Étude d'innocuité du témozolomide à forte dose pour traiter une tumeur maligne du système nerveux central (SNC) récidivante/réfractaire (CN-306)
26 avril 2012 mis à jour par: Tufts Medical Center
Étude de phase I d'escalade de dose de témozolomide avec sauvetage de cellules souches autologues pour les patients atteints d'une tumeur maligne du SNC en rechute/réfractaire, y compris la maladie métastatique isolée
Le but de cette étude est de trouver la dose maximale d'un médicament, le témozolomide, qui peut être administrée en toute sécurité à des sujets atteints de tumeurs cérébrales.
Des études antérieures ont montré que la dose maximale de témozolomide était limitée par une faible numération globulaire.
Les chercheurs utiliseront des cellules souches sanguines prélevées dans la moelle osseuse pour aider les sujets à récupérer leur numération globulaire, une procédure appelée greffe de cellules souches autologues ou sauvetage de cellules souches.
De cette façon, les enquêteurs s'attendent à pouvoir administrer en toute sécurité des doses très élevées de témozolomide.
Cette étude est uniquement disponible au Tufts Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie à haute dose et la greffe de cellules souches autologues sont une alternative de traitement acceptée pour les patients atteints de tumeurs cérébrales. L'utilisation du témozolomide a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour certaines tumeurs du cerveau. Les doses de témozolomide administrées dans cette étude seront supérieures à celles approuvées par la FDA et supérieures à celles administrées dans les études antérieures.
Plus de 25 sujets seront inscrits à cette étude sur une période de 5 ans. Cette étude ne sera disponible qu'au Tufts Medical Center.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ou leurs mandataires en soins de santé doivent être en mesure de donner leur consentement pour participer à cet essai.
Les patients doivent avoir l'un des diagnostics suivants qui n'a pas répondu ou qui a récidivé après au moins un schéma de chimiothérapie ou une radiothérapie antérieur :
- astrocytome anaplasique, glioblastome multiforme ou oligodendrogliome
- lymphome primitif du SNC
- maladie maligne métastatique au SNC
Les patients doivent être candidats à une chimiothérapie à haute dose et à une autogreffe de cellules souches selon les critères suivants :
- Les patients doivent être âgés de 18 à 70 ans (inclus)
- Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 45 % par MUGA ou échocardiogramme
- Les patients doivent avoir une fonction pulmonaire adéquate avec un VEMS, une CVF et une DLCO supérieurs ou égaux à 50 % de la valeur prédite
- Les patients doivent avoir une bilirubine sérique directe inférieure ou égale à 2,0 mg/dl et des transaminases inférieures ou égales à 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
- Les patients doivent avoir une créatinine sérique inférieure ou égale à 2 mg/dl avec une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 ml/min (calculée ou mesurée)
- Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG compris entre 0 et 2
- Les patients doivent être à au moins 4 semaines de la dernière chimiothérapie cytoréductrice.
- Espérance de survie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie métastatique non contrôlée en dehors du SNC qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la survie à moins de 6 mois
- Les patients présentant des crises incontrôlées ne sont pas éligibles.
- Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, une arythmie importante au cours des 3 mois précédents, ou une hypertension non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive ne sont pas éligibles.
- Les patients souffrant d'angor instable ne sont pas éligibles.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
- Les patients masculins et féminins qui n'acceptent pas de pratiquer des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude ne sont pas éligibles.
- Les patients présentant une infection active non contrôlée ne sont pas éligibles.
- Les patients infectés par le VIH ne sont pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Avant de participer à cette étude, les sujets auront des cellules souches collectées dans une procédure appelée aphérèse.
Une fois sur cette étude, les sujets seront admis à l'hôpital et recevront des doses quotidiennes de témozolomide par voie orale pendant 5 jours.
Les cellules souches seront redonnées aux sujets qui resteront à l'hôpital jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
Les doses de témozolomide iront de 350 mg à 1500 mg/m(carré) par jour pendant 5 jours (dose totale de 1750 à 7500 mg/m(carré).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la dose maximale tolérée de témozolomide avec sauvetage de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'une tumeur maligne récurrente du SNC
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Estimer le taux de réponse, la durée de la réponse et la survie selon les définitions de réponse établies
Délai: 5 années
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5 années
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Déterminer la pharmacocinétique d'une dose quotidienne élevée de témozolomide dans le cadre d'une greffe
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
5 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- CN-306
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