Badanie bezpieczeństwa stosowania temozolomidu w dużych dawkach w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (CN-306)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci lub ich pełnomocnicy muszą być w stanie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.

• Pacjenci muszą mieć jedną z poniższych diagnoz, która nie dała odpowiedzi lub nawróciła po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie chemioterapii lub radioterapii:

  • gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy lub skąpodrzewiak
  • pierwotny chłoniak OUN
  • choroba nowotworowa z przerzutami do OUN

• Pacjenci muszą być kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory większą lub równą 45% za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność płuc z FEV1, FVC i DLCO większą lub równą 50% wartości należnej
  • U pacjentów stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy musi być mniejsze lub równe 2,0 mg/dl, a aminotransferaz mniejsze lub równe 3-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy.
  • U pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy musi być mniejsze lub równe 2 mg/dl, a klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min (obliczony lub zmierzony)
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od ostatniej chemioterapii cytoredukcyjnej.
• Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z niekontrolowaną chorobą przerzutową poza OUN, która w opinii badacza ograniczy przeżycie do mniej niż 6 miesięcy
• Pacjenci z niekontrolowanymi napadami nie kwalifikują się.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczna arytmia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niekontrolowane nadciśnienie lub zastoinowa niewydolność serca nie kwalifikują się.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną nie kwalifikują się.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania, nie kwalifikują się.
• Pacjenci z niekontrolowaną, aktywną infekcją nie kwalifikują się.
• Pacjenci zakażeni wirusem HIV nie kwalifikują się.