Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy aplikator do nosa / nowa formuła — badanie użytkownika

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i funkcjonalności nowego urządzenia do nosa zawierającego Rhinocort Aqua (budezonid) o zmienionej formule w porównaniu z obecnym produktem i w porównaniu z placebo u pacjentów z sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR).

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dawkowania Rhinocort Aqua raz dziennie (nowa formulacja) z Rhinocort Aqua (aktualna formulacja) i placebo w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza jest kandydatem do leczenia steroidami donosowymi na podstawie wywiadu a) niewystarczającej kontroli objawów za pomocą leków przeciwhistaminowych, leków zmniejszających przekrwienie i/lub immunoterapii lub b) wcześniejszego skutecznego leczenia steroidami donosowymi.
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego roku sezonowego alergicznego nieżytu nosa.
  • Pozytywna odpowiedź na punktowy test skórny na alergeny traw, które muszą być obecne w środowisku pacjenta przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy
  • Kandydoza nosa, nieżyt nosa leczniczy, ostre lub przewlekłe zapalenie zatok, grypa, infekcja górnych dróg oddechowych lub nieprawidłowości strukturalne nosa (np. skrzywienie przegrody nosa, polipy nosa) wystarczająco objawowe, aby spowodować znaczną niedrożność nosa w ocenie badacza.
  • Rozpoznanie astmy wymagające leczenia zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Nosorożec
Lek: budezonid
Aktualny produkt
Inne nazwy:
  • Rhinocort AQUA
Urządzenie: Budezonid
Urządzenie nowego typu
Inne nazwy:
  • Rhinocort Aqua

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena łącznej punktacji objawów nosowych (wyciek z nosa, przekrwienie, swędzenie i kichanie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość urządzenia
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych i pomiarów klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaile Shah, MD, Allergy & Asthma Consultant, NJ, USA.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SD-005-0698
  • D5360C00698

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj