새로운 비강 어플리케이터 / 새로운 제제 - 사용자 연구
2011년 1월 21일 업데이트: AstraZeneca
재조제된 Rhinocort Aqua(Budesonide)를 사용하는 새로운 비강 장치의 효능, 안전성 및 기능을 평가하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 대 현재 제품 및 대 위약 계절성 알레르기 비염(SAR).
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염(SAR)의 증상 완화에 있어 Rhinocort Aqua(현재 제형) 및 위약에 대한 Rhinocort Aqua(신 제형) 1일 1회 투여의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견으로는, a) 항히스타민제, 충혈 완화제 및/또는 면역 요법으로 증상을 적절하게 제어하지 못하거나 b) 이전에 비강 스테로이드로 성공적으로 치료한 이력을 기반으로 비강 스테로이드로 치료할 후보입니다.
- 1년 이상의 계절성 알레르기 비염의 기록된 병력.
- 연구 내내 피험자의 환경에 존재해야 하는 풀 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트에 대한 양성 반응.
제외 기준:
- 일차 또는 이차 부신 기능 부전
- 비강 칸디다증, 약물성 비염, 급성 또는 만성 부비동염, 인플루엔자, 상기도 감염 또는 연구자가 판단하는 바와 같이 유의한 비폐색을 유발할 만큼 충분히 증상이 있는 코의 구조적 이상(예: 중격 편차, 비용종).
- 프로토콜에 명시된 대로 치료가 필요한 천식 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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실험적: 1
라이노코트
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현재 제품
다른 이름들:
새로운 유형의 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 비강 증상 점수(비염, 충혈, 가려움증 및 재채기) 평가
기간: 매주 2회
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매주 2회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 내구성
기간: 연구 종료
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연구 종료
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부작용 및 임상 측정을 통한 안전성 평가
기간: 매주 2회
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매주 2회
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SD-005-0698
- D5360C00698
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로