- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00631787
줄기세포 이식의 독성 평가
동종 말초혈액 조혈모세포 주입에 따른 전신 독성 평가
이 연구는 혈압 상승, 심박수 증가, 신장 기능 저하 및 비정상적인 심장 박동과 같은 줄기 세포 이식의 독성 부작용을 일으키는 원인을 확인하려고 합니다. 줄기 세포는 암, 재생 불량성 빈혈 및 겸상 적혈구 질환을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 세포는 환자에게 신선한 상태로 제공되거나 먼저 DMSO라는 화학 물질로 보존되고 나중에 사용하기 위해 냉동될 수 있습니다. 일부 줄기 세포 이식 절차에는 줄기 세포와 함께 적혈구 주입이 포함됩니다. 이 연구는 줄기 세포 이식의 부작용이 냉동 세포의 DMSO 방부제 또는 헤모글로빈(해동된 적혈구에서 방출되는 단백질)과 관련이 있는지 또는 이러한 요인 중 어느 것과도 관련이 없는지 여부를 조사할 것입니다.
줄기 세포 이식을 받을 예정인 건강한 지원자와 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 10세에서 80세 사이여야 합니다.
이식 환자는 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 절차를 위해 정맥에 삽입된 카테터를 통해 세포를 주입합니다. 환자의 요구 사항에 따라 주입에 적혈구가 포함되거나 포함되지 않을 수 있으며 DMSO가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다. 건강한 지원자는 4시간 동안 식염수 주입을 받습니다. 식염수(소금이 섞인 물)는 팔의 정맥에 삽입된 카테터(플라스틱 튜브)를 통해 주입됩니다. 또한 모든 참가자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거칩니다.
- 심장 모니터링: 건강한 지원자는 주입 아침부터 24시간 동안 4개의 스티커를 사용하여 가슴에 부착된 휴대용 심장 모니터를 착용합니다. 이식 환자는 주입 전 아침부터 48시간 동안 동일한 장치를 착용합니다.
- 식염수 또는 줄기 세포 주입 전, 주입 중, 직후 및 아침에 채혈 및 소변 수집.
- 주입 전, 주입 중 또는 직후 및 주입 후 아침에 심장 초음파.
- 말초 동맥 안압계: 손가락의 혈류를 측정하기 위해 각 손의 한 손가락에 작은 컵을 놓습니다. 팔 아래 부분에 혈압계 커프를 부풀리고 약 5분 동안 압박을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준 건강한 자원봉사자:
10~80세
정상 신장 기능: 18세 이상의 피험자에서 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만, 13세 내지 17세 피험자에서 1.0 mg/dL 이하, 피험자에서 0.7 이하 10 12세 이하, 단백뇨 1+ 미만
정상 간 기능: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 및 트랜스아미나제 정상 범위 내
경흉부 심초음파 검사상 정상 폐동맥압(삼첨판 역류 속도 2.5m/s 미만)
정보에 입각한 동의/승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
포함 기준 기타 모든 항목:
10-80세
그렇지 않으면 대상의 기본 프로토콜에 명시된 대로
제외 기준 건강한 자원봉사자:
임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환의 병력
제외 기준 기타 모든 것:
질산염 항고혈압제를 투여받는 환자
중환자실로의 이송을 고려 중인 임상적으로 불안정한 환자
그렇지 않으면 대상의 기본 프로토콜에 명시된 대로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kessinger A, Schmit-Pokorny K, Smith D, Armitage J. Cryopreservation and infusion of autologous peripheral blood stem cells. Bone Marrow Transplant. 1990 Jan;5 Suppl 1:25-7. No abstract available.
- Styler MJ, Topolsky DL, Crilley PA, Covalesky V, Bryan R, Bulova S, Brodsky I. Transient high grade heart block following autologous bone marrow infusion. Bone Marrow Transplant. 1992 Nov;10(5):435-8.
- Keung YK, Lau S, Elkayam U, Chen SC, Douer D. Cardiac arrhythmia after infusion of cryopreserved stem cells. Bone Marrow Transplant. 1994 Sep;14(3):363-7.
- Fitzhugh CD, Unno H, Hathaway V, Coles WA, Link ME, Weitzel RP, Zhao X, Wright EC, Stroncek DF, Kato GJ, Hsieh MM, Tisdale JF. Infusion of hemolyzed red blood cells within peripheral blood stem cell grafts in patients with and without sickle cell disease. Blood. 2012 Jun 14;119(24):5671-3. doi: 10.1182/blood-2011-11-392654. Epub 2012 Apr 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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