Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový nosní aplikátor / nová formulace – uživatelská studie

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a funkčnosti nového nosního prostředku s přeformulovaným Rhinocort Aqua (Budesonide) versus současný produkt a versus placebo u subjektů s Sezónní alergická rýma (SAR).

Účelem této studie je porovnat účinnost dávkování jednou denně přípravku Rhinocort Aqua (nové složení) proti Rhinocort Aqua (současné složení) a placeba při opětovném prožívání příznaků sezónní alergické rýmy (SAR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího je kandidátem pro léčbu nazálními steroidy na základě anamnézy buď a) nedostatečné kontroly symptomů pomocí antihistaminik, dekongestantů a/nebo imunoterapie, nebo b) předchozí úspěšné léčby nosními steroidy.
  • Zdokumentovaná anamnéza minimálně roční sezónní alergické rýmy.
  • Pozitivní odpověď na kožní prick test na travní alergeny, které musí být přítomny v prostředí subjektu po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární nedostatečnost nadledvin
  • Nosní kandidóza, rhinitis medicamentosa, akutní nebo chronická sinusitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích nebo strukturální abnormality nosu (např. deviace septa, nosní polypy), které jsou dostatečně symptomatické, aby způsobily významnou nosní obstrukci, jak posoudil výzkumník.
  • Diagnóza astmatu vyžadující léčbu specifikovanou v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Experimentální: 1
Rhinocort
Lék: budesonid
Aktuální produkt
Ostatní jména:
  • Rhinocort AQUA
Přístroj: Budesonid
Zařízení nového typu
Ostatní jména:
  • Rhinocort Aqua

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení celkového skóre nosních příznaků (rýma, kongesce, svědění a kýchání)
Časové okno: 2 týdně
2 týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvanlivost zařízení
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím nežádoucích účinků a klinických měření
Časové okno: 2 týdně
2 týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SD-005-0698
  • D5360C00698

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit