Hodnocení toxicity po transplantaci kmenových buněk
Hodnocení systémové toxicity spojené s alogenní infuzí kmenových buněk periferní krve
Tato studie se pokusí zjistit, co způsobuje toxické vedlejší účinky transplantace kmenových buněk, jako je zvýšený krevní tlak, zvýšená srdeční frekvence, snížená funkce ledvin a abnormální srdeční rytmy. Kmenové buňky se používají k léčbě různých onemocnění, včetně rakoviny, aplastické anémie a srpkovité anémie. Buňky mohou být pacientovi podány čerstvé nebo mohou být nejprve konzervovány chemickou látkou zvanou DMSO a zmraženy pro pozdější použití. Některé postupy transplantace kmenových buněk zahrnují infuzi červených krvinek spolu s kmenovými buňkami. Tato studie bude zkoumat, zda jsou vedlejší účinky transplantací kmenových buněk spojeny s konzervační látkou DMSO ve zmrazených buňkách nebo s hemoglobinem (protein uvolňovaným z rozmražených červených krvinek) nebo s žádným z těchto faktorů.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci a pacienti, u kterých je plánována transplantace kmenových buněk. Uchazeči musí být ve věku 10 až 80 let.
Pacienti po transplantaci podstoupí transplantaci kmenových buněk. Buňky jsou pro výkon infundovány katetrem umístěným do žíly. V závislosti na požadavcích pacienta může nebo nemusí infuze obsahovat červené krvinky a může nebo nemusí obsahovat DMSO. Zdraví dobrovolníci podstupují 4hodinovou infuzi fyziologického roztoku. Fyziologický roztok (voda smíchaná se solí) se infuzí provádí katetrem (plastovou hadičkou) umístěným do žíly na paži. Kromě toho mají všichni účastníci následující testy a postupy:
- Monitorování srdce: Zdraví dobrovolníci nosí přenosný monitor srdce připevněný k hrudníku pomocí čtyř nálepek po dobu 24 hodin počínaje ranním dnem infuze. Pacienti po transplantaci nosí stejné zařízení po dobu 48 hodin, počínaje ráno před infuzí.
- Odběry krve a moči před, během, těsně po a ráno po infuzi fyziologického roztoku nebo kmenových buněk.
- Ultrazvuk srdce před, během nebo těsně po a ráno po infuzi.
- Tonometrie periferních tepen: Na jeden prst každé ruky se umístí malý kalíšek pro měření průtoku krve v prstu. Kolem dolní části paže se nafoukne manžeta na krevní tlak a pevný tlak se udržuje po dobu asi 5 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA ZAŘAZENÍ ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:
Věk 10 až 80 let
Normální funkce ledvin: kreatinin nižší než 1,5 mg/dl u subjektů starších nebo rovných 18 let, nižší nebo rovný 1,0 mg/dl u subjektů ve věku 13 až 17 let, nižší nebo rovný 0,7 u subjektů 10 do 12 let a proteinurie menší než 1+
Normální funkce jater: bilirubin méně než 1,5 mg/dl a transaminázy v normálních mezích
Normální plicní arteriální tlak podle transtorakálního echokardiogramu (trikuspidální regurgitační rychlost menší než 2,5 m/s)
Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas/souhlas
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ VŠECHNY OSTATNÍ:
Věk 10-80 let
Jinak, jak je uvedeno v primárním protokolu subjektu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:
Anamnéza klinicky významného srdečního nebo plicního onemocnění
KRITÉRIA VYLOUČENÍ VŠECHNY OSTATNÍ:
Pacienti užívající nitrátová antihypertenziva
Klinicky nestabilní pacienti, u kterých se uvažuje o převozu na jednotku intenzivní péče
Jinak, jak je uvedeno v primárním protokolu subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kessinger A, Schmit-Pokorny K, Smith D, Armitage J. Cryopreservation and infusion of autologous peripheral blood stem cells. Bone Marrow Transplant. 1990 Jan;5 Suppl 1:25-7. No abstract available.
- Styler MJ, Topolsky DL, Crilley PA, Covalesky V, Bryan R, Bulova S, Brodsky I. Transient high grade heart block following autologous bone marrow infusion. Bone Marrow Transplant. 1992 Nov;10(5):435-8.
- Keung YK, Lau S, Elkayam U, Chen SC, Douer D. Cardiac arrhythmia after infusion of cryopreserved stem cells. Bone Marrow Transplant. 1994 Sep;14(3):363-7.
- Fitzhugh CD, Unno H, Hathaway V, Coles WA, Link ME, Weitzel RP, Zhao X, Wright EC, Stroncek DF, Kato GJ, Hsieh MM, Tisdale JF. Infusion of hemolyzed red blood cells within peripheral blood stem cell grafts in patients with and without sickle cell disease. Blood. 2012 Jun 14;119(24):5671-3. doi: 10.1182/blood-2011-11-392654. Epub 2012 Apr 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080084
- 08-H-0084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .