Účinky hyperbarické oxygenoterapie na kognitivní funkce u dětí s poruchou autistického spektra
HYPOTÉZA
- Hyperbarická oxygenační terapie bude bezpečná pro neurotypické dospělé a děti.
- Hyperbarická oxygenační terapie bude mít statisticky významný pozitivní vliv na měření kognitivních funkcí u neurotypických dospělých a dětí.
- Zlepšení kognitivních funkcí bude pozitivně korelovat s počtem sezení hyperbarické oxygenační terapie.
- Léčebné zisky získané z hyperbarické oxygenační terapie budou zachovány i při následné kontrole po 40 léčebných sezeních.
Přehled studie
Detailní popis
Hyperbarické okysličovací komory jsou zařízení schválená a regulovaná FDA. Hyperbarická oxygenační terapie (HBOT) je lékařská procedura, při které účastníci inspirují obohacený kyslík, zatímco jejich těla jsou vystavena tlaku vyššímu, než je okolní barometrický tlak na hladině moře (tj. více než 1 absolutní atmosféra nebo 760 mmHg). Hyperbarická oxygenoterapie zvyšuje hladinu kyslíku v tkáních, čímž zvyšuje rychlost hojení tkáně a zvyšuje fagocytózu zprostředkovanou leukocyty. Může také zvyšovat růstové faktory, což podporuje angiogenezi a hojení (Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).
Zatímco HBOT se nejčastěji používá při hojení ran a vážných infekcích, používá se při léčbě různých poruch, zejména u dětské mozkové obrny (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) a dalších stavů, včetně fetálního alkoholového syndromu (Stoller, 2005 ), poranění mozku (Rockswold, 1993) a mrtvici (Helms, 2005) (přehled viz Joiner, 2002). Důvodem pro použití HBOT u účastníků s neurologickými a vývojovými poruchami je zmírnění hypoxie, která tyto stavy často doprovází. To vede ke zlepšení mikrocirkulace a zmírnění mozkového edému vazokonstrikcí, což vede ke snížení charakteristik symptomů.
HBOT zavádějí lékaři v různých dávkových tlacích (ATA) pro léčbu symptomů autismu, v průměru kolem 1,3-1,5 atmosféry na jednohodinové sezení, minimálně 40 sezení. Předpokládá se, že výsledky HBOT jsou dlouhodobé, ale v současnosti je opodstatněné systematické zkoumání krátkodobých i dlouhodobých účinků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Spojené státy, 32082
- Nábor
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
Kontakt:
- Laurie Thomas, BA
- Telefonní číslo: 10 904-543-1288
- E-mail: laurie@pppvonline.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Buckley, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muži a ženy ve věku od 6 do 75 let s typickými kognitivními funkcemi a bez neurologických nebo psychologických diagnóz, které by potenciálně narušovaly kognitivní funkce
Žádné očekávané změny v léčbě po dobu trvání studie (např. strava, živiny)
- Žádná další biomedicínská léčba nezačala 6 týdnů před zařazením
- Žádné změny ve stravování po dobu 3 měsíců před zápisem
- Přístup k Pediatrickým partnerům na denní bázi nebo podle potřeby pro účast ve studii
Kromě toho musí být účastník:
- Ambulantní nebo vyžadující minimální podporu chůze
- Schopnost sedět v klidu po dobu 12 minut nebo déle pro účely administrace testu
- Přiměřený zrak a sluch pro účely administrace testu na rodiče
- Dokáže číst a porozumět základním pokynům
- Adekvátní koordinace paže-ruka-prsty pro použití počítače při měření výsledků
- Zdravotní poruchy, pokud jsou přítomny, musí být stabilní a kontrolované
- Ochota účastnit se pravidelných schůzek a provádění nezbytných opatření
- Předchozí expozice hyperbarické oxygenoterapii
Kritéria vyloučení:
Současný zánět středního ucha Infekce dutin Astma Plicní cysty Emfyzém Infekce horních cest dýchacích Těžká klaustrofobie, nesnášenlivost pobytu v komoře Nestabilní/nekontrolovaná porucha jakéhokoli druhu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Zdraví dospělí
|
Hyperbarická oxygenoterapie: tlak 1,3 atmosféry, 100% 0xygen pomocí obličejové masky, po dobu 60 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotyková obrazovka CogState měřící kognitivní změny
Časové okno: Údaje budou shromažďovány podle následujícího plánu: před léčbou, po 5, 15, 25 a 40 kúře HBOT, dále po léčbě a 1 a 3měsíčním sledování
|
Údaje budou shromažďovány podle následujícího plánu: před léčbou, po 5, 15, 25 a 40 kúře HBOT, dále po léčbě a 1 a 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Buckley, MD, President
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07.11.0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .