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줄기세포 이식의 독성 평가

2019년 6월 14일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

동종 말초혈액 조혈모세포 주입에 따른 전신 독성 평가

이 연구는 혈압 상승, 심박수 증가, 신장 기능 저하 및 비정상적인 심장 박동과 같은 줄기 세포 이식의 독성 부작용을 일으키는 원인을 확인하려고 합니다. 줄기 세포는 암, 재생 불량성 빈혈 및 겸상 적혈구 질환을 포함한 다양한 질병을 치료하는 데 사용됩니다. 세포는 환자에게 신선한 상태로 제공되거나 먼저 DMSO라는 화학 물질로 보존되고 나중에 사용하기 위해 냉동될 수 있습니다. 일부 줄기 세포 이식 절차에는 줄기 세포와 함께 적혈구 주입이 포함됩니다. 이 연구는 줄기 세포 이식의 부작용이 냉동 세포의 DMSO 방부제 또는 헤모글로빈(해동된 적혈구에서 방출되는 단백질)과 관련이 있는지 또는 이러한 요인 중 어느 것과도 관련이 없는지 여부를 조사할 것입니다.

줄기 세포 이식을 받을 예정인 건강한 지원자와 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 응시자는 10세에서 80세 사이여야 합니다.

이식 환자는 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 절차를 위해 정맥에 삽입된 카테터를 통해 세포를 주입합니다. 환자의 요구 사항에 따라 주입에 적혈구가 포함되거나 포함되지 않을 수 있으며 DMSO가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다. 건강한 지원자는 4시간 동안 식염수 주입을 받습니다. 식염수(소금이 섞인 물)는 팔의 정맥에 삽입된 카테터(플라스틱 튜브)를 통해 주입됩니다. 또한 모든 참가자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거칩니다.

  • 심장 모니터링: 건강한 지원자는 주입 아침부터 24시간 동안 4개의 스티커를 사용하여 가슴에 부착된 휴대용 심장 모니터를 착용합니다. 이식 환자는 주입 전 아침부터 48시간 동안 동일한 장치를 착용합니다.
  • 식염수 또는 줄기 세포 주입 전, 주입 중, 직후 및 아침에 채혈 및 소변 수집.
  • 주입 전, 주입 중 또는 직후 및 주입 후 아침에 심장 초음파.
  • 말초 동맥 안압계: 손가락의 혈류를 측정하기 위해 각 손의 한 손가락에 작은 컵을 놓습니다. 팔 아래 부분에 혈압계 커프를 부풀리고 약 5분 동안 압박을 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

동종 및 자가 골수 이식은 현재 생명을 위협하는 혈액 질환 및 악성 종양이 있는 많은 환자를 위한 유일한 치료 옵션입니다. 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 주입은 부정맥, 고혈압 및 장기 기능 장애를 포함한 전신 독성과 관련이 있습니다. 냉동 PBSC를 보관하는 데 자주 사용되는 방부제 dimethyl sulfoxide (DMSO)가 주입 중에 발생하는 부작용의 원인일 수 있다고 생각되었습니다. 그러나 우리는 이식편이 주입된 해동 시 파열되는 적혈구가 산화질소를 제거하는 유리 헤모글로빈을 방출한다고 가정합니다. 이것은 전신 혈관 수축 및 장기 기능 장애로 이어질 수 있습니다. 이 프로토콜에서는 DMSO가 부족한 신선한 이식편 또는 냉동 전체 이식편으로 PBSC 이식을 받고 있는 피험자를 모니터링합니다. 우리는 또한 무시할 수 있는 적혈구 및 관련 유리 헤모글로빈을 포함하는 정제된 줄기 세포 이식편을 받는 환자를 평가할 것입니다. 그런 다음 그룹 간의 주입 관련 전신 독성 및 장기 기능 장애의 빈도를 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준 건강한 자원봉사자:

10~80세

정상 신장 기능: 18세 이상의 피험자에서 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만, 13세 내지 17세 피험자에서 1.0 mg/dL 이하, 피험자에서 0.7 이하 10 12세 이하, 단백뇨 1+ 미만

정상 간 기능: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 및 트랜스아미나제 정상 범위 내

경흉부 심초음파 검사상 정상 폐동맥압(삼첨판 역류 속도 2.5m/s 미만)

정보에 입각한 동의/승인을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력

포함 기준 기타 모든 항목:

10-80세

그렇지 않으면 대상의 기본 프로토콜에 명시된 대로

제외 기준 건강한 자원봉사자:

임상적으로 중요한 심장 또는 폐 질환의 병력

제외 기준 기타 모든 것:

질산염 항고혈압제를 투여받는 환자

중환자실로의 이송을 고려 중인 임상적으로 불안정한 환자

그렇지 않으면 대상의 기본 프로토콜에 명시된 대로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 29일

연구 완료

2015년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 7일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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