Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GW856553 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

17. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení protizánětlivé aktivity, účinnosti a bezpečnosti GW856553 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová multicentrická studie fáze IIa u subjektů s diagnózou středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Primárním cílem je vyhodnotit účinky 12týdenní léčby GW856553 7,5 mg dvakrát denně (BID) ve srovnání s placebem na procento neutrofilů ve sputu po 12 týdnech. Dvanáctitýdenní léčba přípravkem SERETIDE 50/500 BID bude srovnávána s placebem z hlediska účinku na neutrofily ve sputu jako pozitivní kontrolní rameno ve studii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • GSK Investigational Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • GSK Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10717
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Slovinsko
      • Kamnik, Slovinsko, 1241
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti, kteří jsou ve věku mezi 40 a 75 lety (včetně). Poznámka: Studie se může zúčastnit a účastnit se žena, pokud nemá potenciál otěhotnět (tj. fyziologicky neschopné otěhotnět). To zahrnuje všechny ženy, které jsou po menopauze. Pro účely této studie je postmenopauzální období definováno jako amenorea po dobu delší než 1 rok s vhodným klinickým profilem, např. přiměřené věku, vazomotorické příznaky v anamnéze. Postmenopauzální stav může být potvrzen sérovými koncentracemi FSH a estradiolu při screeningu, pokud to PI považuje za nutné. Chirurgická sterilita bude definována jako ženy, které podstoupily hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci: zjištěná klinická anamnéza CHOPN v souladu s následujícím popisem American Thoracic Society/Evropská respirační společnost [American Thoracic Society / European Respiratory Society, 2004] Chronická obstrukční plicní nemoc je onemocnění, kterému lze předcházet a které lze léčit omezení proudění vzduchu, které není plně reverzibilní. Omezení proudění vzduchu je obvykle progresivní a je spojeno s abnormální zánětlivou reakcí plic na škodlivé částice nebo plyny, primárně způsobené kouřením cigaret. Ačkoli CHOPN postihuje plíce, má také významné systémové důsledky.
  • Subjekty s historií kouření cigaret ≥ 10 let balení (1 balení rok = 20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku nebo ekvivalent). Zapsat se mohou současní i bývalí kuřáci. Bývalý kuřák je definován jako subjekt, který při návštěvě 1 nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Subjekty s post-bronchodilatačním poměrem FEV1 k FVC (FEV1:FVC) < 0,7 při návštěvě 1. Subjekty budou hodnoceny 30 (± 5) minut po podání salbutamolu 400 μg.
  • Subjekty s post-bronchodilatační FEV1 ≥ 50 % a < 80 % předpokládané normální výšky, věku a pohlaví při návštěvě 1. Subjekty budou hodnoceny 30 (± 5) minut po podání salbutamolu 400 μg.
  • Subjekty schopné poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Subjekty musí mít QTc
  • Subjekt bude způsobilý pro randomizaci na konci zaváděcího období pouze v případě, že platí následující dodatečné kritérium: Subjekty bez známek probíhající akutní infekce nebo sinusových symptomů Specifické informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, AE a dalších souvisejících informace o hodnoceném produktu, které mohou ovlivnit způsobilost subjektu, jsou uvedeny v brožuře pro zkoušející/brožuru pro zkoušejícího, na etiketě produktu a v dalších souvisejících dokumentech.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  • Ženy, které jsou před menopauzou a jsou ve fertilním věku nebo těhotné.
  • Subjekty s primární diagnózou astmatu nebo deficitu a-1 antitrypsinu.
  • Subjekty, které vyžadovaly hospitalizaci nebo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotickou terapii pro akutní zhoršení CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích během 6 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou nebo léčené pro aktivní tuberkulózu, sarkoidózu nebo klinicky zjevnou bronchiektázii.
  • Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity s výjimkou úspěšně léčené spinocelulární rakoviny kůže.
  • Subjekty s revmatoidní artritidou, poruchami pojivové tkáně a dalšími stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s chronickým zánětem (např. zánětlivé onemocnění střev).
  • Subjekty s chronickými infekcemi, jako je gingivitida, periodontitida, prostatitida, gastritida a infekce močových cest.
  • Subjekty s jakoukoli akutní infekcí, sinusovými příznaky nebo významným traumatem (popáleniny, zlomeniny).
  • Subjekty s klinicky významným onemocněním ledvin, diabetes mellitus/metabolickým syndromem, hypertenzí nebo jinými klinicky významnými kardiovaskulárními, neurologickými, endokrinními nebo hematologickými abnormalitami, které nejsou kontrolovány povolenou léčbou (viz část 6.6.1).
  • Subjekty s klinicky významnými gastrointestinálními nebo jaterními abnormalitami.
  • Subjekty s hypoxémií. (Všechny subjekty musí mít saturaci O2 ≥ 88 % na vzduchu v místnosti).
  • Historie Gilbertova syndromu. Jedinci s celkovou koncentrací bilirubinu nad horní hranicí normálu při návštěvě 1 budou vyloučeni.
  • Testy jaterních funkcí (bilirubin, ALT nebo AST) nad horní hranicí normálu při návštěvě 1. Subjekt má pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C do 3 měsíců od začátku studie. Subjekt má v anamnéze HIV nebo jiné imunosupresivní onemocnění.
  • Subjekty, které podstoupily nedávnou operaci včetně operace snížení objemu plic nebo mají stavy, které jim brání v provádění spirometrie.
  • Subjekty s anamnézou (nebo podezřelou anamnézou) zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné návykové látky.
  • Subjekt má před třemi měsíci pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující průměrný týdenní příjem > 21 jednotek (nebo průměrný denní příjem větší než 3 jednotky) u mužů nebo průměrný týdenní příjem > 14 jednotek (nebo průměrný denní příjem příjem větší než 2 jednotky) u žen. 1 jednotka odpovídá půllitru (284 ml) piva/ležáku; 25 ml odměrky lihovin nebo 125 ml vína; nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol při screeningové návštěvě
  • Subjekty, které zahájí nebo pravděpodobně zahájí léčbu statiny (inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzym A reduktázy) nebo léčbu intranazálními nebo lokálními kortikosteroidy, kyselinou acetylsalicylovou, nesteroidními protizánětlivými léky, gemfibrozil, klopidogrel, abciximab, agonisté receptoru y aktivovaného proliferátorem peroxidázy (např. rosiglitazon), fibráty nebo niacin od návštěvy 1 až do dokončení studie. (Do studie mohou být zařazeni jedinci, kteří dostávají tyto léky ve stabilní dávce při návštěvě 1.)

  • Subjekty, které od návštěvy 1 do dokončení studie vyžadují léčbu kteroukoli z následujících:

    • Inhalační kortikosteroidy
    • Inhalovaný kromolyn sodný nebo nedocromil
    • Xantiny (teofylinové přípravky)
    • Modifikátory leukotrienů
    • tiotropium
    • Dlouhodobě působící inhalační β2-agonisté (salmeterol, formoterol)
    • Perorální β2-agonisté
    • Makrolidová antibiotika déle než pět dní
  • Subjekty, které byly léčeny perorálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy během 6 týdnů od návštěvy 1 nebo později.
  • Jedinci s jakoukoli známou přecitlivělostí na salbutamol nebo ipratropium bromid.
  • Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se aktivní fáze programu plicní rehabilitace během studie. Udržovací rehabilitace je povolena.
  • Subjekty, které dostaly zkoušený lék do 30 dnů nebo do pěti poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší).
  • Subjekty s jakoukoli klinicky relevantní abnormalitou zjištěnou při hodnocení při návštěvě 1
  • Neochota mužských subjektů zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami; nebo neochota mužského subjektu používat kondom/spermicid kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, membrána se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů, pokud žena mohla otěhotnět od doby první dávky hodnoceného přípravku po dobu trvání studie (tj. během fáze sledování).
  • Jedinci, kteří byli v blízkém kontaktu v domácnosti léčeni pro aktivní tuberkulózu během posledních 12 měsíců, nebo kteří jsou podle úsudku zkoušejícího ve vysokém riziku rozvoje aktivní tuberkulózy, budou ze studie vyloučeni.

  • Subjekt nebude způsobilý k randomizaci na konci zaváděcího období, pokud platí jedno z následujících kritérií:

    • Jedinci, kteří prodělali exacerbaci během zaváděcího období vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci.
    • Subjekty, které nejsou schopny produkovat vzorek indukovaného sputa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta a inhalátor
Aktivní komparátor: Seretide
Lék: Placebo
Placebo tableta a inhalátor
Lék: Seretide
Aktivní srovnávací inhalátor
Experimentální: GW856553
Lék: Placebo
Placebo tableta a inhalátor
Lék: GW856553
Aktivní tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentu neutrofilů v indukovaném sputu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky indukovaného sputa byly odebrány ve výchozím stavu (týden 0), v týdnu 4 a v týdnu 12, aby se vyhodnotily účinky 12týdenní léčby GW856553 7,5 mg dvakrát denně. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v počtu neutrofilů byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota základní linie (procento neutrofilů z celkových buněk v indukovaném sputu v týdnu 12 mínus hodnota základní linie). Data pro upravený průměr byla uvedena pro průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v měření pletysmografie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Plethysmografie byla provedena za účelem posouzení inspirační kapacity (IC), zbytkového objemu (RV), objemu hrudního plynu (TGV) při funkční zbytkové kapacitě, celkové plicní kapacitě (TLC) a pomalé vitální kapacitě (SVC) na počátku a do 12. týdne. byla definována v týdnu 0. Změna od základní linie v pletysmografii byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota základní linie. Data pro upravený průměr byla uvedena pro průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci hodnocená podle usilovné vitální kapacity (FVC), usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Pro posouzení funkce plic byly vypočteny hodnoty FVC a FEV1 před a po bronchodilataci. FVC bylo definováno jako celkové množství vzduchu vydechnutého během testu funkce plic a FEV1 bylo definováno jako množství vzduchu, které bylo násilně vydechováno z plic v první sekundě nuceného výdechu. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty. Data pro upravený průměr byla uvedena pro průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FEV1/FVC v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr FEV1/FVC před a po bronchodilataci byl měřen na začátku a do týdne 12. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna poměru FEV1/FVC oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota ve 12. týdnu minus výchozí hodnota.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty hodnocená impulsní oscilometrií [Odpor periferních dýchacích cest (R5 - R15)] v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Plicní funkce byla hodnocena impulsní oscilometrií pro odpor periferních dýchacích cest před a po bronchodilataci (R5 - R15) ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota Výchozí hodnota. Data pro upravený průměr byla uvedena pro průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty hodnocená impulsní oscilometrií: Celkový odpor (R5) a velký odpor dýchacích cest (R25) plic ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Plicní funkce byla hodnocena impulsní oscilometrií pro před a po bronchodilataci Celkový odpor (R5) a velký odpor dýchacích cest (R25) ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci byla vypočtena jako týden 12 hodnota minus základní hodnota.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna plicní funkce od výchozí hodnoty hodnocená impulsní oscilometrií: Rezonanční frekvence (RF) a X5 jako indikátory vlastností reaktivní kapacity plic ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Plicní funkce byla hodnocena impulsní oscilometrií pro před a po bronchodilataci RF a X5 jako indikátory vlastností reaktivní kapacity plic ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v plicní funkci byla vypočtena jako Hodnota 12. týdne minus základní hodnota.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr plicní funkce hodnocený impulsní oscilometrií v týdnu 12 k základnímu stavu: nízkofrekvenční reaktanční plocha (AX) jako indikátor reaktivních kapacitních vlastností plic
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Plicní funkce byla hodnocena impulsní oscilometrií pro AX před a po bronchodilataci jako indikátor reaktivních kapacitních vlastností plic na začátku a do 12. týdne.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hodnocení plazmatického fibrinogenu ve 12. týdnu k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve pro měření fibrinogenu byly odebírány ve výchozím stavu a až do týdne 12. Údaje pro hodnocení plazmatického fibrinogenu v týdnu 12 byly uvedeny.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hodnocení biomarkerů: Sérový surfaktantový protein D (SP-D) a Clara buněčný protein 16 (CCP-16) v týdnu 12 k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve pro hodnocení systémových biomarkerů, tj. SP-D a CCP-16 byly shromážděny ve výchozím stavu a až do týdne 12. Byl uveden poměr geometrických průměrů v týdnu 12 k výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve pro hodnocení systémového biomarkeru, tj. hsCRP, byly odebrány ve výchozím stavu a až do týdne 12. Byl uveden poměr geometrických průměrů v týdnu 12 k výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hodnocení biomarkerů: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) Matrixová metalopeptidáza 9 (MMP-9) a PARC (Plicní a aktivací regulovaný chemokin) v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky krve pro hodnocení systémových biomarkerů, tj. IL-6, IL-8, MMP-9 a PARC byly odebrány ve výchozím stavu a až do týdne 12. Byl předložen upravený poměr k základní hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr biomarkeru sorbitolem indukovaného fosforylovaného proteinu tepelného šoku (pHSP-27) v plné krvi před podáním dávky a 2 hodiny po podání dávky v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hladiny ex vivo pHSP27 v plné krvi před dávkou a 2 hodiny po dávce ve vybraných centrech byly hodnoceny během 12 týdnů léčby. Upravený poměr k základní hodnotě ve 12. týdnu byl prezentován.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hodnocení biomarkerem LPS-indukovaného uvolňování TNFα (před a po dávce) v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hladiny ex vivo LPS indukovaného TNF-a v plné krvi před dávkou a 2 hodiny po dávce ve vybraných centrech byly hodnoceny během 12 týdnů léčby. Upravený poměr k základní hodnotě ve 12. týdnu byl prezentován.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr celkového počtu leukocytů při hodnocení indukovaného sputa v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky indukovaného sputa pro hodnocení celkového počtu buněk byly odebrány ve výchozím stavu (týden 0), v týdnu 4 a v týdnu 12, aby se vyhodnotily účinky 12týdenní léčby GW856553 7,5 mg dvakrát denně. Upravený poměr k základní hodnotě ve 12. týdnu byl prezentován.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sputa na makrofágy jako procento z celkového počtu buněk v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Procento celkových buněk pro makrofágy bylo hodnoceno v indukovaném sputu ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu v roce Procento celkových buněk pro makrofágy bylo vypočteno jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozího stavu. Data pro upravený průměr byla uvedena pro průměr nejmenších čtverců.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sputa pro lymfocyty a eozinofily jako procento z celkového počtu buněk v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Procento celkových buněk pro lymfocyty a eosinofily bylo hodnoceno v indukovaném sputu ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí stav byl definován v týdnu 0. Změna od výchozího stavu v Procento celkových buněk pro makrofágy bylo vypočteno jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sputa pro lymfocyty a eozinofily jako absolutní počty zánětlivých buněk v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Absolutní počty zánětlivých buněk pro lymfocyty a eozinofily byly hodnoceny v indukovaném sputu ve výchozím stavu a až do týdne 12. Výchozí hodnota byla definována v týdnu 0. Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu zánětlivých buněk pro lymfocyty a eozinofily byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus výchozí hodnota hodnota.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hodnocení sputa pro neutrofily a makrofágy jako absolutní počet zánětlivých buněk v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Absolutní počty zánětlivých buněk pro neutrofily a makrofágy byly hodnoceny v indukovaném sputu ve výchozím stavu a až do týdne 12. Byl uveden upravený poměr k základní hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr hmotnosti a objemu sputa ve 12. týdnu k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Hmotnost a objem indukovaného sputa byla hodnocena až do týdne 12. U účastníků, kteří nebyli schopni po indukci vytvořit vzorek indukovaného sputa (a pouze u těchto účastníků), byly chybějící hodnoty připočítány s poloviční nejnižší váhou. Upravený poměr k základní hodnotě ve 12. týdnu byl prezentován.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr koncentrace zánětlivých biomarkerů (ng/ml)-myeloperoxidáza (MPO) v týdnu 12 k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky sputa byly analyzovány za účelem stanovení koncentrace zánětlivého biomarkeru, tj. MPO až do týdne 12. Byl prezentován upravený poměr k základní hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Poměr koncentrace zánětlivých biomarkerů (ug/ml) – celkový protein ve 12. týdnu k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 12
Vzorky sputa byly analyzovány za účelem stanovení koncentrace zánětlivého biomarkeru, tj. celkového proteinu až do týdne 12. Byl prezentován upravený poměr k základní hodnotě v týdnu 12.
Výchozí stav (týden 0) a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKI102428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MKI102428
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit