- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00636337
Inattention in Childhood Cancer Survivors (TRICCS)
TRICCS: Targeting Inattention in Childhood Cancer Survivors
Specific Aim 1: To assess the feasibility and acceptability of a home-based, computerized cognitive training program with survivors of central nervous system-impacting pediatric cancer (e.g. acute lymphoblastic leukemia, brain tumors).
Specific Aim 2: To estimate the effect size of this cognitive training program on measures of attention and working memory in survivors of childhood cancer in order to determine whether a larger-scale clinical trial is warranted.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- A T-score greater than the 75th percentile on either the Cognitive Problems/Inattention or the DSM-IV Inattention subscales of the Conners' Parent Rating Scale
- One or more standard deviations below the mean on the Attention or Working Memory Indices of the WRAML 2 [56] or Attention or Working Memory Indices that are one or more standard deviations below the participant's estimated IQ. These criteria are similar to those used in a trial of methylphenidate with survivors of childhood cancer.
Exclusion Criteria:
- Estimated IQ ≤ 70
- A motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use
- A diagnosis of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder, depression, autism, or Pervasive Developmental Disorder
- Insufficient fluency in English. Participants who are currently taking stimulant medications (stable dose for at least 30 days) for attentional difficulties, but who meet inclusion criteria listed below will be allowed to participate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Participants meeting inclusion criteria will be provided with a laptop computer outfitted with a wireless card for the duration of the intervention and will be trained in the use of RoboMemo in the clinic by study personnel.
Although many participants may have ready access to home computers, we decided that all participants will be required to use laptops provided by the study for two reasons: 1) to ensure that coaches and participants are blind to treatment condition (as described above), and 2) to ensure that participants will always have access to the intervention program (i.e., they will not compete with other family members for computer time).
Once trained, children will complete the intervention at home.
The intervention will consist of four 30- to 45-minute sessions per week for 8 weeks (total = 32 sessions).
This intervention schedule is similar to the schedule employed by Klingberg and colleagues in their home-based CT trials with ADHD children.
|
Computer program training for attention difficulties.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program.
Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home.
The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level.
Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period.
Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance.
In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.
|
Comparison computer program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Memory
Časové okno: 2 months and 3 months
|
2 months and 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility
Časové okno: once a month for 3 months
|
once a month for 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristi Hardy, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00003249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská rakovina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Attention Training
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Florida International UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchySpojené státy