Studio sulla sicurezza della temozolomide ad alte dosi per il trattamento della neoplasia del sistema nervoso centrale (SNC) recidivante/refrattaria (CN-306)

Criterio di inclusione:

• I pazienti oi loro procuratori sanitari devono essere in grado di fornire il consenso a partecipare a questo studio.

• I pazienti devono avere una delle seguenti diagnosi che non ha risposto o si è ripresentata dopo almeno un precedente regime chemioterapico o radioterapico:

  • astrocitoma anaplastico, glioblastoma multiforme o oligodendroglioma
  • linfoma primitivo del SNC
  • malattia maligna metastatica al SNC

• I pazienti devono essere candidati alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto autologo di cellule staminali secondo i seguenti criteri:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi)
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 45% da MUGA o ecocardiogramma
  • I pazienti devono avere una funzione polmonare adeguata con FEV1, FVC e DLCO maggiore o uguale al 50% del previsto
  • I pazienti devono avere una bilirubina sierica diretta inferiore o uguale a 2,0 mg/dl e transaminasi inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore istituzionale della norma
  • I pazienti devono avere creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dl con clearance della creatinina superiore o uguale a 60 ml/min (calcolata o misurata)
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG compreso tra 0 e 2
• I pazienti devono avere almeno 4 settimane dall'ultima chemioterapia citoriduttiva.
• Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malattia metastatica incontrollata al di fuori del SNC che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la sopravvivenza a meno di 6 mesi
• I pazienti con convulsioni incontrollate non sono ammissibili.
• I pazienti con una storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, aritmia significativa nei 3 mesi precedenti o ipertensione incontrollata o insufficienza cardiaca congestizia non sono ammissibili.
• I pazienti con angina instabile non sono ammissibili.
• Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee.
• I pazienti maschi e femmine che non accettano di praticare metodi di controllo delle nascite approvati per la durata dello studio non sono ammissibili.
• I pazienti con infezione non controllata e attiva non sono ammissibili.
• I pazienti con infezione da HIV non sono ammissibili.