Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)
2021년 8월 27일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase II Trial of Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)
This study will see if the researchers can lower that risk by giving the patient Palifermin.
This drug helps protect the lining of the mouth, throat, and stomach.
These areas typically get sores or ulcers while the blood cell counts are very low.
The patient can get infections in or from these sores.
Palifermin might also help the immune system recover faster.
It is currently approved for patients who receive their own stem cells.
That is called an autologous transplant.
This study will test the use of Palifermin for T-cell depleted allogeneic stem cell transplants.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients should be < 65 years. Patients > or equal to 65 years will be accrued on a case by case basis after discussion and approval by the BMT Service.
- Patients may be of either gender or any ethnic background.
- Patients must have a Karnofsky or Lansky Performance Status > or equal to 70%.
Patients must have adequate organ function measured by:
* Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > or equal to 50% and must improve with exercise.
Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine < than or equal to 1.2 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60-ml/min/1.73 m2
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
- Each patient must be willing to participate as a research subject and must sign an informed consent form.
- Parent or legal guardians of patients who are minors will sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Active CNS or skin leukemic involvement
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Active viral, bacterial or fungal infection
- Patient seropositive for HIV-I/II; HTLV -I/II
- Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
- Patients who have had a previous malignancy that is not in remission.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
This is a single arm phase II trial to assess the efficacy (decrease the transplant related mortality) and safety of peri-transplant Palifermin in combination with a preparative regimen with busulfan, melphalan, fludarabine, and anti-thymocyte globulin (ATG), and a T cell depleted stem cell transplant from a histocompatible related or unrelated donor in patients with advanced MDS and AML evolved from MDS.
The addition of Palifermin is to decrease the toxicity and the infection rate associated with this regimen and transplant type and to foster earlier immune reconstitution.
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Patients will receive Palifermin 60 mcg/kg/day IV on three consecutive days with the last dose administered no less than 24 and no more than 48 hr prior to start of cytoreduction.
The preparative regimen to be used for transplants will consist: of busulfan administered in 12 doses over three days of 0.8 mg/kg IV for patients > or = to 4 years of age or 1.0 mg/kg IV for patients < 4 years of age; melphalan 70 mg/m2 IV x 2 days; and, fludarabine 25 mg/m2 IV x 5 days
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To Reduce the Early Transplant-related Mortality.
기간: conclusion of study
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conclusion of study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To Improve the Quality of Immune Reconstitution Following Transplantation.
기간: conclusion of study
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conclusion of study
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To Reduce the Incidence Rate of Fatal Post Transplant Infectious Complications.
기간: conclusion of study
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conclusion of study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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