Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12 ugers undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af GW856553 hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

17. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af den antiinflammatoriske aktivitet, effektivitet og sikkerhed af GW856553 hos forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Fase IIa, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenterstudie i forsøgspersoner diagnosticeret med moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det primære formål er at evaluere virkningen af ​​12 ugers behandling med GW856553 7,5 mg to gange dagligt (BID) sammenlignet med placebo på procentdelen af ​​sputumneutrofiler efter 12 uger. Tolv ugers behandling med SERETIDE 50/500 BID vil blive sammenlignet med placebo for effekt på sputumneutrofiler som en positiv kontrolarm i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197 089
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, New Zealand, 6035
        • GSK Investigational Site
  • Slovenien
      • Kamnik, Slovenien, 1241
        • GSK Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Mandlige voksne eller kvindelige voksne i ikke-fertil alder, som er mellem 40 og 75 år (inklusive). Bemærk: en kvinde er berettiget til at deltage og deltage i undersøgelsen, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid). Dette inkluderer enhver kvinde, der er postmenopausal. I denne undersøgelses formål defineres postmenopausal som værende amenorrhoeisk i mere end 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. alder passende, anamnese med vasomotoriske symptomer. Postmenopausal status kan bekræftes af serum-FSH- og østradiolkoncentrationer ved screening, hvis det skønnes nødvendigt af PI. Kirurgisk sterilitet vil blive defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom diagnose: en etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med følgende beskrivelse af American Thoracic Society/European Respiratory Society [American Thoracic Society / European Respiratory Society, 2004] Kronisk obstruktiv lungesygdom er en sygdom, der kan forebygges og behandles, karakteriseret ved luftstrømsbegrænsning, der ikke er fuldt reversibel. Luftstrømsbegrænsningen er normalt progressiv og er forbundet med en unormal inflammatorisk reaktion i lungerne på skadelige partikler eller gasser, primært forårsaget af cigaretrygning. Selvom KOL påvirker lungerne, giver det også betydelige systemiske konsekvenser.
  • Forsøgspersoner med en cigaretrygningshistorie på ≥10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter røget dagligt i 1 år eller tilsvarende). Både nuværende og tidligere rygere er berettiget til at blive tilmeldt. En tidligere ryger er defineret som en forsøgsperson, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner med et post-bronkodilaterende FEV1 til FVC-forhold (FEV1:FVC) < 0,7 ved besøg 1. Forsøgspersoner vil blive vurderet 30 (± 5) minutter efter at have fået salbutamol 400 μg.
  • Forsøgspersoner med en post-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 % og < 80 % af forventet normal for højde, alder og køn ved besøg 1. Forsøgspersoner vil blive vurderet 30 (± 5) minutter efter at have fået salbutamol 400 μg.
  • Emner, der er i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  • Emner skal have en QTc
  • Et forsøgsperson vil kun være berettiget til randomisering ved slutningen af ​​indkøringsperioden, hvis følgende yderligere kriterium gælder: Forsøgspersoner uden tegn på en igangværende akut infektion eller bihulesymptomer Specifikke oplysninger vedrørende advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, AE'er og andre relevante Oplysninger om undersøgelsesproduktet, der kan påvirke emnets berettigelse, findes i Investigator Brochure/ Investigator Brochure supplement(er), produktetikette og andre relevante dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Kvinder, der er præmenopausale og i den fødedygtige alder, eller gravide.
  • Personer med en primær diagnose af astma eller α-1 antitrypsin mangel.
  • Forsøgspersoner, der har krævet hospitalsindlæggelse eller behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotikabehandling for akut forværring af KOL eller nedre luftvejsinfektion i de 6 uger forud for besøg 1
  • Personer med aktiv tuberkulose eller i behandling for aktiv tuberkulose, sarkoidose eller klinisk åbenlys bronkiektasi.
  • Personer med en historie med enhver form for malignitet med undtagelse af vellykket behandlet pladecellekræft i huden.
  • Personer med leddegigt, bindevævssygdomme og andre tilstande, der vides at være forbundet med kronisk inflammation (f. inflammatorisk tarmsygdom).
  • Personer med kroniske infektioner såsom tandkødsbetændelse, paradentose, prostatitis, gastritis og urinvejsinfektioner.
  • Personer med akut infektion, bihulesymptomer eller betydelige traumer (forbrændinger, brud).
  • Personer med klinisk signifikant nyresygdom, diabetes mellitus/metabolisk syndrom, hypertension eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, endokrine eller hæmatologiske abnormiteter, som er ukontrollerede ved tilladt behandling (se afsnit 6.6.1).
  • Personer med klinisk signifikante gastrointestinale eller hepatiske abnormiteter.
  • Personer med hypoxæmi. (Alle forsøgspersoner skal have en O2-mætning på ≥ 88 % på rumluft).
  • Historie om Gilberts syndrom. Forsøgspersoner med en total bilirubinkoncentration over den øvre normalgrænse ved besøg 1 vil blive udelukket.
  • Leverfunktionsprøver (bilirubin, ALAT eller AST) over den øvre normalgrænse ved besøg 1. Forsøgspersonen har et positivt Hepatitis B-overfladeantigen eller Hepatitis C-antistofresultat inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonen har en historie med HIV eller anden immunsuppressiv sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en nylig operation, herunder lungevolumenreduktionskirurgi eller har tilstande, der forhindrer dem i at udføre spirometri.
  • Personer med en historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller ethvert andet stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen har en tre måneders tidligere historie med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 21 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) for mænd eller et gennemsnitligt ugentligt indtag på > 14 enheder (eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 3 enheder) indtag på mere end 2 enheder) for kvinder. 1 enhed svarer til en halv pint (284 ml) øl/pilser; 25 ml spiritus eller 125 ml vin; eller en positiv alkoholudåndingstest ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der vil påbegynde eller sandsynligvis vil påbegynde statinbehandling (3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A-reduktasehæmmere) eller behandling med intranasale eller topiske kortikosteroider, acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, gemfibrozil, clopidogrel, abciximabrel, peroxidaseproliferator-aktiverede receptor-y-agonister (f.eks. rosiglitazon), fibrater eller niacin fra besøg 1 indtil undersøgelsens afslutning. (Forsøgspersoner, der får disse medikamenter i en stabil dosis ved besøg 1, kan indgå i undersøgelsen.)

  • Forsøgspersoner, der har behov for behandling med et af følgende fra besøg 1, indtil studiet er afsluttet:

    • Inhalerede kortikosteroider
    • Inhaleret cromolynnatrium eller nedocromil
    • Xanthiner (theophyllinpræparater)
    • Leukotrienmodifikatorer
    • Tiotropium
    • Langtidsvirkende inhalerede β2-agonister (salmeterol, formoterol)
    • Orale β2-agonister
    • Macrolide antibiotika i mere end fem dage
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider inden for 6 uger efter besøg 1 eller derefter.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for salbutamol eller ipratropiumbromid.
  • Forsøgspersoner, der deltager eller planlægger at deltage i den aktive fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Vedligeholdelsesrehabilitering er tilladt.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst).
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk relevant abnormitet opdaget ved vurderingerne ved besøg 1
  • Mandlige forsøgspersoners manglende vilje til at afholde sig fra seksuel omgang med gravide eller ammende kvinder; eller den mandlige forsøgspersons manglende vilje til at bruge kondom/spermicid ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for prævention, såsom intra-uterine anordninger, diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbart progesteron, subdermale implantater eller en tubal ligering, hvis kvinden kunne blive gravid fra tidspunktet for den første dosis af forsøgsproduktet i hele undersøgelsens varighed (dvs. gennem opfølgningsfasen).
  • Forsøgspersoner, der har haft en tæt husholdningskontakt behandlet for aktiv tuberkulose inden for de seneste 12 måneder, eller som efter investigators vurdering har høj risiko for at udvikle aktiv tuberkulose, skal udelukkes fra undersøgelsen.

  • Et emne vil ikke være berettiget til randomisering ved slutningen af ​​indkøringsperioden, hvis et af følgende kriterier gælder:

    • Forsøgspersoner, der har oplevet en forværring i indkøringsperioden, der har krævet behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse.
    • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at producere en induceret sputumprøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebotablet og inhalator
Aktiv komparator: Seretide
Medicin: Placebo
Placebotablet og inhalator
Medicin: Seretide
Aktiv komparator inhalator
Eksperimentel: GW856553
Medicin: Placebo
Placebotablet og inhalator
Medicin: GW856553
Aktiv tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af neutrofiler i induceret sputum i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Inducerede sputumprøver blev indsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​4 og i uge 12 for at evaluere virkningerne af 12 ugers behandling med GW856553 7,5 mg to gange dagligt. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i neutrofiltal blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien (procentdel af neutrofile celler i induceret sputum i uge 12 minus baseline-værdien). Data for justeret gennemsnit blev præsenteret for mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plethysmografi målinger i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Plethysmografi blev udført for at vurdere inspiratorisk kapacitet (IC), restvolumen (RV), thoraxgasvolumen (TGV) ved Funktionel Residual Capacity, Total Lung Capacity (TLC) og Slow Vital Capacity (SVC) ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i plethysmografi blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien. Data for justeret gennemsnit blev præsenteret for mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Før og efter bronkodilatator FVC og FEV1 værdier blev beregnet for at vurdere lungefunktionen. FVC blev defineret som den samlede mængde luft, der blev udåndet under lungefunktionstesten, og FEV1 blev defineret som den mængde luft, der blev tvangsudåndet fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i lungefunktion blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien. Data for justeret gennemsnit blev præsenteret for mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved FEV1/FVC i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Før og efter bronkodilatator FEV1/FVC-forhold blev målt ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i FEV1/FVC-forhold blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved impulsoscillometri [Perifer luftvejsmodstand (R5 - R15)] i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Lungefunktionen blev vurderet ved impulsoscillometri for præ- og postbronkodilaterende perifer luftvejsmodstand (R5 - R15) ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i lungefunktion blev beregnet som uge 12-værdien minus Basisværdi. Data for justeret gennemsnit blev præsenteret for mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved impulsoscillometri: Total modstand (R5) og stor luftvejsmodstand (R25) i lungen i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Lungefunktionen blev vurderet ved impulsoscillometri for før og efter bronkodilatator Total modstand (R5) og stor luftvejsmodstand (R25) ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i lungefunktion blev beregnet som ugen 12-værdien minus Baseline-værdien.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i lungefunktion vurderet ved impulsoscillometri: Resonansfrekvens (RF) og X5 som indikatorer for lungens reaktive kapacitansegenskaber i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Lungefunktionen blev vurderet ved impulsoscillometri for præ og post bronkodilatator RF og X5 som indikatorer for lungens reaktive kapacitansegenskaber ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i lungefunktion blev beregnet som Uge 12-værdi minus Baseline-værdien.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem lungefunktion vurderet ved impulsoscillometri i uge 12 til baseline: lavfrekvent reaktansområde (AX) som indikator for lungens reaktive kapacitansegenskaber
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Lungefunktionen blev vurderet ved impulsoscillometri for før og efter bronkodilatator AX som indikator for lungens reaktive kapacitansegenskaber ved baseline og op til uge 12.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem plasmafibrinogenvurdering ved uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver til måling af fibrinogen blev indsamlet ved baseline og op til uge 12. Data for uge 12 plasmafibrinogenvurdering blev rapporteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem biomarkørvurdering: Serum Surfactant Protein D (SP-D) og Clara celleprotein 16 (CCP-16) i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver til vurdering af systemiske biomarkører dvs. SP-D og CCP-16 blev indsamlet ved baseline og op til uge 12. Forholdet mellem geometriske gennemsnit i uge 12 og baseline er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver til vurdering af systemisk biomarkør, dvs. hsCRP, blev indsamlet ved baseline og op til uge 12. Forholdet mellem geometriske gennemsnit i uge 12 og baseline er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem biomarkørvurdering: Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8) Matrix Metallopeptidase 9 (MMP-9) og PARC (lunge- og aktiveringsreguleret kemokin) i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Blodprøver til vurdering af systemiske biomarkører dvs. IL-6, IL-8, MMP-9 og PARC blev indsamlet ved baseline og op til uge 12. Justeret forhold til baseline-værdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem biomarkør sorbitol-induceret phosphoryleret varmechokprotein (pHSP-27) i fuldblod før dosis og 2 timer efter dosis vurdering i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Niveauer af ex vivo pHSP27 i fuldblod før dosis og 2 timer efter dosis på udvalgte centre blev vurderet over 12 ugers behandling. Justeret forhold til basisværdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem biomarkør LPS-induceret TNFα-frigivelse (før og efter dosis) vurdering ved uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Niveauer af ex vivo LPS-induceret TNF-a i fuldblod før dosis og 2 timer efter dosis på udvalgte centre blev vurderet over 12 ugers behandling. Justeret forhold til basisværdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem totalt leukocyttal i induceret sputumvurderinger i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Inducerede sputumprøver til vurdering af det samlede celletal blev indsamlet ved baseline (uge 0), uge ​​4 og i uge 12 for at evaluere virkningerne af 12 ugers behandling med GW856553 7,5 mg to gange dagligt. Justeret forhold til basisværdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i sputumvurdering for makrofager som en procentdel af det samlede antal celler i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Procentdelen af ​​totale celler for makrofager blev vurderet i induceret opspyt ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i procent af totale celler for makrofager blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien. Data for justeret gennemsnit blev præsenteret for mindste kvadratmiddel.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i sputumvurdering for lymfocytter og eosinofiler som en procentdel af det samlede antal celler i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Procentdelen af ​​totale celler for lymfocytter og eosinofile blev vurderet i induceret sputum ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i procent af totale celler for makrofager blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline-værdien.
Baseline (uge 0) og uge 12
Ændring fra baseline i sputumvurdering for lymfocytter og eosinofiler som absolutte inflammatoriske celletal i uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Absolutte inflammatoriske celletal for lymfocytter og eosinofiler blev vurderet i induceret opspyt ved baseline og op til uge 12. Baseline blev defineret ved uge 0. Ændring fra baseline i Absolutte inflammatoriske celleantal for lymfocytter og eosinofiler blev beregnet som uge 12-værdien minus baseline værdi.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem sputumvurdering for neutrofiler og makrofager som absolutte antal inflammatoriske celler i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Absolutte inflammatoriske celleantal for neutrofiler og makrofager blev vurderet i induceret sputum ved baseline og op til uge 12. Justeret ratio til baseline værdi ved uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem sputumvægt og volumen i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Induceret sputumvægt og -volumen blev vurderet op til uge 12. For deltagere, der ikke var i stand til at producere en induceret sputumprøve efter induktion (og kun for disse deltagere), blev manglende værdier imputeret med halv laveste vægt. Justeret forhold til basisværdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem koncentration af inflammatoriske biomarkører (ng/ml)-myeloperoxidase (MPO) i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Sputumprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationen af ​​inflammatorisk biomarkør, dvs. MPO op til uge 12. Justeret forhold til baseline-værdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12
Forholdet mellem koncentration af inflammatoriske biomarkører (ug/ml) - totalt protein i uge 12 til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12
Sputumprøver blev analyseret for at bestemme koncentrationen af ​​inflammatorisk biomarkør, dvs. totalt protein op til uge 12. Justeret forhold til baseline-værdi i uge 12 er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKI102428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: MKI102428
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner