 협심증 환자는 적합하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다.
- 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하지 않는 남성 및 여성 환자는 부적격입니다.
- 통제되지 않은 활동성 감염 환자는 부적격입니다.
- HIV에 감염된 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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이 연구에 참여하기 전에 피험자는 성분채집술이라는 절차를 통해 줄기 세포를 수집하게 됩니다.
이 연구에 참여하면 피험자는 병원에 입원하여 5일 동안 테모졸로마이드를 경구로 매일 복용하게 됩니다.
혈구 수치가 회복될 때까지 병원에 남아 있을 피험자에게 줄기 세포를 돌려줄 것입니다.
테모졸로마이드의 용량은 5일 동안 매일 350mg~1500mg/m(제곱) 범위입니다(총 용량 1750~7500mg/m(제곱).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 중추신경계 악성종양 환자에서 조혈모세포 구조를 통한 테모졸로마이드의 최대 허용 용량 결정
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확립된 반응 정의에 따라 반응률, 반응 기간 및 생존을 추정합니다.
기간: 5 년
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5 년
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이식 환경에서 테모졸로마이드의 높은 일일 투여량의 약동학 결정
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN-306
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