Studie bezpečnosti vysoké dávky temozolomidu k léčbě relapsu/refrakterní malignity centrálního nervového systému (CNS) (CN-306)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti nebo jejich zástupci ve zdravotnictví musí být schopni poskytnout souhlas s účastí v této studii.

• Pacienti musí mít jednu z následujících diagnóz, která nereagovala nebo se opakovala po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie nebo radiační terapie:

  • anaplastický astrocytom, multiformní glioblastom nebo oligodendrogliom
  • primární lymfom CNS
  • maligní onemocnění metastatické do CNS

• Pacienti musí být kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci autologních kmenových buněk podle následujících kritérií:

  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  • Pacienti musí mít ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu
  • Pacienti musí mít adekvátní plicní funkce s FEV1, FVC a DLCO vyššími nebo rovnými 50 % předpokládané hodnoty
  • Pacienti musí mít přímý bilirubin v séru nižší nebo rovný 2,0 mg/dl a transaminázy musí mít nižší nebo rovný 3násobku ústavní horní hranice normálu
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin nižší nebo rovný 2 mg/dl s clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 60 ml/min (buď vypočtenou nebo naměřenou)
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG mezi 0 a 2
• Pacienti musí být alespoň 4 týdny od poslední cytoredukční chemoterapie.
• Očekávané přežití minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s nekontrolovaným metastatickým onemocněním mimo CNS, které by samo o sobě podle názoru výzkumníka omezilo přežití na méně než 6 měsíců
• Pacienti s nekontrolovanými záchvaty nejsou způsobilí.
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích 6 měsíců, významnou arytmií během předchozích 3 měsíců nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo městnavým srdečním selháním nejsou vhodní.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris nejsou způsobilí.
• Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním schválených metod kontroly porodnosti po dobu trvání studie, nejsou způsobilí.
• Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí nejsou způsobilí.
• Pacienti infikovaní HIV nejsou způsobilí.