Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)

27. srpna 2021 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase II Trial of Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)

This study will see if the researchers can lower that risk by giving the patient Palifermin. This drug helps protect the lining of the mouth, throat, and stomach. These areas typically get sores or ulcers while the blood cell counts are very low. The patient can get infections in or from these sores. Palifermin might also help the immune system recover faster. It is currently approved for patients who receive their own stem cells. That is called an autologous transplant. This study will test the use of Palifermin for T-cell depleted allogeneic stem cell transplants.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients should be < 65 years. Patients > or equal to 65 years will be accrued on a case by case basis after discussion and approval by the BMT Service.
  • Patients may be of either gender or any ethnic background.
  • Patients must have a Karnofsky or Lansky Performance Status > or equal to 70%.
  • Patients must have adequate organ function measured by:

    * Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > or equal to 50% and must improve with exercise.

  • Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.

    • Renal: serum creatinine < than or equal to 1.2 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60-ml/min/1.73 m2
    • Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
  • Each patient must be willing to participate as a research subject and must sign an informed consent form.
  • Parent or legal guardians of patients who are minors will sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Active CNS or skin leukemic involvement
  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Active viral, bacterial or fungal infection
  • Patient seropositive for HIV-I/II; HTLV -I/II
  • Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
  • Patients who have had a previous malignancy that is not in remission.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
This is a single arm phase II trial to assess the efficacy (decrease the transplant related mortality) and safety of peri-transplant Palifermin in combination with a preparative regimen with busulfan, melphalan, fludarabine, and anti-thymocyte globulin (ATG), and a T cell depleted stem cell transplant from a histocompatible related or unrelated donor in patients with advanced MDS and AML evolved from MDS. The addition of Palifermin is to decrease the toxicity and the infection rate associated with this regimen and transplant type and to foster earlier immune reconstitution.
Patients will receive Palifermin 60 mcg/kg/day IV on three consecutive days with the last dose administered no less than 24 and no more than 48 hr prior to start of cytoreduction. The preparative regimen to be used for transplants will consist: of busulfan administered in 12 doses over three days of 0.8 mg/kg IV for patients > or = to 4 years of age or 1.0 mg/kg IV for patients < 4 years of age; melphalan 70 mg/m2 IV x 2 days; and, fludarabine 25 mg/m2 IV x 5 days
Ostatní jména:
  • Patients will receive ATG for two doses prior to transplant.
  • G-CSF mobilized CD34+E- PBSCs (or BM if donors are unwilling or unable
  • to donate PBSC) obtained from the HLA compatible donor will be infused on
  • day 0. Patients will receive three additional daily doses of Palifermin,
  • the first approximately 6 hours after the stem cell infusion on day 0,
  • followed by two daily doses given on d+1 and d+2. Supportive care will be administered as per the BMT Service
  • guidelines.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To Reduce the Early Transplant-related Mortality.
Časové okno: conclusion of study
conclusion of study

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To Improve the Quality of Immune Reconstitution Following Transplantation.
Časové okno: conclusion of study
conclusion of study
To Reduce the Incidence Rate of Fatal Post Transplant Infectious Complications.
Časové okno: conclusion of study
conclusion of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

3
Předplatit