Effekter af hyperbar iltterapi på kognitiv funktion på autistiske spektrum forstyrrede børn
HYPOTESE
- Hyperbar iltbehandling vil være sikker at bruge med neurotypiske voksne og børn.
- Hyperbar iltbehandling vil have en statistisk signifikant positiv effekt på mål for kognitiv funktion hos neurotypiske voksne og børn.
- Forbedringen i kognitiv funktion vil korrelere positivt med antallet af hyperbar iltbehandlingssessioner.
- Behandlingsgevinster opnået ved hyperbar iltbehandling vil blive opretholdt ved opfølgning efter 40 behandlingssessioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hyperbariske iltningskamre er FDA-godkendte og regulerede enheder. Hyperbar iltbehandling (HBOT) er en medicinsk procedure, hvor deltagerne inspirerer beriget ilt, mens deres kroppe udsættes for tryk, der er større end det omgivende barometertryk ved havoverfladen (dvs. større end 1 atmosfære absolut eller 760 mmHg). Hyperbar oxygenbehandling hæver vævsiltniveauet og øger derved hastigheden af vævsheling og øger leukocyt-medieret fagocytose. Det kan også hæve vækstfaktorer, hvilket fremmer angiogenese og heling (Siddiqui, Davidson, & Mustoe, 1997).
Mens HBOT oftest bruges til sårheling og alvorlige infektioner, er det blevet brugt til behandling af forskellige lidelser, især ved cerebral parese (Liptak, 2005; Marois & Vanasse, 2003) og andre tilstande, herunder føtalt alkoholsyndrom (Stoller, 2005) ), hjerneskade (Rockswold, 1993) og slagtilfælde (Helms, 2005) (se Joiner, 2002 for en gennemgang). Begrundelsen for at bruge HBOT hos deltagere med neurologiske og udviklingsforstyrrelser er at lindre hypoxi, som ofte ledsager disse tilstande. Dette fører til forbedringer i mikrocirkulationen og lindring af cerebralt ødem ved vasokonstriktion, hvilket fører til fald i symptomkarakteristika.
HBOT implementeres i forskellige dosistryk (ATA) af praktiserende læger til behandling af symptomer på autisme, i gennemsnit omkring 1,3-1,5 atmosfærer for en times sessioner, i minimum 40 sessioner. Resultaterne af HBOT formodes at være langsigtede, men systematisk undersøgelse af både kortsigtede og langsigtede effekter er på nuværende tidspunkt berettiget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Forenede Stater, 32082
- Rekruttering
- Pediatric Partners of Ponte Vedra
-
Kontakt:
- Laurie Thomas, BA
- Telefonnummer: 10 904-543-1288
- E-mail: laurie@pppvonline.com
-
Underforsker:
- Jerry J Kartzinel, MD
-
Ledende efterforsker:
- Julie Buckley, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd og kvinder fra 6 til 75 år med typisk kognitiv funktion og ingen neurologiske eller psykologiske diagnoser, der potentielt kan svække kognitiv funktion
Ingen forventede ændringer i behandlingen i undersøgelsens varighed (f.eks. diæt, næringsstoffer)
- Ingen yderligere biomedicinske behandlinger startede 6 uger før tilmeldingen
- Ingen ændringer i koststyring i 3 måneder før tilmelding
- Adgang til pædiatriske partnere på daglig basis eller efter behov for studiedeltagelsen
Derudover skal deltageren være:
- Ambulant eller kræver minimal støtte til at gå
- Kan sidde stille i 12 minutter eller længere med henblik på testadministration
- Tilstrækkelig syn og hørelse med henblik på testadministration, pr. forælder
- Kunne læse og forstå grundlæggende instruktioner
- Tilstrækkelig arm-hånd-finger koordination til computerbrug i resultatmåling
- Medicinske lidelser, hvis de er til stede, skal være stabile og kontrollerede
- Villig til at deltage ved at deltage i faste aftaler og gennemføre de nødvendige foranstaltninger
- Tidligere eksponering for hyperbar iltbehandling
Ekskluderingskriterier:
Aktuel mellemørebetændelse Bihulebetændelse Astma Lungecyster Emfysem Øvre luftvejsinfektion Svær klaustrofobi, intolerance over for at være i kammeret Ustabil/ukontrolleret lidelse af enhver art
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Sunde voksne
|
Hyperbar iltbehandling: 1,3 atmosfæres tryk, 100 % ilt ved ansigtsmaske, i 60 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CogState berøringsskærm, der måler kognitive ændringer
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i henhold til følgende tidsplan: før behandling, efter 5, 15, 25 og 40 HBOT-behandlinger, samt ved efterbehandling og 1 og 3-måneders opfølgning
|
Data vil blive indsamlet i henhold til følgende tidsplan: før behandling, efter 5, 15, 25 og 40 HBOT-behandlinger, samt ved efterbehandling og 1 og 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie Buckley, MD, President
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07.11.0005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .