- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00636337
Inattention in Childhood Cancer Survivors (TRICCS)
TRICCS: Targeting Inattention in Childhood Cancer Survivors
Specific Aim 1: To assess the feasibility and acceptability of a home-based, computerized cognitive training program with survivors of central nervous system-impacting pediatric cancer (e.g. acute lymphoblastic leukemia, brain tumors).
Specific Aim 2: To estimate the effect size of this cognitive training program on measures of attention and working memory in survivors of childhood cancer in order to determine whether a larger-scale clinical trial is warranted.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A T-score greater than the 75th percentile on either the Cognitive Problems/Inattention or the DSM-IV Inattention subscales of the Conners' Parent Rating Scale
- One or more standard deviations below the mean on the Attention or Working Memory Indices of the WRAML 2 [56] or Attention or Working Memory Indices that are one or more standard deviations below the participant's estimated IQ. These criteria are similar to those used in a trial of methylphenidate with survivors of childhood cancer.
Exclusion Criteria:
- Estimated IQ ≤ 70
- A motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use
- A diagnosis of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder, depression, autism, or Pervasive Developmental Disorder
- Insufficient fluency in English. Participants who are currently taking stimulant medications (stable dose for at least 30 days) for attentional difficulties, but who meet inclusion criteria listed below will be allowed to participate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Participants meeting inclusion criteria will be provided with a laptop computer outfitted with a wireless card for the duration of the intervention and will be trained in the use of RoboMemo in the clinic by study personnel.
Although many participants may have ready access to home computers, we decided that all participants will be required to use laptops provided by the study for two reasons: 1) to ensure that coaches and participants are blind to treatment condition (as described above), and 2) to ensure that participants will always have access to the intervention program (i.e., they will not compete with other family members for computer time).
Once trained, children will complete the intervention at home.
The intervention will consist of four 30- to 45-minute sessions per week for 8 weeks (total = 32 sessions).
This intervention schedule is similar to the schedule employed by Klingberg and colleagues in their home-based CT trials with ADHD children.
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Computer program training for attention difficulties.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program.
Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home.
The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level.
Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period.
Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance.
In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.
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Comparison computer program
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Memory
Prazo: 2 months and 3 months
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2 months and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Feasibility
Prazo: once a month for 3 months
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once a month for 3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristi Hardy, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00003249
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