Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny næseapplikator / ny formulering - brugerundersøgelse

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og funktionaliteten af ​​en ny næseanordning med omformuleret Rhinocort Aqua (Budesonid) versus det nuværende produkt og versus placebo hos forsøgspersoner med Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​én gang daglig dosering med Rhinocort Aqua (ny formulering) mod Rhinocort Aqua (nuværende formulering) og placebo til at genopleve symptomerne på sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er efter investigators opfattelse en kandidat til behandling med nasale steroider baseret på en historie med enten a) utilstrækkelig kontrol af symptomer med antihistaminer, dekongestanter og/eller immunterapi, eller b) forudgående vellykket behandling med nasale steroider.
  • En dokumenteret historie med mindst et år med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
  • Et positivt svar på en hudpriktest for græsallergener, der skal være til stede i forsøgspersonens miljø under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær binyrebarkinsufficiens
  • Nasal candidiasis, rhinitis medicamentosa, akut eller kronisk bihulebetændelse, influenza, øvre luftvejsinfektion eller strukturelle abnormiteter i næsen (f.eks. septalafvigelse, nasale polypper) symptomatisk nok til at forårsage betydelig næseobstruktion som vurderet af investigator.
  • En astmadiagnose, der kræver behandling som specificeret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Eksperimentel: 1
Rhinocort
Medicin: budesonid
Nuværende produkt
Andre navne:
  • Rhinocort AQUA
Enhed: Budesonid
Ny type enhed
Andre navne:
  • Rhinocort Aqua

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af total næsesymptom-score (rhinoré, overbelastning, kløe og nysen)
Tidsramme: 2 ugentligt
2 ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens holdbarhed
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Sikkerhedsvurdering via uønskede hændelser og kliniske målinger
Tidsramme: 2 ugentligt
2 ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SD-005-0698
  • D5360C00698

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner