고압산소치료가 자폐스펙트럼장애아동의 인지기능에 미치는 영향
가설
- Hyperbaric Oxygenation Therapy는 신경 전형적인 성인과 어린이에게 사용하기에 안전합니다.
- Hyperbaric Oxygenation Therapy는 신경학적 성인 및 어린이의 인지 기능 측정에 통계적으로 유의미한 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 인지 기능의 개선은 Hyperbaric Oxygenation Therapy 세션의 수와 양의 상관 관계가 있습니다.
- Hyperbaric Oxygenation Therapy에서 얻은 치료 효과는 40회 치료 세션 이후에도 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
고압 산소 챔버는 FDA 승인 및 규제 장치입니다. 고압 산소 요법(HBOT)은 참여자가 풍부한 산소를 주입하는 동시에 신체가 해수면에서 주변 기압보다 큰 압력(즉, 절대 기압 1기압 또는 760mmHg 이상)을 받는 의료 절차입니다. 고압산소 요법은 조직의 산소 수치를 높여 조직 치유 속도를 높이고 백혈구 매개 식균 작용을 강화합니다. 또한 혈관신생과 치유를 촉진하는 성장 인자를 증가시킬 수 있습니다(Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).
HBOT는 상처 치유 및 심각한 감염에 가장 자주 사용되지만 다양한 장애, 특히 뇌성마비(Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) 및 태아 알코올 증후군(Stoller, 2005)을 포함한 기타 상태의 치료에 활용되었습니다. ), 뇌 손상(Rockswold, 1993) 및 뇌졸중(Helms, 2005)(검토를 위해 Joiner, 2002 참조). 신경계 및 발달 장애가 있는 참여자에게 HBOT를 사용하는 근거는 종종 이러한 조건에 수반되는 저산소증을 완화하는 것입니다. 이는 혈관수축에 의한 미세순환 개선 및 뇌부종의 완화로 이어져 증상특성의 감소로 이어집니다.
HBOT는 자폐증 증상 치료를 위해 의사가 다양한 선량 압력(ATA)으로 구현하며, 최소 40회 세션 동안 1시간 세션 동안 평균 약 1.3-1.5기압입니다. HBOT의 결과는 장기적으로 추정되지만 단기 및 장기 효과에 대한 체계적인 검토가 현재 보증됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32082
- 모병
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
연락하다:
- Laurie Thomas, BA
- 전화번호: 10 904-543-1288
- 이메일: laurie@pppvonline.com
-
부수사관:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
수석 연구원:
- Julie Buckley, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 전형적인 인지 기능을 갖고 있고 잠재적으로 인지 기능을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 심리적 진단이 없는 6세에서 75세 사이의 남녀
연구 기간 동안 예상되는 치료 변화 없음(예: 식이, 영양소)
- 등록 6주 전에 시작된 추가 생의학 치료 없음
- 등록 전 3개월 동안 식단 관리에 변화가 없을 것
- 매일 또는 연구 참여에 필요한 경우 소아과 파트너에 대한 액세스
또한 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- 걸을 수 있거나 최소한의 지원이 필요합니다.
- 시험 시행을 위해 12분 이상 가만히 앉아 있을 수 있음
- 부모당 시험 시행을 위한 적절한 시력과 청력
- 기본 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
- 결과 측정에서 컴퓨터 사용을 위한 적절한 팔-손-손가락 협응
- 의학적 장애가 있는 경우 안정적이고 통제되어야 합니다.
- 정기적으로 예정된 약속에 참석하고 필요한 조치를 완료하여 참여할 의사가 있음
- 고압 산소 요법에 대한 이전 노출
제외 기준:
현재 중이염 부비동 감염 천식 폐 낭종 폐기종 상기도 감염 심한 밀실 공포증, 실내에 있는 것에 대한 과민증 모든 종류의 불안정/통제되지 않는 장애
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
건강한 성인
|
고압산소 요법: 1.3기압, 100%0xygen 안면 마스크, 60분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인지 변화를 측정하는 CogState 터치 스크린
기간: 데이터는 다음 일정에 따라 수집됩니다: 치료 전, 5, 15, 25 및 40 HBOT 치료 후, 치료 후 및 1개월 및 3개월 추적
|
데이터는 다음 일정에 따라 수집됩니다: 치료 전, 5, 15, 25 및 40 HBOT 치료 후, 치료 후 및 1개월 및 3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie Buckley, MD, President
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .