- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00636337
Inattention in Childhood Cancer Survivors (TRICCS)
2013년 2월 15일 업데이트: Duke University
TRICCS: Targeting Inattention in Childhood Cancer Survivors
Specific Aim 1: To assess the feasibility and acceptability of a home-based, computerized cognitive training program with survivors of central nervous system-impacting pediatric cancer (e.g. acute lymphoblastic leukemia, brain tumors).
Specific Aim 2: To estimate the effect size of this cognitive training program on measures of attention and working memory in survivors of childhood cancer in order to determine whether a larger-scale clinical trial is warranted.
연구 개요
상세 설명
After obtaining written informed consent (parent) and assent (child), screening procedures will include administration of an abbreviated intellectual test battery, a working memory battery, and a computerized attention measure to the survivor (see specific Measures below).
Our goal is to enroll 24 (12 ALL, 12 brain tumor) participants in the intervention phase of this prospective pilot study.
To reach this goal, we anticipate needing to screen approximately 50 survivors, though enrollment will end when, or continue until, 24 eligible participants are identified and randomized to the intervention phase.
Parents will complete questionnaire measures regarding their child's adaptive, behavioral, emotional, and attentional functioning.
Follow-up interviewing will be conducted to clarify any potential problems identified on the questionnaires.
The entire screening procedure is estimated to take approximately 90 minutes for the survivor and 30-45 minutes for parents.
To maximize efficiency, two study personnel will work with families - one will complete testing with the child, while the other will complete questionnaires and follow-up interviewing with the parent.
The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program.
Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home.
The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level.
Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period.
Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance.
In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- A T-score greater than the 75th percentile on either the Cognitive Problems/Inattention or the DSM-IV Inattention subscales of the Conners' Parent Rating Scale
- One or more standard deviations below the mean on the Attention or Working Memory Indices of the WRAML 2 [56] or Attention or Working Memory Indices that are one or more standard deviations below the participant's estimated IQ. These criteria are similar to those used in a trial of methylphenidate with survivors of childhood cancer.
Exclusion Criteria:
- Estimated IQ ≤ 70
- A motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use
- A diagnosis of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder, depression, autism, or Pervasive Developmental Disorder
- Insufficient fluency in English. Participants who are currently taking stimulant medications (stable dose for at least 30 days) for attentional difficulties, but who meet inclusion criteria listed below will be allowed to participate.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Participants meeting inclusion criteria will be provided with a laptop computer outfitted with a wireless card for the duration of the intervention and will be trained in the use of RoboMemo in the clinic by study personnel.
Although many participants may have ready access to home computers, we decided that all participants will be required to use laptops provided by the study for two reasons: 1) to ensure that coaches and participants are blind to treatment condition (as described above), and 2) to ensure that participants will always have access to the intervention program (i.e., they will not compete with other family members for computer time).
Once trained, children will complete the intervention at home.
The intervention will consist of four 30- to 45-minute sessions per week for 8 weeks (total = 32 sessions).
This intervention schedule is similar to the schedule employed by Klingberg and colleagues in their home-based CT trials with ADHD children.
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Computer program training for attention difficulties.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program.
Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home.
The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level.
Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period.
Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance.
In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.
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Comparison computer program
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Memory
기간: 2 months and 3 months
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2 months and 3 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Feasibility
기간: once a month for 3 months
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once a month for 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristi Hardy, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Pro00003249
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