만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 GW856553의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 연구
2017년 8월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 GW856553의 항염증 활성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
중등도 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 피험자를 대상으로 한 Phase IIa, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구.
1차 목표는 12주차에 가래 호중구의 백분율에 대한 위약과 비교하여 GW856553 7.5mg 1일 2회(BID)로 12주간 치료한 효과를 평가하는 것입니다.
SERETIDE 50/500 BID를 사용한 12주 치료는 연구에서 양성 대조군으로 객담 호중구에 대한 효과에 대해 위약과 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
- GSK Investigational Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Cape Town, Gauteng, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- GSK Investigational Site
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1005
- GSK Investigational Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6035
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 137-701
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- GSK Investigational Site
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Riga, 라트비아, LV1002
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 229
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
- GSK Investigational Site
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
- GSK Investigational Site
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Kamnik, 슬로베니아, 1241
- GSK Investigational Site
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
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London, 영국, E2 9JX
- GSK Investigational Site
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Oxfordshire
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Headington, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00290
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 40~75세(포함)의 남성 성인 또는 가임 가능성이 있는 여성 성인. 참고: 여성은 가임 가능성이 있는 경우(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음). 여기에는 폐경기 이후의 모든 여성이 포함됩니다. 이 연구의 목적을 위해, 폐경 후는 적절한 임상 프로필, 예를 들어 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력. 폐경기 상태는 PI가 필요하다고 판단하는 경우 스크리닝 시 혈청 FSH 및 에스트라디올 농도로 확인할 수 있습니다. 외과적 불임은 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 다음 설명에 따른 COPD의 확립된 임상 병력 [American Thoracic Society / European Respiratory Society, 2004] 만성 폐쇄성 폐질환은 다음을 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 질병입니다. 완전히 되돌릴 수 없는 기류 제한. 기류 제한은 일반적으로 점진적이며 유해 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련이 있으며 주로 흡연으로 인해 발생합니다. COPD가 폐에 영향을 미치기는 하지만 심각한 전신적 결과도 초래합니다.
- ≥10 갑년(1 갑년 = 1년 동안 하루에 20개피 또는 이에 상응하는 금액) 흡연 이력이 있는 피험자. 현재 및 이전 흡연자 모두 등록할 수 있습니다. 이전 흡연자는 방문 1에서 ≥6개월 동안 흡연하지 않은 피험자로 정의됩니다.
- 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 대 FVC 비율(FEV1:FVC) < 0.7인 피험자. 피험자는 살부타몰 400㎍을 받은 후 30(±5)분에 평가될 것입니다.
- 방문 1에서 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 50% 및 키, 연령 및 성별에 대해 예측된 정상의 < 80%인 피험자. 피험자는 살부타몰 400㎍을 받은 후 30(±5)분에 평가될 것입니다.
- 참여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
- 피험자는 QTc가 있어야 합니다.
- 피험자는 다음 추가 기준이 적용되는 경우에만 준비 기간이 끝날 때 무작위 배정에 적합합니다. 진행 중인 급성 감염 또는 부비동 증상의 증거가 없는 피험자 경고, 주의 사항, 금기 사항, AE 및 기타 관련 정보에 관한 특정 정보 피험자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품에 대한 정보는 Investigator Brochure/Investigator Brochure 부록, 제품 라벨 및 기타 관련 문서에 제공됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 폐경 전이고 가임기 여성 또는 임신한 여성.
- 천식 또는 α-1 항트립신 결핍의 일차 진단을 받은 피험자.
- 방문 1 이전 6주 동안 COPD 또는 하기도 감염의 급성 악화로 인해 입원 또는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 피험자
- 활동성 결핵이 있거나 활동성 결핵, 유육종증 또는 임상적으로 명백한 기관지확장증 치료를 받고 있는 피험자.
- 성공적으로 치료된 피부의 편평 세포암을 제외한 모든 유형의 악성 병력이 있는 피험자.
- 류마티스 관절염, 결합 조직 장애 및 만성 염증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태(예: 염증성 장 질환).
- 치은염, 치주염, 전립선염, 위염 및 요로 감염과 같은 만성 감염이 있는 대상자.
- 급성 감염, 부비동 증상 또는 심각한 외상(화상, 골절)이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 신장 질환, 진성 당뇨병/대사 증후군, 고혈압 또는 기타 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 내분비계 또는 혈액학적 이상이 허용된 요법으로 조절되지 않는 피험자(섹션 6.6.1 참조).
- 임상적으로 유의한 위장관 또는 간 이상이 있는 피험자.
- 저산소혈증이 있는 피험자. (모든 피험자는 실내 공기의 O2 포화도가 88% 이상이어야 합니다).
- 길버트 증후군의 역사. 방문 1에서 정상 상한을 초과하는 총 빌리루빈 농도를 가진 피험자는 제외됩니다.
- 방문 1에서 정상 상한을 초과하는 간 기능 검사(빌리루빈, ALT 또는 AST). 피험자는 연구 시작 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 결과가 양성입니다. 피험자는 HIV 또는 기타 면역 억제 질환의 병력이 있습니다.
- 폐용적 감소 수술을 포함한 최근 수술을 받았거나 폐활량 측정을 수행할 수 없는 조건을 가진 피험자.
- 알코올 남용 또는 기타 약물 남용의 이력(또는 의심되는 이력)이 있는 피험자.
- 피험자는 3개월 전에 남성의 평균 주당 섭취량 > 21 단위(또는 일일 평균 섭취량보다 3 단위), 또는 평균 주당 섭취량 > 14 단위(또는 일일 평균 섭취량)를 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력이 있습니다. 여성의 경우 2단위 이상 섭취). 1 단위는 맥주/라거 반 파인트(284mL)에 해당합니다. 증류주 25mL 또는 와인 125mL; 또는 스크리닝 방문 시 양성 알코올 호흡 검사
- 스타틴 요법(3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A 환원효소 억제제) 또는 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 젬피브로질, 클로피도그렐, 아브식시맙, 퍼옥시다제 증식제-활성화 수용체 γ 작용제(예를 들어, 로시글리타존), 피브레이트, 또는 니아신을 방문 1부터 연구 완료까지. (방문 1에서 안정적인 용량으로 이러한 약물을 받고 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.)
방문 1부터 연구 완료까지 다음 중 하나로 치료가 필요한 피험자:
- 흡입용 코르티코스테로이드
- 흡입된 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀
- 크산틴(테오필린 제제)
- 류코트리엔 조절제
- 티오트로피움
- 지속형 흡입 β2 작용제(살메테롤, 포르모테롤)
- 경구용 β2 작용제
- 5일 이상 Macrolide 항생제
- 방문 1 또는 그 이후 6주 이내에 경구, 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료를 받은 피험자.
- 살부타몰 또는 이프라트로피움 브로마이드에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 참여 중이거나 참여할 계획인 피험자. 유지 보수 재활이 허용됩니다.
- 30일 이내 또는 시험약의 5회 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험약을 투여받은 피험자.
- 방문 1에서 평가에 의해 감지된 임의의 임상적으로 관련된 이상이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 기권하려는 남성 피험자의 의지; 또는 여성 파트너가 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 이식 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하도록 하는 것 외에 남성 피험자가 콘돔/살정제를 사용하지 않으려는 경우. 여성은 연구 기간 동안(즉, 후속 단계를 통해) 시험 제품의 첫 번째 투여 시점부터 임신할 수 있습니다.
- 지난 12개월 이내에 활동성 결핵 치료를 받은 가까운 가족 접촉을 가졌거나 조사관의 판단에 활동성 결핵 발병 위험이 높은 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 도입 기간이 끝날 때 무작위 배정에 적합하지 않습니다.
- 도입 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료 및/또는 입원이 필요한 악화를 경험한 피험자.
- 유도된 가래 검체를 생산할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 정제
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위약 정제 및 흡입기
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활성 비교기: 세레타이드
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위약 정제 및 흡입기
능동 비교기 흡입기
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실험적: GW856553
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위약 정제 및 흡입기
활성 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 유발된 가래에서 호중구 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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GW856553 7.5 mg 1일 2회 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선(0주차), 4주차 및 12주차에 유도된 객담 샘플을 수집했습니다.
기준선은 0주에 정의되었습니다. 호중구 수의 기준선으로부터의 변화는 12주 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다(12주에 유도된 객담에서 총 세포의 호중구 백분율에서 기준 값을 뺀 값).
조정 평균에 대한 데이터는 최소 제곱 평균에 대해 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 혈량 측정 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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혈량 측정법을 수행하여 기준선에서 최대 12주까지 기능적 잔기 용량, 총 폐활량(TLC) 및 느린 폐활량(SVC)에서 흡기 용량(IC), 잔기량(RV), 흉부 가스량(TGV)을 평가했습니다. 기준선 0주에 정의되었습니다. 혈량 측정에서 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정 평균에 대한 데이터는 최소 제곱 평균에 대해 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차 강제 폐활량(FVC), 1초 강제 호기량(FEV1)으로 평가한 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기관지 확장제 전후 FVC 및 FEV1 값을 계산하여 폐 기능을 평가했습니다.
FVC는 폐기능 검사 시 내쉬는 총 공기량으로 정의하고, FEV1은 강제 호기 1초 동안 폐에서 강제로 내쉬는 공기의 양으로 정의했다.
기준선은 0주에 정의되었습니다. 폐 기능의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정 평균에 대한 데이터는 최소 제곱 평균에 대해 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차에 FEV1/FVC에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기관지확장제 전후 FEV1/FVC 비율은 기준선에서 12주차까지 측정되었습니다. 기준선은 0주차로 정의되었습니다. FEV1/FVC 비율의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차 임펄스 오실로메트리[말초 기도 저항(R5 - R15)]에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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기준선과 12주차까지 기관지확장제 전후의 말초 기도 저항(R5 - R15)에 대해 임펄스 오실로메트리에 의해 폐 기능을 평가했습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 폐기능의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준 값.
조정 평균에 대한 데이터는 최소 제곱 평균에 대해 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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임펄스 오실로메트리에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화: 12주차에 폐의 전체 저항(R5) 및 큰 기도 저항(R25)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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폐 기능은 기관지확장제 전후에 대해 임펄스 오실로메트리에 의해 평가되었습니다. 기준선 및 최대 12주차에 총 저항(R5) 및 큰 기도 저항(R25). 기준선은 0주에 정의되었습니다. 폐 기능의 기준선으로부터의 변화는 주 12 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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임펄스 오실로메트리에 의해 평가된 폐 기능의 기준선으로부터의 변화: 12주차에 폐의 반응 정전 용량 특성의 지표인 공진 주파수(RF) 및 X5
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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폐 기능은 기준선 및 최대 12주차에 폐의 반응 정전용량 특성의 지표로서 기관지확장제 전후 RF 및 X5에 대한 임펄스 오실로메트리에 의해 평가되었습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 폐 기능의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 12주 차 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준치에 대한 12주차 임펄스 오실로메트리에 의해 평가된 폐 기능의 비율: 폐의 반응 커패시턴스 특성의 지표로서 저주파 리액턴스 영역(AX)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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폐 기능은 기준선과 최대 12주차에 폐의 반응 정전용량 특성의 지표로서 기관지확장제 전후 AX에 대한 임펄스 오실로메트리에 의해 평가되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차 혈장 피브리노겐 평가의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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피브리노겐 측정을 위한 혈액 샘플을 기준선과 12주까지 수집했습니다. 12주 혈장 피브리노겐 평가에 대한 데이터가 보고되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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바이오마커 평가 비율: 베이스라인에 대한 12주차 혈청 계면활성제 단백질 D(SP-D) 및 클라라 세포 단백질 16(CCP-16)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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전신 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플, 즉
SP-D 및 CCP-16은 기준선과 최대 12주차에 수집되었습니다. 기준선에 대한 12주차의 기하 평균 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차 기준선에 대한 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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전신 바이오마커, 즉 hsCRP의 평가를 위한 혈액 샘플을 기준선 및 최대 12주차에 수집했습니다. 기준선에 대한 12주차의 기하학적 평균의 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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바이오마커 평가 비율: 기준선 대비 12주차의 Interleukin 6(IL-6), Interleukin 8(IL-8) Matrix Metallopeptidase 9(MMP-9) 및 PARC(Pulmonary and activation-regulated chemokine)
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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전신 바이오마커 평가를 위한 혈액 샘플, 즉
IL-6, IL-8, MMP-9 및 PARC는 기준선에서 12주차까지 수집되었습니다. 12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차의 전혈 투여 전 및 투여 후 2시간 평가에서 바이오마커 소르비톨 유도 인산화 열 충격 단백질(pHSP-27)의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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선택된 센터에서 투여 전 및 투여 후 2시간 전혈에서 생체외 pHSP27의 수준을 12주 치료에 걸쳐 평가하였다.
12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차 바이오마커 LPS-유도 TNFα 방출(투여 전 및 후) 평가의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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선택된 센터에서 투약 전 및 투약 후 2시간 전혈에서 생체외 LPS 유도된 TNF-α의 수준을 12주 치료에 걸쳐 평가했습니다.
12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차 유도된 가래 평가에서 총 백혈구 수의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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총 세포 수 평가를 위한 유도된 가래 샘플을 기준선(0주), 4주 및 12주에 수집하여 GW856553 7.5mg 1일 2회 치료의 12주 효과를 평가했습니다.
12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주째 총 세포의 백분율로서 대식세포에 대한 가래 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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대식세포에 대한 총 세포의 백분율은 기준선 및 12주차까지 유도된 객담에서 평가되었습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 대식세포에 대한 총 세포 백분율의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
조정 평균에 대한 데이터는 최소 제곱 평균에 대해 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주차에 총 세포의 백분율로서 림프구 및 호산구에 대한 가래 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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림프구 및 호산구에 대한 총 세포의 백분율은 기준선 및 12주차까지 유도된 객담에서 평가되었습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 대식세포에 대한 총 세포의 백분율에서 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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12주째 절대 염증 세포 수로서 림프구 및 호산구에 대한 객담 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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림프구 및 호산구에 대한 절대 염증 세포 수는 기준선 및 12주차까지 유도된 객담에서 평가되었습니다. 기준선은 0주차에 정의되었습니다. 림프구 및 호산구에 대한 절대 염증 세포수의 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 값.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차의 절대 염증 세포 수로서 호중구 및 대식세포에 대한 객담 평가의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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호중구 및 대식세포에 대한 절대 염증 세포 수는 기준선 및 최대 12주차에 유도된 객담에서 평가되었습니다. 12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주의 객담 중량 및 부피의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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유도된 객담의 무게와 부피는 12주차까지 평가되었습니다.
유도 후에 유도된 가래 샘플을 생산할 수 없는 참가자의 경우(및 이러한 참가자의 경우에만), 누락된 값은 가장 낮은 가중치의 절반으로 귀속되었습니다.
12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차의 염증성 바이오마커(ng/ml)-myeloperoxidase(MPO)의 농도 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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가래 샘플을 분석하여 12주차까지 염증성 바이오마커, 즉 MPO의 농도를 결정했습니다. 12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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기준선에 대한 12주차의 염증 바이오마커 농도(ug/ml) - 총 단백질의 비율
기간: 기준선(0주차) 및 12주차
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가래 샘플을 분석하여 염증 바이오마커, 즉 12주차까지 총 단백질의 농도를 결정했습니다. 12주차 기준선 값에 대한 조정된 비율이 제시되었습니다.
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기준선(0주차) 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKI102428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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개별 참가자 데이터 세트
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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