- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00631215
Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na funkcje poznawcze dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
HIPOTEZA
- Hiperbaryczna terapia tlenowa będzie bezpieczna w stosowaniu u neurotypowych dorosłych i dzieci.
- Hiperbaryczna terapia tlenowa będzie miała statystycznie istotny pozytywny wpływ na pomiary funkcji poznawczych u neurotypowych dorosłych i dzieci.
- Poprawa funkcji poznawczych będzie pozytywnie skorelowana z liczbą sesji hiperbarycznej terapii tlenowej.
- Korzyści z leczenia uzyskane dzięki terapii tlenem hiperbarycznym zostaną utrzymane podczas kolejnych, po 40 sesjach terapeutycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Komory hiperbaryczne do natleniania są urządzeniami zatwierdzonymi i regulowanymi przez FDA. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to procedura medyczna, w której uczestnicy wdychają wzbogacony tlen, podczas gdy ich ciała są poddawane ciśnieniu wyższemu niż ciśnienie barometryczne otoczenia na poziomie morza (tj. większe niż 1 atmosfera bezwzględna lub 760 mmHg). Hiperbaryczna terapia tlenowa podnosi poziom tlenu w tkankach, zwiększając w ten sposób tempo gojenia tkanek i wzmacniając fagocytozę za pośrednictwem leukocytów. Może również podnosić poziom czynników wzrostu, co sprzyja angiogenezie i gojeniu (Siddiqui, Davidson i Mustoe, 1997).
Podczas gdy HBOT jest najczęściej stosowany w gojeniu ran i poważnych infekcjach, był wykorzystywany w leczeniu różnych zaburzeń, w szczególności porażenia mózgowego (Liptak, 2005; Marois i Vanasse, 2003) i innych schorzeń, w tym płodowego zespołu alkoholowego (Stoller, 2005) ), uraz mózgu (Rockswold, 1993) i udar (Helms, 2005) (przegląd w Joiner, 2002). Uzasadnieniem stosowania HBOT u uczestników z zaburzeniami neurologicznymi i rozwojowymi jest łagodzenie niedotlenienia, które często towarzyszy tym schorzeniom. Prowadzi to do poprawy mikrokrążenia i złagodzenia obrzęku mózgu przez zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia charakterystyki objawów.
HBOT jest wdrażany przez praktyków przy różnych ciśnieniach dawki (ATA) w leczeniu objawów autyzmu, średnio około 1,3-1,5 atmosfery na jednogodzinne sesje, przez co najmniej 40 sesji. Zakłada się, że wyniki HBOT są długoterminowe, ale obecnie uzasadnione jest systematyczne badanie zarówno skutków krótkoterminowych, jak i długoterminowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082
- Rekrutacyjny
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
Kontakt:
- Laurie Thomas, BA
- Numer telefonu: 10 904-543-1288
- E-mail: laurie@pppvonline.com
-
Pod-śledczy:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
Główny śledczy:
- Julie Buckley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 75 lat z typowymi funkcjami poznawczymi i bez diagnoz neurologicznych lub psychologicznych potencjalnie upośledzających funkcje poznawcze
Brak przewidywanych zmian w leczeniu w czasie trwania badania (np. dieta, składniki odżywcze)
- Żadne dodatkowe leczenie biomedyczne nie rozpoczęło się 6 tygodni przed włączeniem
- Brak zmian w zarządzaniu dietą przez 3 miesiące przed włączeniem
- Dostęp do partnerów pediatrycznych na co dzień lub w razie potrzeby do udziału w badaniu
Ponadto uczestnik musi być:
- Chodzenie ambulatoryjne lub wymagające minimalnego wsparcia
- Potrafi siedzieć nieruchomo przez 12 minut lub dłużej w celu przeprowadzenia testu
- Odpowiedni wzrok i słuch dla celów przeprowadzenia testu, na rodzica
- Potrafi czytać i rozumieć podstawowe instrukcje
- Odpowiednia koordynacja ręka-ręka-palce do korzystania z komputera w pomiarze wyników
- Zaburzenia medyczne, jeśli występują, muszą być stabilne i kontrolowane
- Chęć uczestnictwa poprzez uczęszczanie na regularnie zaplanowane spotkania i podejmowanie niezbędnych działań
- Wcześniejsza ekspozycja na tlenoterapię hiperbaryczną
Kryteria wyłączenia:
Aktualne zapalenie ucha środkowego Infekcja zatok Astma Torbiele płucne Rozedma płuc Infekcja górnych dróg oddechowych Ciężka klaustrofobia, nietolerancja przebywania w komorze Niestabilne/niekontrolowane zaburzenie jakiegokolwiek rodzaju
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Zdrowi dorośli
|
Hiperbaryczna terapia tlenowa: ciśnienie 1,3 atmosfery, 100% 0 tlenu przez maskę na twarz, przez 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ekran dotykowy CogState mierzący zmiany poznawcze
Ramy czasowe: Dane będą zbierane według następującego harmonogramu: przed zabiegiem, po 5, 15, 25 i 40 zabiegach HBOT, a także po zabiegu oraz w 1 i 3 miesiącu obserwacji
|
Dane będą zbierane według następującego harmonogramu: przed zabiegiem, po 5, 15, 25 i 40 zabiegach HBOT, a także po zabiegu oraz w 1 i 3 miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Buckley, MD, President
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07.11.0005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy