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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW856553 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

17. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Aktivität, Wirksamkeit und Sicherheit von GW856553 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Phase IIa, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie, multizentrische Studie bei Patienten, bei denen eine mittelschwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) diagnostiziert wurde. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit GW856553 7,5 mg zweimal täglich (BID) im Vergleich zu Placebo auf den Prozentsatz der Neutrophilen im Sputum nach 12 Wochen. Als positiver Kontrollarm in der Studie wird eine zwölfwöchige Behandlung mit SERETIDE 50/500 BID mit Placebo auf die Wirkung auf neutrophile Granulozyten im Sputum verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • GSK Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Slowenien
      • Kamnik, Slowenien, 1241
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männliche Erwachsene oder weibliche Erwachsene im nicht gebärfähigen Alter zwischen 40 und 75 Jahren (einschließlich). Hinweis: Eine Frau ist berechtigt, an der Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch unfähig schwanger zu werden). Dies schließt jede Frau ein, die nach der Menopause ist. Für die Zwecke dieser Studie ist postmenopausal definiert als amenorrhoisch für mehr als 1 Jahr mit einem geeigneten klinischen Profil, z. altersentsprechend, vasomotorische Symptome in der Anamnese. Der postmenopausale Status kann durch Serum-FSH- und Östradiolkonzentrationen beim Screening bestätigt werden, wenn dies vom PI als notwendig erachtet wird. Chirurgische Sterilität wird definiert als Frauen, die eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten.
  • Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung: eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der folgenden Beschreibung der American Thoracic Society/European Respiratory Society [American Thoracic Society/European Respiratory Society, 2004] Luftstrombegrenzung, die nicht vollständig umkehrbar ist. Die Einschränkung des Luftstroms ist normalerweise fortschreitend und mit einer abnormalen Entzündungsreaktion der Lunge auf schädliche Partikel oder Gase verbunden, die hauptsächlich durch Zigarettenrauchen verursacht wird. Obwohl COPD die Lunge betrifft, hat sie auch erhebliche systemische Folgen.
  • Probanden mit einer Zigarettenrauchgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr oder Äquivalent). Sowohl aktuelle als auch ehemalige Raucher können sich anmelden. Ein ehemaliger Raucher ist definiert als ein Proband, der bei Besuch 1 ≥6 Monate nicht geraucht hat.
  • Patienten mit einem FEV1-zu-FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator (FEV1:FVC) < 0,7 bei Visite 1. Die Patienten werden 30 (± 5) Minuten nach Erhalt von Salbutamol 400 μg untersucht.
  • Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 ≥ 50 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Größe, Alter und Geschlecht bei Besuch 1. Die Patienten werden 30 (± 5) Minuten nach Erhalt von Salbutamol 400 μg untersucht.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.
  • Die Probanden müssen ein QTc haben
  • Ein Proband kommt am Ende der Einlaufphase nur dann für eine Randomisierung infrage, wenn das folgende zusätzliche Kriterium zutrifft: Probanden ohne Anzeichen einer anhaltenden akuten Infektion oder Nebenhöhlensymptome Spezifische Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Informationen Informationen zum Prüfprodukt, die sich auf die Eignung des Probanden auswirken können, sind in der Prüfarztbroschüre/Ergänzung(en) der Prüfarztbroschüre, dem Produktetikett und anderen relevanten Dokumenten enthalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Frauen vor der Menopause und im gebärfähigen Alter oder schwanger.
  • Patienten mit einer Primärdiagnose von Asthma oder α-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder eine Antibiotikatherapie wegen einer akuten Verschlechterung von COPD oder einer Infektion der unteren Atemwege benötigten
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder Behandlung wegen aktiver Tuberkulose, Sarkoidose oder klinisch manifester Bronchiektasie.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte jeglicher Art von Malignität mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Personen mit rheumatoider Arthritis, Bindegewebserkrankungen und anderen Erkrankungen, die bekanntermaßen mit chronischen Entzündungen in Verbindung stehen (z. entzündliche Darmerkrankung).
  • Patienten mit chronischen Infektionen wie Gingivitis, Parodontitis, Prostatitis, Gastritis und Harnwegsinfektionen.
  • Probanden mit akuten Infektionen, Nebenhöhlensymptomen oder signifikantem Trauma (Verbrennungen, Frakturen).
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung, Diabetes mellitus/metabolischem Syndrom, Bluthochdruck oder anderen klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, endokrinen oder hämatologischen Anomalien, die mit der zugelassenen Therapie nicht kontrolliert werden können (siehe Abschnitt 6.6.1).
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen oder hepatischen Anomalien.
  • Patienten mit Hypoxämie. (Alle Probanden müssen eine O2-Sättigung von ≥ 88 % in der Raumluft haben).
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms. Probanden mit einer Gesamtbilirubinkonzentration über der Obergrenze des Normalwerts bei Visite 1 werden ausgeschlossen.
  • Leberfunktionstests (Bilirubin, ALT oder AST) über der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörperergebnis. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von HIV oder einer anderen immunsuppressiven Erkrankung.
  • Probanden, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben, einschließlich einer Lungenvolumenreduktionsoperation, oder die unter Bedingungen leiden, die sie daran hindern, eine Spirometrie durchzuführen.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte (oder vermuteten Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder einem anderen Drogenmissbrauch.
  • Das Subjekt hat eine dreimonatige Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum, der eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 21 Einheiten (oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten) für Männer oder eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von > 14 Einheiten (oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme) übersteigt Aufnahme von mehr als 2 Einheiten) für Frauen. 1 Einheit entspricht einem halben Pint (284 ml) Bier/Lager; 25 ml Spirituosen oder 125 ml Wein; oder ein positiver Alkohol-Atemtest beim Screening-Besuch
  • Patienten, die eine Statintherapie (3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Hemmer) oder eine Behandlung mit intranasalen oder topischen Kortikosteroiden, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Gemfibrozil, Clopidogrel, Abciximab, Peroxidase-Proliferator-aktivierte Rezeptor-γ-Agonisten (z. B. Rosiglitazon), Fibrate oder Niacin von Visit 1 bis zum Abschluss der Studie. (Probanden, die diese Medikamente bei Besuch 1 in einer stabilen Dosis erhalten, können in die Studie aufgenommen werden.)

  • Probanden, die vom Besuch 1 bis zum Abschluss der Studie eine Behandlung mit einem der folgenden Mittel benötigen:

    • Inhalierte Kortikosteroide
    • Inhaliertes Cromolyn-Natrium oder Nedocromil
    • Xanthine (Theophyllinpräparate)
    • Leukotrien-Modifikatoren
    • Tiotropium
    • Lang wirkende inhalative β2-Agonisten (Salmeterol, Formoterol)
    • Orale β2-Agonisten
    • Makrolid-Antibiotika für mehr als fünf Tage
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1 oder danach mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Salbutamol oder Ipratropiumbromid.
  • Probanden, die während der Studie an der aktiven Phase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilnehmen oder dies planen. Erhaltungssanierung ist zulässig.
  • Probanden, die ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Probanden mit klinisch relevanten Anomalien, die bei den Untersuchungen bei Besuch 1 festgestellt wurden
  • Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten; oder Unwilligkeit der männlichen Person, ein Kondom/Spermizid zu verwenden, zusätzlich zur Verwendung einer anderen Form der Empfängnisverhütung durch ihre Partnerin, wie z Frauen könnten ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie (d. h. während der Nachbeobachtungsphase) schwanger werden.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate einen engen Haushaltskontakt hatten, der wegen aktiver Tuberkulose behandelt wurde, oder die nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für die Entwicklung einer aktiven Tuberkulose haben, sind von der Studie auszuschließen.

