Neuer Nasenapplikator / Neue Formulierung – Anwenderstudie
21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Funktionalität eines neuen Nasengeräts mit neu formuliertem Rhinocort Aqua (Budesonid) im Vergleich zum aktuellen Produkt und im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit Saisonale allergische Rhinitis (SAR).
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe von Rhinocort Aqua (neue Formulierung) mit Rhinocort Aqua (aktuelle Formulierung) und Placebo beim Wiederaufleben der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist nach Meinung des Prüfarztes ein Kandidat für die Behandlung mit nasalen Steroiden auf der Grundlage einer Anamnese von entweder a) unzureichender Kontrolle der Symptome mit Antihistaminika, abschwellenden Mitteln und/oder Immuntherapie oder b) vorheriger erfolgreicher Behandlung mit nasalen Steroiden.
- Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einem Jahr saisonaler allergischer Rhinitis.
- Eine positive Reaktion auf einen Haut-Prick-Test für Grasallergene, die während der gesamten Studie in der Umgebung des Probanden vorhanden sein müssen.
Ausschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre Nebenniereninsuffizienz
- Nasale Candidiasis, Rhinitis medicamentosa, akute oder chronische Sinusitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege oder strukturelle Anomalien der Nase (z. B. Septumdeviation, Nasenpolypen), die symptomatisch genug sind, um nach Einschätzung des Prüfarztes eine signifikante nasale Obstruktion zu verursachen.
- Eine Diagnose von Asthma, die eine Behandlung erfordert, wie im Protokoll angegeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Experimental: 1
Rhinokort
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Aktuelles Produkt
Andere Namen:
Neuartiges Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der gesamten Nasensymptom-Scores (Rhinorrhoe, Kongestion, Juckreiz und Niesen)
Zeitfenster: 2 wöchentlich
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2 wöchentlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Haltbarkeit des Geräts
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ende des Studiums
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Sicherheitsbewertung über unerwünschte Ereignisse und klinische Messungen
Zeitfenster: 2 wöchentlich
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2 wöchentlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- SD-005-0698
- D5360C00698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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