- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00631215
Влияние гипербарической оксигенотерапии на когнитивные функции у детей с расстройствами аутистического спектра
ГИПОТЕЗА
- Гипербарическая оксигенация безопасна для лечения нейротипичных взрослых и детей.
- Гипербарическая оксигенация оказывает статистически значимое положительное влияние на показатели когнитивной функции у нейротипичных взрослых и детей.
- Улучшение когнитивных функций будет положительно коррелировать с количеством сеансов гипербарической оксигенации.
- Результаты лечения, полученные с помощью гипербарической оксигенации, будут сохраняться при последующем наблюдении после 40 сеансов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камеры гипербарической оксигенации одобрены и регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Гипербарическая оксигенация (ГБО) — это медицинская процедура, при которой участники вдыхают обогащенный кислород, в то время как их тела подвергаются давлению, превышающему атмосферное барометрическое давление на уровне моря (то есть более 1 атмосферы абсолютного давления или 760 мм рт.ст.). Гипербарическая оксигенация повышает уровень кислорода в тканях, тем самым увеличивая скорость заживления тканей и усиливая фагоцитоз, опосредованный лейкоцитами. Он также может повышать уровень факторов роста, что способствует ангиогенезу и заживлению (Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).
В то время как ГБО чаще всего используется для заживления ран и серьезных инфекций, она также применялась для лечения различных заболеваний, особенно при церебральном параличе (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) и других состояниях, включая фетальный алкогольный синдром (Stoller, 2005). ), черепно-мозговая травма (Rockswold, 1993) и инсульт (Helms, 2005) (см. обзор Joiner, 2002). Обоснованием использования ГБО у участников с неврологическими нарушениями и нарушениями развития является облегчение гипоксии, которая часто сопровождает эти состояния. Это приводит к улучшению микроциркуляции и уменьшению отека головного мозга за счет вазоконстрикции, что приводит к уменьшению характеристик симптомов.
HBOT применяется практикующими врачами при различных дозах давления (ATA) для лечения симптомов аутизма, в среднем около 1,3–1,5 атмосфер в течение одного часа сеансов, минимум 40 сеансов. Предполагается, что результаты ГБО являются долгосрочными, но в настоящее время оправдано систематическое изучение как краткосрочных, так и долгосрочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32082
- Рекрутинг
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
Контакт:
- Laurie Thomas, BA
- Номер телефона: 10 904-543-1288
- Электронная почта: laurie@pppvonline.com
-
Младший исследователь:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
Главный следователь:
- Julie Buckley, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины в возрасте от 6 до 75 лет с типичными когнитивными функциями и отсутствием неврологических или психологических диагнозов, потенциально ухудшающих когнитивные функции.
Никаких ожидаемых изменений в лечении на протяжении всего исследования (например, в диете, нутриентах)
- Дополнительные биомедицинские процедуры не начинались за 6 недель до включения в исследование.
- Никаких изменений в диетическом менеджменте в течение 3 месяцев до зачисления
- Доступ к педиатрическим партнерам ежедневно или по мере необходимости для участия в исследовании.
Кроме того, участник должен быть:
- Амбулаторный или требующий минимальной поддержки при ходьбе
- Способен сидеть неподвижно в течение 12 минут или дольше для проведения теста
- Адекватное зрение и слух для целей проведения теста, на каждого родителя
- Умение читать и понимать основные инструкции
- Адекватная координация рук и пальцев для использования компьютера при измерении результатов
- Медицинские расстройства, если они есть, должны быть стабильными и контролируемыми.
- Желание участвовать, посещая регулярные запланированные встречи и выполняя необходимые меры
- Предшествующее воздействие гипербарической оксигенации
Критерий исключения:
Текущий средний отит Инфекция синуса Астма Кисты легких Эмфизема Инфекция верхних дыхательных путей Тяжелая клаустрофобия, непереносимость пребывания в палате Нестабильное/неконтролируемое расстройство любого рода
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Здоровые взрослые
|
Гипербарическая оксигенотерапия: давление 1,3 атмосферы, 100% кислорода через лицевую маску, в течение 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сенсорный экран CogState для измерения когнитивных изменений
Временное ограничение: Данные будут собираться в соответствии со следующим графиком: до лечения, после 5, 15, 25 и 40 процедур ГБО, а также после лечения и через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Данные будут собираться в соответствии со следующим графиком: до лечения, после 5, 15, 25 и 40 процедур ГБО, а также после лечения и через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julie Buckley, MD, President
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07.11.0005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный