Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na funkcje poznawcze dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

6 marca 2008 zaktualizowane przez: Pediatric Partners of Ponte Vedra

HIPOTEZA

  1. Hiperbaryczna terapia tlenowa będzie bezpieczna w stosowaniu u neurotypowych dorosłych i dzieci.
  2. Hiperbaryczna terapia tlenowa będzie miała statystycznie istotny pozytywny wpływ na pomiary funkcji poznawczych u neurotypowych dorosłych i dzieci.
  3. Poprawa funkcji poznawczych będzie pozytywnie skorelowana z liczbą sesji hiperbarycznej terapii tlenowej.
  4. Korzyści z leczenia uzyskane dzięki terapii tlenem hiperbarycznym zostaną utrzymane podczas kolejnych, po 40 sesjach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Komory hiperbaryczne do natleniania są urządzeniami zatwierdzonymi i regulowanymi przez FDA. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) to procedura medyczna, w której uczestnicy wdychają wzbogacony tlen, podczas gdy ich ciała są poddawane ciśnieniu wyższemu niż ciśnienie barometryczne otoczenia na poziomie morza (tj. większe niż 1 atmosfera bezwzględna lub 760 mmHg). Hiperbaryczna terapia tlenowa podnosi poziom tlenu w tkankach, zwiększając w ten sposób tempo gojenia tkanek i wzmacniając fagocytozę za pośrednictwem leukocytów. Może również podnosić poziom czynników wzrostu, co sprzyja angiogenezie i gojeniu (Siddiqui, Davidson i Mustoe, 1997).

Podczas gdy HBOT jest najczęściej stosowany w gojeniu ran i poważnych infekcjach, był wykorzystywany w leczeniu różnych zaburzeń, w szczególności porażenia mózgowego (Liptak, 2005; Marois i Vanasse, 2003) i innych schorzeń, w tym płodowego zespołu alkoholowego (Stoller, 2005) ), uraz mózgu (Rockswold, 1993) i udar (Helms, 2005) (przegląd w Joiner, 2002). Uzasadnieniem stosowania HBOT u uczestników z zaburzeniami neurologicznymi i rozwojowymi jest łagodzenie niedotlenienia, które często towarzyszy tym schorzeniom. Prowadzi to do poprawy mikrokrążenia i złagodzenia obrzęku mózgu przez zwężenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia charakterystyki objawów.

HBOT jest wdrażany przez praktyków przy różnych ciśnieniach dawki (ATA) w leczeniu objawów autyzmu, średnio około 1,3-1,5 atmosfery na jednogodzinne sesje, przez co najmniej 40 sesji. Zakłada się, że wyniki HBOT są długoterminowe, ale obecnie uzasadnione jest systematyczne badanie zarówno skutków krótkoterminowych, jak i długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32082
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Partners of Ponte Vedra
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jerry J Kartzinel, MD
        • Główny śledczy:
          • Julie Buckley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 75 lat z typowymi funkcjami poznawczymi i bez diagnoz neurologicznych lub psychologicznych potencjalnie upośledzających funkcje poznawcze

    • Brak przewidywanych zmian w leczeniu w czasie trwania badania (np. dieta, składniki odżywcze)

      • Żadne dodatkowe leczenie biomedyczne nie rozpoczęło się 6 tygodni przed włączeniem
      • Brak zmian w zarządzaniu dietą przez 3 miesiące przed włączeniem
    • Dostęp do partnerów pediatrycznych na co dzień lub w razie potrzeby do udziału w badaniu

Ponadto uczestnik musi być:

  • Chodzenie ambulatoryjne lub wymagające minimalnego wsparcia
  • Potrafi siedzieć nieruchomo przez 12 minut lub dłużej w celu przeprowadzenia testu
  • Odpowiedni wzrok i słuch dla celów przeprowadzenia testu, na rodzica
  • Potrafi czytać i rozumieć podstawowe instrukcje
  • Odpowiednia koordynacja ręka-ręka-palce do korzystania z komputera w pomiarze wyników
  • Zaburzenia medyczne, jeśli występują, muszą być stabilne i kontrolowane
  • Chęć uczestnictwa poprzez uczęszczanie na regularnie zaplanowane spotkania i podejmowanie niezbędnych działań
  • Wcześniejsza ekspozycja na tlenoterapię hiperbaryczną

Kryteria wyłączenia:

Aktualne zapalenie ucha środkowego Infekcja zatok Astma Torbiele płucne Rozedma płuc Infekcja górnych dróg oddechowych Ciężka klaustrofobia, nietolerancja przebywania w komorze Niestabilne/niekontrolowane zaburzenie jakiegokolwiek rodzaju

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zdrowi dorośli
Hiperbaryczna terapia tlenowa: ciśnienie 1,3 atmosfery, 100% 0 tlenu przez maskę na twarz, przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ekran dotykowy CogState mierzący zmiany poznawcze
Ramy czasowe: Dane będą zbierane według następującego harmonogramu: przed zabiegiem, po 5, 15, 25 i 40 zabiegach HBOT, a także po zabiegu oraz w 1 i 3 miesiącu obserwacji
Dane będą zbierane według następującego harmonogramu: przed zabiegiem, po 5, 15, 25 i 40 zabiegach HBOT, a także po zabiegu oraz w 1 i 3 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Buckley, MD, President

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

3
Subskrybuj