Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)
27 août 2021 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase II Trial of Busulfan, Melphalan, and Fludarabine With Peri-transplant Palifermin, Followed by a T-Cell Depleted Hematopoietic Stem Cell Transplant From HLA Matched or Mismatched Related or Unrelated Donors in Patients With Advanced Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Acute Myeloid Leukemia (AML)
This study will see if the researchers can lower that risk by giving the patient Palifermin.
This drug helps protect the lining of the mouth, throat, and stomach.
These areas typically get sores or ulcers while the blood cell counts are very low.
The patient can get infections in or from these sores.
Palifermin might also help the immune system recover faster.
It is currently approved for patients who receive their own stem cells.
That is called an autologous transplant.
This study will test the use of Palifermin for T-cell depleted allogeneic stem cell transplants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients should be < 65 years. Patients > or equal to 65 years will be accrued on a case by case basis after discussion and approval by the BMT Service.
- Patients may be of either gender or any ethnic background.
- Patients must have a Karnofsky or Lansky Performance Status > or equal to 70%.
Patients must have adequate organ function measured by:
* Cardiac: asymptomatic or if symptomatic then LVEF at rest must be > or equal to 50% and must improve with exercise.
Hepatic: < 3x ULN ALT and < 1.5 total serum bilirubin, unless there is congenital benign hyperbilirubinemia.
- Renal: serum creatinine < than or equal to 1.2 mg/dl or if serum creatinine is outside the normal range, then CrCl > 60-ml/min/1.73 m2
- Pulmonary: asymptomatic or if symptomatic, DLCO > 50% of predicted (corrected for hemoglobin)
- Each patient must be willing to participate as a research subject and must sign an informed consent form.
- Parent or legal guardians of patients who are minors will sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Active CNS or skin leukemic involvement
- Female patients who are pregnant or breast-feeding
- Active viral, bacterial or fungal infection
- Patient seropositive for HIV-I/II; HTLV -I/II
- Patients who have undergone a prior allogeneic or autologous stem cell transplant within the previous six months.
- Patients who have had a previous malignancy that is not in remission.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
This is a single arm phase II trial to assess the efficacy (decrease the transplant related mortality) and safety of peri-transplant Palifermin in combination with a preparative regimen with busulfan, melphalan, fludarabine, and anti-thymocyte globulin (ATG), and a T cell depleted stem cell transplant from a histocompatible related or unrelated donor in patients with advanced MDS and AML evolved from MDS.
The addition of Palifermin is to decrease the toxicity and the infection rate associated with this regimen and transplant type and to foster earlier immune reconstitution.
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Patients will receive Palifermin 60 mcg/kg/day IV on three consecutive days with the last dose administered no less than 24 and no more than 48 hr prior to start of cytoreduction.
The preparative regimen to be used for transplants will consist: of busulfan administered in 12 doses over three days of 0.8 mg/kg IV for patients > or = to 4 years of age or 1.0 mg/kg IV for patients < 4 years of age; melphalan 70 mg/m2 IV x 2 days; and, fludarabine 25 mg/m2 IV x 5 days
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To Reduce the Early Transplant-related Mortality.
Délai: conclusion of study
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conclusion of study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To Improve the Quality of Immune Reconstitution Following Transplantation.
Délai: conclusion of study
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conclusion of study
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To Reduce the Incidence Rate of Fatal Post Transplant Infectious Complications.
Délai: conclusion of study
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conclusion of study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2008
Première publication (Estimation)
6 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Melphalan
- Fludarabine
- Busulfan
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008
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