Nuovo applicatore nasale / Nuova formulazione - Studio sugli utenti
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la funzionalità di un nuovo dispositivo nasale con Rhinocort Aqua (Budesonide) riformulato rispetto al prodotto attuale e rispetto al placebo in soggetti con Rinite allergica stagionale (SAR).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della somministrazione una volta al giorno di Rhinocort Aqua (nuova formulazione) rispetto a Rhinocort Aqua (formulazione attuale) e placebo nel rivivere i sintomi della rinite allergica stagionale (SAR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è un candidato per il trattamento con steroidi nasali sulla base di una storia di a) controllo inadeguato dei sintomi con antistaminici, decongestionanti e/o immunoterapia, oppure b) precedente trattamento di successo con steroidi nasali.
- Una storia documentata di almeno un anno di rinite allergica stagionale.
- Una risposta positiva a un prick test cutaneo per gli allergeni dell'erba che devono essere presenti nell'ambiente del soggetto durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza surrenalica primaria o secondaria
- Candidosi nasale, rinite medicamentosa, sinusite acuta o cronica, influenza, infezione del tratto respiratorio superiore o anomalie strutturali del naso (ad es. Deviazione del setto, polipi nasali) abbastanza sintomatica da causare un'ostruzione nasale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Una diagnosi di asma che richiede un trattamento come specificato nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
|
|
Sperimentale: 1
Rinocort
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Prodotto attuale
Altri nomi:
Nuovo tipo di dispositivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei punteggi dei sintomi nasali totali (rinorrea, congestione, prurito e starnuti)
Lasso di tempo: 2 settimanali
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2 settimanali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Fine dello studio
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Valutazione della sicurezza tramite eventi avversi e misurazioni cliniche
Lasso di tempo: 2 settimanali
|
2 settimanali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-005-0698
- D5360C00698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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