Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af toksicitet fra stamcelletransplantation

14. juni 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Evaluering af systemisk toksicitet forbundet med allogen perifer blodstamcelleinfusion

Denne undersøgelse vil forsøge at fastslå, hvad der forårsager toksiske bivirkninger ved stamcelletransplantation, såsom forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, nedsat nyrefunktion og unormal hjerterytme. Stamceller bruges til at behandle forskellige sygdomme, herunder kræft, aplastisk anæmi og seglcellesygdom. Cellerne kan gives friske til patienten, eller de kan først konserveres med et kemikalie kaldet DMSO og fryses til senere brug. Nogle stamcelletransplantationsprocedurer omfatter infusion af røde blodlegemer sammen med stamcellerne. Denne undersøgelse vil undersøge, om bivirkninger ved stamcelletransplantationer er forbundet med DMSO-konserveringsmidlet i frosne celler eller med hæmoglobin (et protein frigivet fra optøede røde blodlegemer) eller ingen af ​​disse faktorer.

Raske frivillige og patienter, der er planlagt til at modtage en stamcelletransplantation, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal være mellem 10 og 80 år.

Transplanterede patienter vil gennemgå en stamcelletransplantation. Cellerne infunderes gennem et kateter placeret i en vene til proceduren. Afhængigt af patientens behov kan infusionen inkludere røde blodlegemer eller muligvis ikke indeholde DMSO. Raske frivillige gennemgår en 4-timers saltvandsinfusion. Saltvandet (vand blandet med salt) infunderes gennem et kateter (plastikslange) placeret i en vene i armen. Derudover har alle deltagere følgende tests og procedurer:

  • Hjertemonitorering: Raske frivillige bærer en bærbar hjertemonitor, fastgjort til brystet ved hjælp af fire klistermærker, i 24 timer fra morgenen af ​​infusionen. Transplantationspatienter bærer den samme enhed i 48 timer, startende morgenen før infusionen.
  • Blodudtagninger og urinopsamlinger før, under, lige efter og morgenen efter infusion af saltvand eller stamceller.
  • Hjerte-ultralyd før, under eller lige efter og morgenen efter infusionen.
  • Perifer arterie tonometri: En lille kop sættes på en finger på hver hånd for at måle blodgennemstrømningen i fingeren. En blodtryksmanchet pustes op omkring underarmen, og et stramt tryk opretholdes i cirka 5 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allogen og autolog knoglemarvstransplantation er i øjeblikket den eneste helbredende mulighed for mange patienter med livstruende hæmatologiske sygdomme og maligniteter. Infusion af perifere blodstamceller (PBSC) er blevet forbundet med systemiske toksiciteter, herunder arytmier, hypertension og organdysfunktion. Man har troet, at konserveringsmidlet dimethylsulfoxid (DMSO), der ofte bruges til at opbevare frosne PBSC'er, kan være årsagen til de negative virkninger, der opstår under infusionen. Imidlertid antager vi, at de røde blodlegemer, der brister ved optøning infunderet med transplantatet, frigiver fri hæmoglobin, som fjerner nitrogenoxid. Dette kan føre til systemisk vasokonstriktion og organdysfunktion. I denne protokol vil vi overvåge forsøgspersoner, der gennemgår PBSC-transplantation med enten friske transplantater, der mangler DMSO eller frosne hele transplantater. Vi vil også evaluere patienter, der modtager rensede stamcelletransplantater, som vil indeholde ubetydelige røde blodlegemer og tilhørende frit hæmoglobin. Vi vil derefter måle hyppigheden af ​​infusionsrelateret systemisk toksicitet og organdysfunktion mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER SUNDE FRIVILLIGE:

Alder 10 til 80

Normal nyrefunktion: kreatinin mindre end 1,5 mg/dL hos forsøgspersoner over eller lig med 18 år, mindre end eller lig med 1,0 mg/dL hos forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år, mindre end eller lig med 0,7 hos forsøgspersoner 10 til 12 års alderen og proteinuri mindre end 1+

Normal leverfunktion: bilirubin mindre end 1,5 mg/dL og transaminaser inden for normale grænser

Normalt pulmonalt arterielt tryk ved transthorax ekkokardiogram (tricuspid regurgitant hastighed mindre end 2,5 m/s)

Evne til at forstå og villig til at underskrive et informeret samtykke/samtykke

INKLUSIONSKRITERIER ALLE ANDRE:

Alder 10-80

Ellers som angivet på forsøgspersonens primære protokol

EXKLUSIONSKRITERIER SUNDE FRIVILLIGE:

Anamnese med klinisk signifikant hjerte- eller lungesygdom

EXKLUSIONSKRITERIER ALLE ANDRE:

Patienter, der får nitrat antihypertensiv medicin

Klinisk ustabile patienter, hvor overflytning til intensiv afdeling overvejes

Ellers som angivet på forsøgspersonens primære protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. februar 2008

Studieafslutning

7. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

10. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

7. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080084
  • 08-H-0084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner