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Inattention in Childhood Cancer Survivors (TRICCS)

15 février 2013 mis à jour par: Duke University

TRICCS: Targeting Inattention in Childhood Cancer Survivors

Specific Aim 1: To assess the feasibility and acceptability of a home-based, computerized cognitive training program with survivors of central nervous system-impacting pediatric cancer (e.g. acute lymphoblastic leukemia, brain tumors).

Specific Aim 2: To estimate the effect size of this cognitive training program on measures of attention and working memory in survivors of childhood cancer in order to determine whether a larger-scale clinical trial is warranted.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

After obtaining written informed consent (parent) and assent (child), screening procedures will include administration of an abbreviated intellectual test battery, a working memory battery, and a computerized attention measure to the survivor (see specific Measures below). Our goal is to enroll 24 (12 ALL, 12 brain tumor) participants in the intervention phase of this prospective pilot study. To reach this goal, we anticipate needing to screen approximately 50 survivors, though enrollment will end when, or continue until, 24 eligible participants are identified and randomized to the intervention phase. Parents will complete questionnaire measures regarding their child's adaptive, behavioral, emotional, and attentional functioning. Follow-up interviewing will be conducted to clarify any potential problems identified on the questionnaires. The entire screening procedure is estimated to take approximately 90 minutes for the survivor and 30-45 minutes for parents. To maximize efficiency, two study personnel will work with families - one will complete testing with the child, while the other will complete questionnaires and follow-up interviewing with the parent. The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program. Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home. The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level. Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period. Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance. In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. A T-score greater than the 75th percentile on either the Cognitive Problems/Inattention or the DSM-IV Inattention subscales of the Conners' Parent Rating Scale
  2. One or more standard deviations below the mean on the Attention or Working Memory Indices of the WRAML 2 [56] or Attention or Working Memory Indices that are one or more standard deviations below the participant's estimated IQ. These criteria are similar to those used in a trial of methylphenidate with survivors of childhood cancer.

Exclusion Criteria:

  1. Estimated IQ ≤ 70
  2. A motor, visual, or auditory handicap that prevents computer use
  3. A diagnosis of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Oppositional Defiant Disorder, depression, autism, or Pervasive Developmental Disorder
  4. Insufficient fluency in English. Participants who are currently taking stimulant medications (stable dose for at least 30 days) for attentional difficulties, but who meet inclusion criteria listed below will be allowed to participate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Participants meeting inclusion criteria will be provided with a laptop computer outfitted with a wireless card for the duration of the intervention and will be trained in the use of RoboMemo in the clinic by study personnel. Although many participants may have ready access to home computers, we decided that all participants will be required to use laptops provided by the study for two reasons: 1) to ensure that coaches and participants are blind to treatment condition (as described above), and 2) to ensure that participants will always have access to the intervention program (i.e., they will not compete with other family members for computer time). Once trained, children will complete the intervention at home. The intervention will consist of four 30- to 45-minute sessions per week for 8 weeks (total = 32 sessions). This intervention schedule is similar to the schedule employed by Klingberg and colleagues in their home-based CT trials with ADHD children.
Computer program training for attention difficulties.
Autres noms:
  • TRICCS
  • RoboMemo
Comparateur placebo: 2
The design will be a double-blind, placebo-controlled trial in which half of the participants will be randomized to the intervention condition and half will receive a comparison computer program. Specifically, participants assigned to the comparison (placebo) condition will complete a modified version of the CT at home. The treatment and comparison CT programs begin identically, at the lowest difficulty level. Those in the treatment condition will complete activities of increasing difficulty over the intervention period. Those in the placebo condition, in contrast, will complete the same basic tasks during each session of the intervention, regardless of performance. In this way, a true estimate can be obtained of the efficacy of the treatment program.
Comparison computer program

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Memory
Délai: 2 months and 3 months
2 months and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Feasibility
Délai: once a month for 3 months
once a month for 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristi Hardy, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00003249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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