  • Ein Proband kommt am Ende der Einlaufphase nicht für eine Randomisierung infrage, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    • Patienten, bei denen während der Einlaufphase eine Exazerbation aufgetreten ist, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
    • Probanden, die keine induzierte Sputumprobe produzieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette und Inhalator
Aktiver Komparator: Seretide
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette und Inhalator
Arzneimittel: Seretide
Aktiver Vergleichsinhalator
Experimental: GW856553
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette und Inhalator
Arzneimittel: GW856553
Aktives Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes an Neutrophilen im induzierten Sputum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Induzierte Sputumproben wurden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 gesammelt, um die Wirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit GW856553 7,5 mg zweimal täglich zu bewerten. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung der Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert (Prozentsatz der Neutrophilen an der Gesamtzahl der Zellen im induzierten Sputum in Woche 12 minus dem Ausgangswert) berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden für den Mittelwert der kleinsten Quadrate präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plethysmographie-Messungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Eine Plethysmographie wurde durchgeführt, um die Inspirationskapazität (IC), das Residualvolumen (RV), das thorakale Gasvolumen (TGV) bei der funktionellen Residualkapazität, die Gesamtlungenkapazität (TLC) und die langsame Vitalkapazität (SVC) zu Studienbeginn und bis Woche 12 zu beurteilen. Studienbeginn wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Plethysmographie wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden für den Mittelwert der kleinsten Quadrate präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zur Beurteilung der Lungenfunktion wurden die FVC- und FEV1-Werte vor und nach der Bronchodilatation berechnet. FVC war definiert als die Gesamtmenge an Luft, die während des Lungenfunktionstests ausgeatmet wurde, und FEV1 war definiert als die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet wurde. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden für den Mittelwert der kleinsten Quadrate präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FEV1/FVC in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Das FEV1/FVC-Verhältnis vor und nach der Bronchodilatation wurde zu Studienbeginn und bis Woche 12 gemessen. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Impulsoszillometrie [peripherer Atemwegswiderstand (R5–R15)] in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch Impulsoszillometrie für den peripheren Atemwegswiderstand vor und nach dem Bronchodilatator (R5–R15) zu Studienbeginn und bis Woche 12 beurteilt. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert Basiswert. Daten für den angepassten Mittelwert wurden für den Mittelwert der kleinsten Quadrate präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Impulsoszillometrie: Gesamtwiderstand (R5) und großer Atemwegswiderstand (R25) der Lunge in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch Impulsoszillometrie für den Gesamtwiderstand vor und nach dem Bronchodilatator (R5) und den Widerstand der großen Atemwege (R25) zu Studienbeginn und bis Woche 12 beurteilt. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert wurde als Woche berechnet 12-Wert minus dem Baseline-Wert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Impulsoszillometrie: Resonanzfrequenz (RF) und X5 als Indikatoren der reaktiven Kapazitätseigenschaften der Lunge in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde durch Impulsoszillometrie für vor und nach dem Bronchodilatator RF und X5 als Indikatoren für die reaktiven Kapazitätseigenschaften der Lunge zu Studienbeginn und bis Woche 12 bewertet. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert wurde als berechnet Wert der 12. Woche minus dem Ausgangswert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Lungenfunktion, bewertet durch Impulsoszillometrie in Woche 12 zu Baseline: Niederfrequenz-Reaktanzbereich (AX) als Indikator für die reaktiven Kapazitätseigenschaften der Lunge
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde mittels Impulsoszillometrie vor und nach Bronchodilatator-AX als Indikator für die reaktiven Kapazitätseigenschaften der Lunge zu Studienbeginn und bis Woche 12 beurteilt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Plasmafibrinogen-Beurteilung in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben zur Messung von Fibrinogen wurden zu Studienbeginn und bis Woche 12 entnommen. Daten für die Plasmafibrinogen-Beurteilung in Woche 12 wurden gemeldet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Biomarkerbewertung: Serum Surfactant Protein D (SP-D) und Clara-Zellprotein 16 (CCP-16) in Woche 12 bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben zur Beurteilung systemischer Biomarker, d. h. SP-D und CCP-16 wurden bei Baseline und bis Woche 12 gesammelt. Das Verhältnis der geometrischen Mittel bei Woche 12 zu Baseline wurde dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) in Woche 12 zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben zur Bewertung des systemischen Biomarkers, d. h. hsCRP, wurden zu Studienbeginn und bis Woche 12 entnommen. Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte zu Woche 12 zu Studienbeginn wurde dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Biomarkerbewertung: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) und PARC (pulmonales und aktivierungsreguliertes Chemokin) in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Blutproben zur Beurteilung systemischer Biomarker, d. h. IL-6, IL-8, MMP-9 und PARC wurden zu Studienbeginn und bis Woche 12 gesammelt. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis des durch den Biomarker Sorbit induzierten phosphorylierten Hitzeschockproteins (pHSP-27) im Vollblut vor der Dosis und 2 h nach der Dosis in Woche 12 bis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Ex-vivo-Spiegel von pHSP27 im Vollblut vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung wurden in ausgewählten Zentren über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen untersucht. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Bewertung des Verhältnisses der Biomarker-LPS-induzierten TNFα-Freisetzung (vor und nach der Dosis) in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Ex-vivo-LPS-induzierten TNF-a-Spiegel im Vollblut vor der Verabreichung und 2 Stunden nach der Verabreichung wurden in ausgewählten Zentren über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen untersucht. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Gesamtleukozytenzahl in induzierten Sputumbeurteilungen in Woche 12 zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Induzierte Sputumproben zur Beurteilung der Gesamtzellzahl wurden zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 4 und Woche 12 gesammelt, um die Wirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit GW856553 7,5 mg zweimal täglich zu bewerten. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sputumbeurteilung für Makrophagen als Prozentsatz der Gesamtzellen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Prozentsatz der Gesamtzellen für Makrophagen wurde im induzierten Sputum zu Studienbeginn und bis Woche 12 bestimmt. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Gesamtzellen für Makrophagen wurde als der Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Daten für den angepassten Mittelwert wurden für den Mittelwert der kleinsten Quadrate präsentiert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Sputumbeurteilung für Lymphozyten und Eosinophile als Prozentsatz der Gesamtzellen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Prozentsatz der Gesamtzellen für Lymphozyten und Eosinophile wurde im induzierten Sputum zu Studienbeginn und bis Woche 12 bestimmt. Der Ausgangswert wurde in Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der Gesamtzellen für Makrophagen wurde als der Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Sputumbeurteilung für Lymphozyten und Eosinophile als absolute Anzahl entzündlicher Zellen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die absoluten Zahlen entzündlicher Zellen für Lymphozyten und Eosinophile wurden im induzierten Sputum zu Studienbeginn und bis Woche 12 bestimmt. Die Ausgangswerte wurden in Woche 0 definiert. Die Veränderung der absoluten Zahlen entzündlicher Zellen für Lymphozyten und Eosinophile gegenüber dem Ausgangswert wurden als Wert in Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet Wert.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Sputumbeurteilung für Neutrophile und Makrophagen als absolute Anzahl entzündlicher Zellen in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die absolute Anzahl entzündlicher Zellen für Neutrophile und Makrophagen wurde im induzierten Sputum zu Studienbeginn und bis Woche 12 bestimmt. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis von Sputumgewicht und -volumen in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Gewicht und Volumen des induzierten Sputums wurden bis Woche 12 beurteilt. Für Teilnehmer, die nach der Induktion keine induzierte Sputumprobe produzieren konnten (und nur für diese Teilnehmer), wurden fehlende Werte mit dem halben niedrigsten Gewicht imputiert. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Konzentration von entzündlichen Biomarkern (ng/ml)-Myeloperoxidase (MPO) in Woche 12 zu Baseline
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Sputumproben wurden analysiert, um die Konzentration des entzündlichen Biomarkers, d. h. MPO, bis Woche 12 zu bestimmen. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Verhältnis der Konzentration entzündlicher Biomarker (ug/ml) – Gesamtprotein in Woche 12 zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Sputumproben wurden analysiert, um die Konzentration des entzündlichen Biomarkers, d. h. des Gesamtproteins, bis Woche 12 zu bestimmen. Das angepasste Verhältnis zum Ausgangswert in Woche 12 wurde dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKI102428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: MKI102428
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: MKI102428
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: MKI102428
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  4. Klinischer Studienbericht
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  5. Studienprotokoll
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  6. Datensatzspezifikation
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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